Como obter mais informações e valor de seus dados de registro eletrônico de lotes com o PIMS

Por Ken Forman, gerente líder de produtos, manufatura, IDBS

No setor farmacêutico em rápida evolução, a adoção de soluções digitais para registros de lotes e processos de fabricação é essencial para manter a eficiência e a conformidade regulamentar. Este artigo explora como a plataforma do sistema de gerenciamento de informações de processo (PIMS) da IDBS aprimora o uso de registros eletrônicos de lotes, oferecendo uma abordagem mais simplificada e centrada em dados. Os sistemas tradicionais de registro eletrônico de lotes capturam dados críticos de produção, mas muitas vezes ficam aquém de fornecer análises abrangentes dos processos de produção. O PIMS soluciona essa lacuna permitindo uma análise de dados mais rápida, melhorando a integridade dos dados e oferecendo ferramentas para gerenciamento de riscos e otimização de processos.

Com o PIMS, as empresas podem alcançar um nível mais alto de visibilidade do processo, vital para garantir a integridade e a conformidade dos dados. Sua capacidade de integrar e analisar registros de lotes mestres fornece informações valiosas sobre o processo de fabricação em todos os lotes, facilitando uma melhor tomada de decisões e uma conformidade regulamentar mais rápida. O PIMS não apenas ajuda a facilitar a conformidade, mas também serve como um repositório digital de dados críticos de qualidade de processo (como CQA, CPP, IPC, resultados de CQ etc.) para acelerar o monitoramento e as investigações, o que é especialmente benéfico para empresas com restrições orçamentárias que buscam uma alternativa confiável aos sistemas EBR tradicionais. Essa plataforma eficiente pode dar suporte aos processos de produção do início ao fim, oferecendo dados em tempo real e controle aprimorado por meio de assinaturas eletrônicas. Descubra como o PIMS pode ser a solução transformadora para as suas necessidades de gerenciamento do setor farmacêutico e do registro mestre de lotes. E para startups ou empresas de CGT com processos de produção em menor escala, o PIMS pode servir como uma alternativa econômica ao software de registro eletrônico de lotes que se adapta às suas operações.

PIMS no ecossistema digital de ciências biológicas

Às vezes, me pedem para justificar onde nossa Plataforma IDBS PIMS (PIMS) se enquadra no ecossistema cada vez maior de softwares de fabricação, como MES, Historians e Electronic Batch Record (EBR). Minha resposta é: depende. Depende dos recursos que o software de registro eletrônico de lotes (EBR) escolhido possui, se você pode aproveitar totalmente os dados do registro eletrônico de lotes ou se deseja algo que lhe forneça dados essenciais para a tomada de decisões críticas em uma fração do tempo e do custo.

Nesta postagem do blog, descreverei como o PIMS pode trabalhar em sinergia com seu software de Registro Eletrônico de Lotes (EBR) existente e por que o PIMS é uma alternativa leve, de baixo custo e de rápida implementação a ser considerada.

Se você ainda não conhece o software Electronic Batch Record (EBR), saiba mais: Registro eletrônico de lotes: Maximize a eficiência e a conformidade.

Obtenha mais informações e valor de seus dados EBR com o PIMS

A diferença mais importante entre o PIMS e a maioria dos softwares de registro eletrônico de lotes (EBR) é que o último registra dados de lotes, mas não os analisa.

Por exemplo, quero analisar e representar graficamente meu CPP1 (parâmetro crítico de processo 1) nos últimos 30 lotes para demonstrar que estava dentro do PAR (faixas aceitáveis comprovadas) para esses lotes. Isso não é possível na maioria dos softwares de registro eletrônico de lotes (EBR), mas é automatizado no PIMS. O PIMS pode ser configurado para se conectar e consultar os dados do EBR (ou os dados do EBR/lote podem ser importados por meio de uma planilha ou até mesmo transcritos manualmente, quando necessário) e seu recurso integrado de análise e gráficos pode exibir a comparação com o pressionar de um botão.

Outra grande diferença é que os dados EBR são normalmente capturados e revisados apenas em uma base lote a lote. O PIMS captura dados de lote em um backbone de dados contextualizado e centrado no processo que permite a fácil comparação de dados entre lotes. Por que isso é importante? É aqui que vou levá-lo a um mergulho mais profundo nas partes da manufatura que muitos dos fabricantes com quem falo estão lutando para gerenciar com o Excel e os processos manuais associados. E onde temos visto os maiores ganhos em nossos clientes que implementaram o PIMS.

1. Melhoria no controle do processo: Os fabricantes de produtos comerciais devem demonstrar aos órgãos reguladores que estão no controle do processo de fabricação. Em termos simples, isso significa demonstrar a consistência de lote para lote e, frequentemente, assume a forma de relatórios de Verificação Contínua do Processo (CPV) e Revisão Anual da Qualidade do Produto (APQR). Como o PIMS pode consultar dados críticos armazenados no software Electronic Batch Record (EBR) e analisá-los em todos os lotes, ele agilizará os relatórios de CPV e APQR e automatizará o controle do processo.
2.  Otimização mais rápida do processo: Depois que os dados do EBR são consultados para análise em lotes, as otimizações do processo, como melhorias no rendimento da fabricação, são simplesmente uma questão de análise estatística. O PIMS tem essas ferramentas de análise estatística incorporadas, permitindo que o gerente de fabricação, o engenheiro de MSAT ou o especialista no assunto do produto trabalhe de forma independente, sem depender de soluções ad-hoc desenvolvidas por cientistas de dados internos. Além disso, se for necessário um trabalho ad-hoc, as consultas do software de registro eletrônico de lotes (EBR) do PIMS gerarão um banco de dados organizado e fácil de usar que centraliza os dados críticos de todos os lotes associados a um produto... o que significa acesso direto aos dados críticos sem a necessidade de TI para recuperá-los. Além disso, os dados do PIMS estão facilmente disponíveis para ferramentas estatísticas, como o Statistica e o JMP, para que você possa se beneficiar de todos os investimentos feitos nessas ferramentas também.
3.  Conformidade mais tranquila: O software de registro eletrônico de lotes (EBR) pode facilitar a conformidade, permitindo que os operadores identifiquem proativamente os desvios dos procedimentos padrão. Depois que um desvio é identificado, seu impacto na qualidade do produto precisa ser atenuado por meio de investigações e, possivelmente, ações corretivas, sendo que a causa raiz precisa ser identificada para evitar a recorrência. Tanto as ações corretivas quanto a análise da causa-raiz dependem muito da investigação e da interpretação dos dados do lote afetado no contexto mais amplo da campanha de fabricação. Como o PIMS pode centralizar os dados de EBR juntamente com outros dados contextualmente relevantes de LIMS, historiador, ERP etc., as análises de causa raiz podem ser feitas em questão de minutos.
4.  Melhor compreensão do processo: Embora pensemos em um lote de produto farmacêutico como um monólito de informações, na prática, a fabricação consiste em operações unitárias menores e sequenciais. Por exemplo, a purificação de um mAb recombinante pode consistir em cinco operações unitárias executadas diariamente e sequencialmente ao longo de uma semana. Elas serão documentadas como cinco registros de lote individuais (em papel ou eletrônicos).

Os especialistas no assunto precisam entender como as operações unitárias interagem para formar um lote maior de produtos. Um exemplo simples e prático seria o conhecimento da divisão ou do agrupamento de volumes de uma operação unitária para a seguinte. Essas informações sobre a genealogia do processo poderiam ser documentadas no software ERP (Enterprise Resource Planning) ou até mesmo nos metadados de uma implementação de EBR bem projetada. No entanto, a recuperação dessas informações geralmente é demorada e depende da transcrição manual dos dados. Além disso, os sistemas ERP normalmente contêm dados PLAN, mas não necessariamente o que realmente ocorreu no chão de fábrica. Essa epifania é fundamental quando se analisa "quais dados são realmente significativos para a questão em pauta?"

A compreensão real e em tempo real do seu processo de fabricação requer uma solução de gerenciamento de dados que possa organizar os dados não apenas dentro de uma unidade de operação, mas em todas as unidades no contexto mais amplo da definição do processo, juntamente com dados de papel ou de outros sistemas que agreguem valor às investigações necessárias. É exatamente isso que o PIMS faz, com visualizações de genealogia incorporadas.

PIMS como alternativa ao software Electronic Batch Record (EBR)

Vários de nossos clientes são empresas de biotecnologia ou CGT de pequeno e médio porte em fase de crescimento. Eles precisam ter dados de lote centralizados e contextualizados, mas não têm um orçamento ilimitado para investir em vários sistemas. Dependendo de suas necessidades, o PIMS pode ser uma alternativa leve, de baixo custo e de rápida implementação a um sistema EBR como primeira ferramenta na jornada digital.

Muitas empresas priorizam a necessidade de abandonar o papel para a execução de seus procedimentos operacionais padrão por meio da implantação de um software de registro eletrônico de lotes (EBR) ou de um sistema MES ainda mais complexo (e caro). No entanto, se você reconhece que a necessidade imediata é de um repositório centralizado que capture digitalmente os dados críticos de qualidade do processo (CQA, CPP, IPC, resultados de CQ etc.) para acelerar o monitoramento e as investigações, o PIMS é executado na nuvem e pode agregar valor ao seu negócio em questão de semanas (alguns poucos meses para uma implementação completa de GxP). Isso faz com que o PIMS seja a ferramenta digital ideal para iniciar sua jornada digital por uma fração do tempo e do custo de implementação, com a confiança de que continuará agregando valor e escalonando à medida que sua empresa avança no modelo de maturidade digital. E isso antes que o ROI dos benefícios adicionais do PIMS seja levado em conta.

Vou terminar com uma citação de um de nossos clientes que, na minha opinião, ilustra os benefícios que o PIMS pode trazer para suas necessidades de registro de lotes.

"Precisávamos de uma maneira fácil de democratizar os dados do processo para que todos pudessem entender o que estava acontecendo, desde os cientistas de PD até os executivos. Era importante ter dados prontamente acessíveis e evitar a mineração de dados de registros de lote. Simplesmente não há outro produto no mercado que atenda às nossas necessidades como o PIMS fez." - Diretor Associado de Ciências da Manufatura, Fabricante de vetores virais AAV.

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Sobre o autor

Ken passou mais de 30 anos na liderança de produtos, projetos e operações de TI, com foco nos setores de software e ciências biológicas. Antes de ingressar na IDBS, onde se concentra em software para gerenciar dados de processos de fabricação biofarmacêutica, Ken atuou como Diretor de Gerenciamento de Projetos na BIOVIA.

Anteriormente, foi Diretor de Operações Comerciais da Fischer Imaging e Diretor de TI da Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken é bacharel em Ciência da Computação pela Cal Poly e tem MBA pela Universidade do Colorado, em Denver.