Blog do IDBSpadrões de dados para o laboratório

Blog do IDBS | 27 de junho de 2024

Dados padronizados e estruturados equivalem a uma tomada de decisão mais inteligente

Cientista analisando dados em uma tela. Precisa ter padrões de dados.

Por Craig Williamson, gerente líder de produtos de plataforma (estratégia de integrações), IDBS

Um estudo recente do Capgemini Research Institute mostra que 75% das organizações farmacêuticas tomaram medidas para amadurecer digitalmente, investindo em transformação digitalo que poderia simplificar bastante o gerenciamento de dados. No entanto, a 90% admite que ainda relata enfrentar desafios relacionados a dados. O mau gerenciamento de dados, especialmente a má captura de dados, pode resultar em retrabalho, repetição e atraso no envio, o que pode custar centenas de milhares de dólares por dia.

É possível obter um melhor gerenciamento de dados por meio de padrões de dados e dados estruturados. Antes de nos aprofundarmos muito nessa discussão, vamos definir o que queremos dizer com esses termos. Os padrões de dados regem a forma como os dados são gerenciados, estruturados, formatados, definidos e trocados. Dados estruturados são dados organizados de forma padronizada, com uma estrutura facilmente identificável para simplificar a análise e a interpretação.

Em maio passado, a Food & Drug Administration (FDA) instituiu novos requisitos para padrões de dados que se aplicarão à maioria dos dados de estudos enviados ao Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Qualquer envio eletrônico de dados de estudo que não esteja em conformidade com os padrões exigidos poderá ter o arquivamento recusado.

Dave Watrous, anteriormente Diretor de Estratégia da BioPharma Lifecycle Management, e agora vice-presidente de vendas, sucesso do cliente e marketing da IDBS, destaca os benefícios dos padrões de dados e dos dados estruturados em um recente Notícias do MedCity artigo. Sua mensagem é clara: um investimento em um melhor gerenciamento de dados resultará em uma tomada de decisão mais rápida e inteligente - e alcançará a maturidade digital - em todo o ciclo de vida biofarmacêutico.

Aproveite os padrões de dados para melhorar o compartilhamento de informações

Padrões de dados, conforme definido pela FDA, exigem que os princípios subjacentes de captura de dados sejam rigorosamente observados para preservar a integridade dos dados. desenvolvimento de medicamentos dados. O CDER e o CBER incentivam os patrocinadores e solicitantes a implementar e usar padrões de dados o mais cedo possível no ciclo de vida do desenvolvimento do produto, criando assim uma expectativa de que esses padrões de dados secundários também sejam seguidos desde o início.

De fato, o A FDA olha para o ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Exato, Completo, Consistente, Duradouro e Disponível) para definir as expectativas de integridade dos dados ao alinhar os dados experimentais aos padrões de dados. O ALCOA+ ajuda a integrar dados entre equipes e parceiros, garante que os padrões de dados de alta qualidade sejam mantidos e promove a alavancagem de dados em todo o ciclo de vida biofarmacêutico. Da mesma forma, F.A.I.R. (Localizável, Acessível, Interoperável e Reutilizável) recomendam a assinatura de um sistema que permita o cruzamento entre dois ou mais sistemas em um formato legível por máquina para atingir os quatro princípios.

Watrous adverte que, mesmo com essas bases, os dados compartilhados por si só são não é suficiente para desbloquear as oportunidades que a colaboração em todo o ciclo de vida pode proporcionar, principalmente se os dados forem mantidos em sistemas diferentes. Não é incomum que cientistas e engenheiros de processos passem inúmeras horas encontrando, reconciliando e reunindo dados armazenados em uma infinidade de lugares.

Considere o mundo real exemplo de uma empresa de biotecnologia com dificuldades para gerar relatórios de linha celular devido a sistemas híbridos de rastreamento que consistiam em papel, um caderno de laboratório eletrônico e planilhas do Excel. Considerando o ambiente operacional híbrido de papel/digital, estimou-se que mais de 32.000 horas de recursos por ano eram gastas conectando manualmente processos, dados, materiais, equipamentos e pessoas. Por fim, foram necessárias de seis a oito semanas para gerar um relatório final de desenvolvimento de linha celular.

Os fluxos de trabalho digitais permitem o processo compreensão

IDBS trabalhou com a empresa de biotecnologia para mapear o processo de desenvolvimento da linha celular a fim de determinar como os dados eram estruturados e como o material de cultura celular e os dados fluíam. Decidiu-se que a implementação de fluxos de trabalho digitais no ponto de execução experimental e criação de dados incorporaria os padrões de dados necessários por meio da captura de dados estruturados. Uma plataforma digital, como a IDBS PolarO sistema de gerenciamento de dados da Microsoft, Inc., fornece a base para a compreensão real do processo, proporcionando a captura de dados de alta qualidade e mapeando automaticamente as relações complexas entre os atributos do material, os parâmetros do processo e a qualidade do produto em todas as operações da unidade.

Depois de implementar Com os fluxos de trabalho digitais do IDBS para a captura de dados estruturados, a biotecnologia calculou uma economia de tempo real de mais de 14.000 horas de recursos por ano. Calculou-se que o tempo para gerar um relatório final de desenvolvimento de linha celular caiu para duas a três semanas, o que representa uma redução de 50%.

A equipe relatou benefícios adicionais, incluindo a capacidade de gerar relatórios técnicos com base em dados pesquisáveis, permitindo que os cientistas pesquisem diretamente os dados da cultura de células; redução do tempo de resolução de erros porque Foram adicionados alertas para sinalizar erros de dados e inconsistências no processo de seleção de clones, o que chamou a atenção imediata para os problemas; e um aumento de 25% na capacidade do laboratório para dar suporte a projetos adicionais.

O enriquecimento semântico garante interoperabilidade

Watrous diz que os fluxos de trabalho digitais também permitem o alinhamento dos termos científicos com a terminologia e as ontologias padrão. Para garantir dados interoperáveis seja aproveitado, os dados devem ser acompanhados por uma camada de enriquecimento semântico.

No caso de F.A.I.R., por exemplo, um plataforma de gerenciamento de ontologia (OMS) pode ser implementado para fornecer um método centrado em dados para alinhá-los a um conjunto de padrões comuns, resultando em melhor interoperabilidade. O tempo gasto na manipulação de dados para criar associações entre termos, simplesmente rotulando as coisas de forma diferente, por exemplo, concentração vs. conc., é um dos principais desafios do setor. A implantação de ontologias, públicas ou proprietárias, em toda a empresa é fundamental para a capacidade de localização e interoperabilidade dos dados. Isso é feito por meio da captura de dados analíticos e de processo em contexto completo desde o início do fluxo de trabalho. A combinação de um OMS com uma plataforma digital, como a IDBS Polar, sincroniza a terminologia e libera o valor dos dados interoperáveis e padronizados para acelerar a descoberta e o desenvolvimento científico.

O mapeamento digital proativo elimina gargalos

O avanço da colaboração digital por meio de padrões de dados também acelerará a descoberta e o desenvolvimento científico. De fato, o Visão para a maturidade digital enfatiza que os padrões de dados garantem que os dados e as estruturas de dados melhorem e avancem a colaboração digital entre patrocinadores e organizações contratadas - colaborações que muitas vezes utilizaram soluções ponto a ponto sob medida.

A BioPhorum afirma que Alcançar a maturidade digital significa transferir dados para os parceiros por meio de plataformas abertas, padrão e estruturadas. Watrous aconselha uma avaliação realista da capacidade de cada parceiro para desenvolver uma estratégia digital sólida. Ele diz: "Patrocinadores, colaboradores, organizações contratadas e prestadores de serviços de TI devem utilizar o engajamento digital baseado em padrões para obter os benefícios que os insights automatizados podem proporcionar aos pacientes e ao setor." Ele acrescenta que os dados estruturados devem ser gerados e comunicados a todas as partes interessadas.

No entanto, o BioPhorum ressalta que os padrões devem acomodar inovações futuras em um setor de biotecnologia que está constantemente inovando em novas terapias. O grupo sustenta que "estruturas especiais" devem fazer parte do padrão para permitir a inovação e a adição de novos elementos ao padrão no futuro.

Adotar uma abordagem proativa em relação à maturidade digital para incluir a estrutura de dados e os padrões de dados antecipadamente eliminará gargalos no futuro. E, embora a colaboração entre patrocinadores e organizações contratadas ainda não tenha atingido a maturidade digital total, uma abordagem colaborativa no início do processo aumentará a velocidade, reduzirá os custos e garantirá melhorias na qualidade dos dados.

 

Sobre o autor

Craig WilliamsonCraig Williamson, gerente líder de produtos de plataforma (estratégia de integrações), IDBS

Como gerente líder de produtos de plataforma na IDBS, Craig é responsável por A camada de dados da plataforma, denominada "Backbone de dados", que organiza os dados da plataforma em conformidade com o FEIRA princípios de dados, para que todos os componentes da plataforma possam contribuir com dados de forma equitativa. Craig também é responsável pelas integrações prontas do IDBS com sistemas de informática comuns.

Craig é químico orgânico por formação e teve uma carreira anterior na área de pesquisa e desenvolvimento.D, criando novos candidatos a medicamentos e desenvolvendo formulações para combater o mal de Alzheimer. 

 

Referências:

  1. Capgemini. (n.d.). Grandes organizações farmacêuticas investirão quase 7% da receita na construção de ambientes de laboratório conectados e de ponta até 2025. Obtido de https://www.capgemini.com/us-en/news/press-releases/large-pharma-organizations-to-invest-nearly-7-of-revenue-on-building-connected-cutting-edge-lab-environments-by-2025/
  2. IDBS. (2024, março). Melhores práticas de digitalização para biotecnologia. Recuperado de https://www.idbs.com/2024/03/digitalization-best-practice-for-biotech/
  3. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. (n.d.). Envio de dados de estudo para CDER e CBER. Recuperado de https://www.fda.gov/industry/study-data-standards-resources/study-data-submission-cder-and-cber
  4. Notícias da MedCity. (2023, junho). Fabricação da cadeia de suprimentos biofarmacêutica. Recuperado de https://medcitynews.com/2023/06/biopharma-supply-chain-manufacturing/
  5. IDBS. (2022, dezembro). Desenvolvimento simplificado de linhas celulares. Obtido de https://www.idbs.com/2022/12/streamlined-cell-line-dev/
  6. BioPhorum. (n.d.). Visão para a maturidade digital na integração entre fabricantes de produtos biológicos e organizações parceiras. Obtido de https://www.biophorum.com/download/vision-for-digital-maturity-in-the-integration-between-biomanufacturers-and-partner-organizations/
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