A empresa global de biossimilares selecionou o IDBS Polar para gerenciar dados laboratoriais de forma mais eficiente e eficaz em várias funções analíticas e de desenvolvimento e em centenas de fluxos de trabalho
O desafio
Para apoiar sua estratégia digital de longo prazo, essa empresa biofarmacêutica global queria gerenciar dados laboratoriais de forma mais eficiente e eficaz em toda a indústria biofarmacêutica em apoio à sua missão de acelerar o acesso a produtos de alta qualidade e clinicamente comprovados, e medicamentos biossimilares com boa relação custo-benefício.
Antes da digitalização, muitos de seus pesquisadores gastavam dezenas de horas por pessoa por ano impressão e arquivamento de registros de laboratório - trabalho sem valor agregado que também aumentou o volume de papel consumo e necessidades de armazenamento. O registro manual e a reinserção de dados do O trabalho experimental dos cientistas contribuiu para erros de transcrição de registros manuais e posteriormente, O tempo desperdiçado com retrabalho e revalidação.
A solução selecionada precisava atender aos seguintes requisitos comerciais importantes:
- Acelerar a pesquisa e a inovação
- Maximize o retorno sobre o investimento por meio da padronização e da automação
- Garantir a qualidade dos processos de P&D com integridade e rastreabilidade robustas dos dados
A solução
O IDBS Polar GxP-A plataforma de informática SaaS compatível foi escolhida por sua capacidade de atender a as necessidades comerciais da empresa. Os principais benefícios observados foram o manuseio dinâmico de dados do Polar, destaque em tempo real dos erros de dados no ponto de captura e auditoria por exceção além do incomparável suporte de serviços de validação da IDBS para IQ, OQ e PQ automatizado. Todos eles demonstraram uma forte capacidade de ajudar na conformidade com as normas e ajudou o Polar a se destacar de outras soluções consideradas.
A implementação abrangeu mais de 400 usuários em vários sites, além de desenvolvimento e análise funções. A equipe digitalizou mais de 250 fluxos de trabalho com padrões de fluxo de trabalho padronizados, dados estruturados mapeados por catálogo e cálculos incorporados para melhorar a consistência e possibilidade de revisão. O programa também estabelecido Mais de 350 pontos de integração, incluindo ≈62 orquestrações em 358 instrumentos/sistemas, usando pontos de integração IDBS, REST aberto APIs e uma camada de integração baseada em conector validada (Tabela 1).
Tabela 1: Classes de instrumentos conectadas
| 358 instrumentos e sistemas dessas classes alimentam fluxos de trabalho orquestrados pelo Polar: |
| Balanças, medidores de pH e condutividade, osmômetros, analisadores de gases sanguíneos |
| Interferometria de camada biológica |
| Biorreatores e equipamentos de processo associados |
| Eletroforese capilar |
| Contador de células e analisadores de cultura de células |
| Sistemas de dados de cromatografia |
| Espalhamento dinâmico de luz (DLS) |
| Sistemas de teste de endotoxina |
| Citômetros de fluxo |
| Geradores de imagens em gel |
| Contadores de partículas líquidas e imagens de microfluxo |
| Leitores de microplacas e imagens de placas |
| Espalhamento de luz multiangular (MALS) |
| Sistemas PCR/qPCR |
| Ressonância plasmônica de superfície |
| Sistemas de filtragem de fluxo tangencial (TFF) |
| Quantificação e caracterização de proteínas por UV-VIS |
| Viscosímetros |
O resultado
A execução digital estruturada e orientada no Polar foi implementada para reduzir o ônus do registro manual de dados e a correção de erros de transcrição. O aplicativo Polar Insight forneceu acesso em tempo real a dados contextualizados, permitindo tendências análise em todos os experimentos e ensaios, além de um tempo de resposta mais rápido da captura à decisão.
Os principais resultados incluem:
- ~50% menos incidentes decorrentes de erros de registro/transcrição manual
- Tempo dedicado à ciência e impacto positivo na sustentabilidade: remoção da impressão/arquivamento da execução diária eliminado dezenas de horas por pesquisador por ano de esforço sem valor agregado e redução do consumo de papel
- Implementação ampla e rápida: >400 usuários licenciados em várias disciplinas analíticas e de desenvolvimento; com o equipe configurando >250 fluxos de trabalho Polar por conta própria em aproximadamente 14 meses, acelerando o tempo de obtenção de valor
- Fluxo de dados de laboratório integrado: 358 sistemas e instrumentos foram integrados para alimentar dados contextualizados em Fluxos de trabalho orquestrados pelo Polar, que permitem revisões, análises e tomadas de decisão mais rápidas
A diferença do IDBS
A IDBS fez uma parceria estreita com o cliente:
- Co-desenvolvimento e transferência de conhecimentoTreinamento em criação de fluxo de trabalho e emparelhamento de domínio e plataforma especialistas com os construtores do cliente aceleraram o projeto e a validação e ajudaram a desenvolver a autossuficiência de longo prazo
- Capacitação prática: workshops e bootcamps no local, treinamento sistemático, configuração de SSO, impressão de etiquetas configuração e migrações de ambiente (DEV→QA→PROD) sustentaram uma rampa rápida com marcos definidos e suporte à entrada em operação
- Governança estruturada: articulação As sessões de trabalho, os ciclos de feedback e os betas pré-go-live garantiram que a plataforma suporte à prática científica cotidiana desde o primeiro dia
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