Gerenciamento do ciclo de vida biofarmacêutico
Como os novos produtos biológicos geralmente levam uma década ou mais para serem lançados no mercado, a um custo de mais de US$ $1 bilhão, há uma necessidade urgente de melhorar a eficiência geral e a relação custo-benefício do desenvolvimento biofarmacêutico. No entanto, de acordo com uma pesquisa recente com equipes de desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos, 50% estavam usando aplicativos antigos, como cadernos de laboratório eletrônicos (ELNs), para registrar o trabalho de desenvolvimento de processos e os outros 50% estavam usando uma combinação de papel, Excel e software de instrumento independente. Mais de 60% relataram gastar pelo menos cinco horas por semana na administração de dados e, em alguns casos, mais de 20 horas por semana.
Como resultado, os problemas encontrados já na apresentação do pedido de licença biológica (BLA) podem revelar dados de desenvolvimento ausentes ou sem suporte, o que, por sua vez, exige que equipes inteiras interrompam projetos em andamento e repitam estudos anteriores para solucionar as discrepâncias. Simplesmente não é possível criar um processo eficiente com base nisso.
O que é necessário é um processo de desenvolvimento mais bem orquestrado que gere eficiência operacional com captura e curadoria de dados abrangentes. Isso requer uma nova categoria de software para criar um backbone de dados fundamental em todo o ciclo de vida do desenvolvimento: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). O segredo do BPLM é garantir que dados valiosos sejam automaticamente capturados no contexto no ponto de execução, garantindo a integridade dos dados e facilitando a obtenção de insights a partir da experiência coletiva. Quando isso estiver em vigor, as empresas biofarmacêuticas poderão finalmente liberar os benefícios estratégicos dos dados para modelagem e análise avançadas, como aprendizado de máquina (ML), gêmeos digitais e inteligência artificial (IA).
Com um gerenciamento eficaz do ciclo de vida, os produtos biológicos podem chegar ao mercado pelo menos três anos mais rápido do que a média atual, de acordo com estimativas conservadoras do setor. E não para por aí; a capacidade de compartilhar facilmente dados com parceiros, como organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) e agências reguladoras, pode mudar o jogo. Por exemplo, mudanças pós-aprovação - você tem os dados para demonstrar às agências reguladoras que entende o impacto da mudança no seu processo? E transferência de tecnologia - com que rapidez seu parceiro de fabricação contratado pode começar a executar seu processo nas instalações dele? Uma maior percepção de todos os aspectos da fabricação, incluindo a cadeia de suprimentos, a previsão, o impacto ambiental e o custo dos produtos, pode incentivar práticas de produção mais sustentáveis e melhorar a disponibilidade de terapias econômicas em todo o mundo.
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