Como as empresas estão distinguindo entre a automação “moonshot” e as ferramentas digitais validadas que podem ser implantadas hoje?

Duas classes de tecnologia, duas categorias de risco diferentes

As empresas biofarmacêuticas estão navegando em duas classes de tecnologia fundamentalmente diferentes: sistemas validados e prontos para auditoria, criados para serem defensáveis e repetíveis, e ferramentas de IA e automação de rápida evolução, otimizadas para velocidade e exploração. De acordo com Marc, a verdadeira questão não é mais adotar ou não essas tecnologias, mas quais problemas elas são adequadas para resolver - e a resposta tem menos a ver com capacidade técnica do que com confiança e responsabilidade.

Quando os seres humanos permanecem no ciclo de decisão e as consequências do erro são limitadas, a IA pode acelerar a experimentação e a geração de insights. Mas quando as decisões implicam responsabilidade legal pessoal - uma Pessoa Qualificada de acordo com a legislação de medicamentos da UE e do Reino Unido, por exemplo - o nível de validação aumenta drasticamente. Tratar essas duas categorias como intercambiáveis não é apenas um risco de conformidade; é um erro de julgamento estratégico.

A IA obtém seu valor de sistemas validados - ela não os substitui

Marc enfatiza que as esperanças iniciais de que a IA simplesmente trabalhasse em torno de dados legados ruins desapareceram em grande parte. A base de trabalho - ELNs validados, LIMS e plataformas de dados regulamentados - ainda é importante. A IA obtém seu valor desses sistemas; ela não os substitui. Como ele diz: “O moonshot está acima do mandato, não no lugar dele”.”

A governança deve acompanhar o ritmo da adoção

As ferramentas introduzidas rapidamente em P&D podem se aproximar cada vez mais da tomada de decisões regulamentadas sem uma reavaliação correspondente da validação e da responsabilidade. A governança deve evoluir no mesmo ritmo da adoção. Marc argumenta que, antes de qualquer ferramenta entrar em operação, uma pergunta deve ser feita para eliminar a complexidade: Quem é responsável se isso estiver errado - e o que acontece com eles?

Leia a mesa redonda completa em Almanaque da indústria farmacêutica.

Descubra como o IDBS oferece suporte a bases de dados compatíveis para a indústria biofarmacêutica: Explore o Centro de recursos GxP do IDBS.