Compania de biotehnologie de top își deschide calea spre succes cu Skyland PIMS

MODUL ÎN CARE O COMPANIE DE BIOTEHNOLOGIE DE TOP A CREAT O SURSĂ UNICĂ DE DATE REALE PENTRU REȚEAUA SA DIVERSĂ DE PRODUCȚIE CU AJUTORUL UNEI TEHNOLOGII DE GESTIONARE A DATELOR DE PROCES COMPATIBILE ȘI SCALABILE

Rezumat: 

Aflați de la Mark Isaacs, vicepreședinte de vânzări, și Teodor Leahu, director de operațiuni europene, cum sistemul de gestionare a datelor Skyland PIMS®, bazat pe cloud și conform, ajută o companie de biotehnologie de top să gestioneze eficient datele critice de proces în rețeaua sa de producție în expansiune. Mark și Teodor discută despre nevoile companiei, modul în care PIMS™ răspunde acestor nevoi și rolul esențial pe care PIMS îl joacă în transformarea digitală a companiei.

Produsul biotehnologiei se afla în faza III de testare atunci când a început să caute o soluție de gestionare a datelor pentru a susține producția sa captivă de loturi mici din SUA și producția CMO de loturi mari din UE din viitorul apropiat.

Unul dintre obiectivele cheie pentru adoptarea noii tehnologii a fost stabilirea unei singure surse de adevăr în lanțul său de aprovizionare pentru a sprijini eforturile de transfer tehnologic și programul continuu de monitorizare a proceselor.

Provocarea

Având în vedere statutul de fază III al produsului, a fost vital să se adopte o tehnologie conformă, validabilă, care să sprijine strategia de verificare continuă a procesului (CPV) a companiei.

Compania dorea un sistem care să eficientizeze transferul de tehnologie, oferind în același timp o vizibilitate în timp util a datelor CMO-ului său. Compania dorea să stabilească o viziune de la un capăt la altul a performanței procesului de fabricație și avea nevoie de capacități analitice pentru a efectua în mod eficient comparații între loturi și între locații.

Infrastructura IT din fiecare unitate se afla la diferite niveluri de maturitate. Una folosea predominant hârtie și Excel pentru gestionarea datelor, în timp ce cealaltă includea sisteme standard de gestionare a datelor, cum ar fi LIMS. Noua tehnologie trebuia să fie suficient de flexibilă pentru a gestiona datele din ambele medii - introducerea manuală, încărcarea foilor de calcul și capacitățile de integrare în sistem. De asemenea, sistemul trebuia să se adapteze în funcție de evoluția infrastructurilor instalațiilor și să asigure integritatea datelor la fiecare etapă.

Având în vedere complexitatea cerințelor, compania a realizat o probă de concept (POC) cu CMO-ul său pentru a se asigura că PIMS răspunde nevoilor sale.

"A fost neobișnuit și încurajator faptul că sponsorul și CMO au colaborat la dovada de concept", a declarat Mark. "Au lucrat împreună pentru a înțelege tehnologia și au experimentat la prima mână expertiza echipei noastre de servicii pentru a construi rapid operațiunile unitare ale definiției procesului cu termenii pe care atât sponsorul, cât și CMO i-au solicitat pentru succesul operațional."

Soluția

Compania a confirmat că PIMS a menținut nivelul de integritate a datelor necesar pentru cazul lor unic de utilizare, servind ca sursă unică de adevăr a datelor în cadrul rețelei lor de producție dispersate geografic și diferite din punct de vedere tehnic.

Având în vedere faptul că atât datele captive, cât și datele CMO sunt ușor de configurat și analizat într-un singur loc, compania își va satisface nevoia de vizibilitate a lanțului de aprovizionare și de comparații între site-uri în același depozit, în loc să verifice în mod constant între hârtie și Excel și diferite versiuni ale adevărului.

Analizele încorporate înlocuiesc transferul și validarea datelor într-un sistem desktop, care consumă timp și bani. Utilizând kitul complet de validare PIMS, compania va economisi până la 80% din timpul dedicat în mod tradițional eforturilor de validare și va trece la o stare validată în câteva săptămâni.

Călătoria de la descoperire la implementarea PIMS a fost finalizată în câteva luni, iar clientul a fost încântat de eficiența și calitatea echipei IDBS.

Viitorul

Societatea se așteaptă să beneficieze de capacitatea PIMS de a oferi o înțelegere mai profundă a proceselor. Servind ca o bază de cunoștințe persistentă și dinamică de-a lungul ciclului de viață al produsului, PIMS umple golul de date dintre dezvoltarea procesului și producție, permițând o buclă continuă de feedback al informațiilor pentru a sprijini îmbunătățirea continuă a procesului.

Biotehnologia vede, de asemenea, o mare valoare în ușurința cu care PIMS permite schimbul de cunoștințe între echipele interne și externe, site-uri și parteneri. Compania intenționează să accelereze termenul de lansare pe piață prin aplicarea învățămintelor din trecut la produsele care intră în conductele sale clinice, inclusiv versiuni diferite ale aceluiași medicament sau aceleași operațiuni unitare la alte produse.

Ei recunosc, de asemenea, că fluxul de informații este foarte puternic, dar valoarea fluxului de informații unidirecțional - de la dezvoltarea procesului la producție - este limitată. După transferul de tehnologie, mii de puncte de date de fabricație nu sunt utilizate sau nici măcar nu sunt înregistrate. Dacă sunt înregistrate, acestea ajung în cimitirele de date, unde nu sunt valorificate. Capacitatea PIMS de a face datele bidirecționale este extraordinară și nouă pentru industrie.

Despre client

Această companie biotehnologică de top excelează în transpunerea cercetării științifice în rezultate ale testelor cu acțiune clinică bazate pe o înțelegere profundă a genomului uman și a biologiei din spatele bolii genetice. Rezultatele de neegalat ale descoperirilor sale de peste 20 de ani și baza sa de date în creștere, care continuă să se extindă în colaborare cu parteneri academici, corporativi și farmaceutici, înseamnă că este prima pe piață cu produse inovatoare și analize cuprinzătoare care permit medicilor să informeze cu încredere deciziile privind sănătatea pacienților.