Os 5 principais CDMOs globais contam com o IDBS PIMS baseado em nuvem para colaborar com os patrocinadores, garantir a conformidade regulatória e assegurar a qualidade do produto

O CDMO melhorou a coleta de dados de fabricação e a visibilidade das informações para a tomada de decisões em tempo real.

Pontos principais:

Esse CDMO estava confiando no e-mail para comunicar aos clientes as atualizações de dados do projeto
A empresa buscava um sistema único que pudesse lidar com vários locais de projetos e padronizar os processos, sem deixar de ser flexível
Observou-se uma capacidade técnica aprimorada no monitoramento de dados em lote e no compartilhamento de informações do cliente

Um dos cinco principais CDMOs globais implementou um sistema de gerenciamento de informações de processo (PIMS) da IDBS para melhorar a coleta de dados de fabricação e a visibilidade das informações para a tomada de decisões em tempo real relacionadas a mais de 1.200 produtos que a empresa fabrica.

O desafio

Como uma CDMO estratégica e parceira de serviços clínicos que oferece uma solução de cadeia de suprimentos de ponta a ponta para o desenvolvimento de medicamentos integrados à biofarmacêutica, é imperativo que essa CDMO global das cinco principais acelere a compreensão do processo e garanta a qualidade do produto, mantendo a conformidade regulatória, diz seu Diretor de Operações da Rede Global de Biofabricação.

No entanto, como muitos de seus colegas CDMOs, esse CDMO global dos cinco maiores estava dependendo de e-mails para comunicar aos clientes as atualizações de dados do projeto. Esses dados estavam sendo coletados por meio de planilhas diferentes e desconectadas, que normalmente eram formatadas de forma diferente, dependendo do engenheiro de processos. Por fim, não havia uma verificação secundária dos dados, o que abria a porta para inconsistências nos dados e possíveis erros.

De acordo com um de seus gerentes de projeto, a empresa percebeu que esses obstáculos estavam causando um impacto negativo na tomada de decisões rápida e eficaz para monitorar os processos de forma eficiente e proativa, evitar falhas em lotes e auxiliar e simplificar os relatórios de verificação contínua de processos (CPV) durante a fabricação de lotes.

A solução

Os cinco maiores CDMOs do mundo decidiram buscar um sistema único que pudesse lidar com vários locais de projetos e padronizar processos e, ao mesmo tempo, ser flexível o suficiente para acomodar diferentes processos, desde o desenvolvimento de processos, passando pelos clínicos, até a fabricação comercial. "Também era importante que encontrássemos um software que exigisse pouca assistência de TI e não necessitasse de validação para cada novo processo e produto que nos fosse solicitado", diz o Diretor de Operações de Rede Global de Biomanufatura.

Também foi fundamental, segundo ele, encontrar uma solução que pudesse aproveitar os conjuntos de dados clínicos e o conhecimento do processo como base para os processos de fabricação comercial, gerenciar os dados para estar em conformidade com as regulamentações em evolução, reduzir os riscos, habilitar e promover o compartilhamento de dados com os patrocinadores de medicamentos e cumprir a norma 21 CFR Parte 11.

Os cinco principais CDMOs globais analisaram os produtos existentes no mercado, a maioria dos quais exigia um suporte de TI significativo, um período de configuração longo e com uso intensivo de recursos e validação regular para cada processo e produto.

O resultado

Os cinco principais CDMOs globais acabaram optando por um sistema baseado em nuvem IDBS PIMS por sua facilidade de uso, visibilidade dos dados interna e externamente e sua capacidade de validar os processos de fabricação. Desde a implementação do IDBS PIMS, o gerente de projeto afirma que o CDMO global dos cinco maiores observou uma capacidade técnica aprimorada no monitoramento de dados de lote, no compartilhamento de informações com o cliente e na geração de relatórios de CPV muito mais eficientes, sem usar sistemas de dados diferentes.

A CDMO global das cinco maiores empresas do mundo usa o PIMS para monitoramento diário, o que provou ser benéfico na identificação rápida de possíveis problemas de fabricação e na agilização da correção para salvar o que teria terminado em lotes total ou parcialmente perdidos. "Atualmente, temos 50% da equipe usando o PIMS para investigar desvios com grande sucesso", diz o gerente de projeto. "Esperamos aumentar seu uso para essa finalidade e recorrer primeiro ao PIMS ao fazer uma revisão de dados e receber orientações mais claras sobre o que investigar."

Os benefícios adicionais obtidos com o uso do IDBS PIMS incluem:

Relatórios de dados aprimorados de todos os parâmetros de controle em processo (IPC), controle microbiano, análise diária de amostras e monitoramento diário de processos;
Maior visibilidade do gerenciamento de dados de produtos, processos e lotes para criar uma trilha de auditoria segura; e
Compartilhamento de dados em tempo real; os clientes podem visualizar remotamente seus produtos à medida que o lote avança.

Com essas melhorias de eficiência e qualidade implementadas, os cinco principais CDMOs esperam uma economia de custos equivalente a quase 13.000 horas por ano em todas as equipes que usam o PIMS (Fig. 1).