Precision BioSciences implementează Skyland PIMS în sprijinul operațiunilor sale de producție

Puncte cheie:

• Precision BioSciences implementează Skyland PIMS pentru a-și sprijini operațiunile de producție
• Compania dorea să renunțe la fluxurile de lucru manuale, inclusiv înregistrarea și transcrierea datelor de lot în Excel
• Valoarea PIMS constă în depozitul de date, revizuirea și verificarea simplificată a loturilor și cunoașterea datelor care pot fi considerate de încredere

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) este o companie de biotehnologie în stadiu clinic care dezvoltă CAR T alogeneice și terapii de corecție genetică in vivo. Având în vedere aplicațiile terapeutice, platforma de editare a genomului ARCUS® a companiei are potențialul de a oferi editări genetice mai sigure și mai specifice. ARCUS are o proprietate naturală de editare a genelor care se oprește singură după efectuarea unei modificări ADN foarte specifice. Acest întrerupător de siguranță încorporat este un element-cheie de diferențiere față de alte tehnologii de editare genetică.

Nevoi operaționale

Precision BioSciences produce mai multe produse CAR T alogene prin intermediul grupurilor de producție interne și contractuale. Fără capacități automate de achiziție a datelor, datele loturilor sunt înregistrate manual și transcrise într-un fișier Excel, care este apoi trimis prin e-mail sau partajat într-un folder de rețea. Datele sunt apoi verificate și un PDF este introdus în ELN pentru QA. Toate acestea necesită fluxuri de lucru manuale.

Procesul de evaluare

Echipa de producție a companiei are experiență în gestionarea datelor pe loturi și în asigurarea calității, ceea ce a determinat-o să caute o soluție ușor de implementat, care să ofere o introducere intuitivă a datelor și să democratizeze datele, astfel încât toate părțile interesate să aibă acces ușor. Compania a format un grup operativ de selecție condus de managerul său senior pentru științele de fabricație. Mai multe produse de gestionare a datelor pe loturi au fost evaluate utilizând un proces structurat care a punctat candidații în funcție de opt cerințe ponderate. Pe baza acestei metodologii riguroase de evaluare și în urma aprobării finale de către echipa sa executivă, compania a selectat sistemul de gestionare a informațiilor de proces bazat pe cloud Skyland PIMS.

Ofertele clienților

Inginer de proces la Precision BioSciences

• Verificarea datelor a fost simplificată cu Skyland PIMS. Vom vedea unde
  datele sunt în curs de procesare și cine urmează, astfel încât QA să nu mai trebuiască să se agite înainte de
  trimiterea datelor către FDA.
• În ceea ce privește verificarea continuă a procesului, intenționăm să validăm software-ul, iar apoi
  nu va mai fi necesar să introducem datele privind loturile în ELN-ul nostru. PIMS 21 CFR Partea 11 face
  materie. PIMS va face parte din GMP (Good Manufacturing Practice). CPV este obiectivul.
• Experiența noastră cu Skyland a fost foarte pozitivă. Ei au fost de mare ajutor în
  înțelegându-ne nevoile și calendarul, precum și situația noastră unică. Ei au fost grozavi
  cu care să lucrăm, în special în ceea ce privește prețurile și pentru a înțelege optimul
  acord de licențiere pentru întregul nostru portofoliu de produse.
• Beneficiile principale ale PIMS vor fi că nu va mai trebui să ne bazăm pe e-mail și Excel și că vom avea o singură sursă de date verificate și acces aproape în timp real.
• Valoarea PIMS constă în depozitul de date, revizuirea și verificarea simplificată a loturilor și cunoașterea datelor care pot fi de încredere.

De ce Skyland PIMS?

Următoarele au fost raportate ca propuneri de valoare de top:
- Depozit - PIMS va fi o sursă unică de date verificate și de încredere.
- Transparență - Părțile interesate de verificarea datelor pe loturi văd unde se află datele și cine le deține
următoarea acțiune.
- Preț - prețul PIMS a fost atractiv față de soluțiile cu costuri mai mari.
- Parteneriat - Precision vede Skyland ca pe un partener, dispus să asculte și să fie flexibil.

Cheile succesului

Următoarele au fost raportate ca fiind importante pentru selectarea Skyland PIMS:

• Demonstrație - Demonstrația produsului a fost raportată ca fiind esențială pentru implicarea părților interesate.
• IT - Este important să se implice IT cât mai devreme posibil în procesul de vânzare

Beneficiile preconizate

Precision se așteaptă ca PIMS să ofere următoarele:

• Excel - Eliminați procesele manuale de organizare și analiză a datelor pe loturi în Excel cu ajutorul
  a șablonului de import PIMS' pentru colectarea și importul simplificat al datelor.
• ELN - Odată validat, PIMS va elimina necesitatea de a stoca datele loturilor de fabricație în
  caiet de laborator electronic.
• CPV - PIMS va juca un rol în strategia GMP și CPV a companiei.