Skyland PIMS

Aceleração do desenvolvimento e da fabricação de produtos biofarmacêuticos

Ainda depende de planilhas, registros em papel e sistemas de dados diferentes? Os sistemas corporativos são muito caros?

 

Apresentando a Skyland PIMS®

 

O PIMS™ oferece aos desenvolvedores e fabricantes de produtos biofarmacêuticos em estágio clínico e comercial um espaço de trabalho colaborativo de ponta a ponta para combinar perfeitamente o gerenciamento de dados de produtos, processos e pacientes com análises, gráficos e relatórios de verificação contínua de processos (CPV).

Baseado na nuvem | Implementado em horas | Intuitivo | Sem necessidade de treinamento | Compatível com 21 CFR Parte 11

Por que o Skyland PIMS®?

  • Gerencie facilmente dados de produtos, processos e lotes

    Gerenciar especificações de produtos e processos e limites de controle de metas para dados de lotes finais e em processo

  • Acelerar a verificação contínua de processos e o planejamento e relatório de APR

    Mantém um histórico completo de alterações para especificações e limites com trilha de auditoria completa, justificativa e anexos de documentos

  • A tradicional ``Transferência de tecnologia`` desaparece

    Acelera a integração de parceiros e funciona como uma biblioteca de dados permanente durante todo o ciclo de vida do produto

  • Análise contínua

    Gera gráficos de controle segmentados e capacidade de processo ao vincular dados de lote com especificações associadas e versões de limite de controle de destino

  • Aumentar a visibilidade dos dados

    Fornece a você e seus parceiros de fabricação um espaço de trabalho seguro e colaborativo com usuários ilimitados e baseados em funções

Um espaço de trabalho colaborativo. Cinco módulos integrados.

PIMS Lote

Gerencia as configurações de verificação de dados do lote, que podem ser pré-configuradas para sinalizar valores fora da faixa. Fornece fluxos de trabalho de aprovação e painéis de controle para monitorar a entrada de dados e o status de liberação do lote.

Limites do PIMS

Gerencia especificações de produtos e processos e limites de controle de metas. Fornece uma trilha de auditoria de alterações, autores, aprovadores, data e justificativa. Contextualiza os dados para alimentar análises e relatórios.

Análise PIMS

Integra perfeitamente os dados de lote com as versões de especificação e limite de controle de destino para produzir gráficos de controle segmentados e capacidade de processo para atender aos requisitos de relatório de CPV da FDA.

Matérias-primas do PIMS

Acompanhe, rastreie e compare rapidamente a qualidade e o desempenho de matérias-primas ilimitadas entre fornecedores, lotes, processos e produtos. Fornece rastreamento genealógico de componentes de materiais em intermediários e soluções até o produto final.

Estabilidade do PIMS

Centralizar dados de diferentes etapas do processo desenvolvimento de medicamentos e prever as datas de validade do produto e o prazo de validade para o processo de aprovação de medicamentos. Reduz substancialmente o tempo gasto pela equipe crítica em operações de fabricação, finanças, planejamento de capacidade e cadeia de suprimentos.

Cientista de pesquisa bioquímica trabalhando com microscópio

A transição do desenvolvimento da fabricação de produtos biofarmacêuticos para a fabricação em escala total geralmente representa um ponto de ruptura no gerenciamento de dados e em sua aplicação. O Skyland PIMS e o Polar permitirão que a IDBS amplie sua capacidade de gerenciamento de dados. BPLM de forma contínua, desde a identificação do candidato até a fabricação em um ecossistema altamente regulamentado.

setores de bens de consumo

A união do IDBS Polar e do Skyland PIMS formará o primeiro sistema de gerenciamento de dados de ponta a ponta do mundo para produtos biofarmacêuticos. Os dados de desenvolvimento e os dados de fabricação podem coexistir no mesmo espaço operacional e gerar insights mais profundos, aumentando a eficiência operacional e acelerando o tempo de colocação no mercado de novas terapias.

Um único sistema será suficiente para minha empresa farmacêutica?

Pela primeira vez, os dados e o conhecimento do processo podem ser integrados de forma eficiente em todos os estágios do ciclo de vida, ajudando a navegar pelas complexas cadeias de suprimentos e colaborações necessárias para fornecer terapias que mudam a vida dos pacientes.

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