Blog do IDBSDesenvolvimento de processos farmacêuticos

Blog do IDBS | 30 de junho de 2023

Um backbone de dados digitais conecta as partes do gerenciamento do ciclo de vida do desenvolvimento do processo farmacêutico

Desenvolvimento de processos farmacêuticos

Por Unjulie Bhanot, diretora de BPLM Soluções, IDBS

Para levar novas terapias promissoras aos pacientes que precisam delas mais cedo, é necessária uma abordagem para reunir pessoas, processos e dados em todo o gerenciamento do ciclo de vida do desenvolvimento do processo farmacêutico. Essa é a mensagem abrangente que Pietro Forgione, agora Gerente Geral da IDBS, compartilha em um recente BioPharm International artigo. O enraizamento do conhecimento científico e do know-how em um backbone de dados que apoia uma terapêutica em sua jornada da pesquisa à fabricação aliviará muitos dos gargalos e riscos de qualidade desencadeados por tarefas manuais. Essa estratégia, segundo ele, produz uma base de dados sólida que libera o poder da inteligência artificial (IA) e dos gêmeos digitais, oferecendo os insights necessários para impulsionar a inovação, acelerar o registro regulatório e a transferência de tecnologia e, por fim, reduzir o tempo necessário para o lançamento de medicamentos de alta qualidade.

Crédito do vídeo abaixo: Grupo Atos (2022). Gêmeo digital para a indústria farmacêutica inteligente. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Faltam lagos e camadas no desenvolvimento de processos farmacêuticos

Atualmente, os dados críticos capturados durante o ciclo de vida do desenvolvimento do processo farmacêutico ainda dependem de sistemas baseados em papel e processos manuais, e os dados geralmente residem em silos desconectados. Embora muitas organizações de ciências biológicas tenham implementado algumas tecnologias digitais, essas ferramentas desarticuladas com suas implementações isoladas não estão trabalhando juntas em harmonia. Como resultado, Forgione diz que mais de 20% de tempo1 é desperdiçado em uma administração de dados que consome muito tempo. Por exemplo, um cientista de Desenvolvimento Analítico pode receber uma solicitação de outra equipe, como a equipe de Desenvolvimento Upstream ou de Processamento Downstream, para executar um ensaio ELISA; se a solicitação não for clara, isso pode exigir trabalho adicional para obter as informações corretas sobre a amostra, como a linha celular ou a concentração do produto. Esses detalhes podem afetar muito a forma como o ensaio é realizado. Depois vem o tempo gasto escrevendo em livros de registro e se preparando para executar o teste. Depois que o ensaio é realizado, os dados do instrumento podem ser transferidos manualmente para análise. A pressão do tempo aumenta ainda mais quando os cientistas precisam perguntar quando e onde os resultados podem ser encontrados. Dessa forma, os problemas de gerenciamento de dados só pioram com o passar do tempo, especialmente se você também estiver tentando localizar dados anteriores, como, por exemplo, em resposta a solicitações de autoridades reguladoras.

Além disso, devido ao armazenamento de dados díspares, de 10 a 20% de trabalho precisam ser repetidos.2 Para reunir os silos separados em um único local, algumas empresas tentaram integrar seus sistemas legados por meio de repositórios centrais (data lakes) e armazéns de dados corporativos (camadas de integração). Infelizmente, isso não registra como os vários conjuntos de dados estão relacionados, e o contexto experimental vital que pode ser usado para a otimização do processo é perdido.

Uma maneira melhor de gerenciar dados

Forgione enfatiza que uma transição desses sistemas legados para plataformas baseadas em nuvem pode permitir a integração de dados e criar um forte backbone de dados digitais para conectar todos os pontos de dados coletados por meio do gerenciamento do ciclo de vida do desenvolvimento do processo farmacêutico. Isso permite que o setor não apenas elimine esses silos de dados díspares, mas também desbloqueie o poder das ferramentas de IA/ML, que podem fornecer insights inestimáveis. Um exemplo de como um backbone de dados oferece benefícios significativos é a conexão entre os parâmetros do processo e a qualidade do produto. Ele escreve: "Um backbone de dados digitais mais íntegro leva a uma melhor análise preditiva no processo de fabricação, reduzindo o número de lotes com falhas. Além disso, o aumento da qualidade dos dados emergentes reduz a carga administrativa dos cientistas e a necessidade de garantia de qualidade excessiva."

A IDBS entende bem esses desafios. Oferecemos uma plataforma que coloca um backbone digital e a integração de dados em sua vanguarda. IDBS Polar é uma plataforma baseada na nuvem que elimina as tarefas manuais repetitivas, permitindo a execução eficiente de processos biofarmacêuticos e, ao mesmo tempo, reunindo os dados necessários para acelerar o tempo de comercialização, enfrentando os maiores desafios no projeto de processos, otimização, aumento de escala e transferência de tecnologia.

Agora, vamos voltar ao exemplo do cientista de desenvolvimento analítico que realiza um ensaio ELISA. Com o IDBS Polar, todas as informações de que o cientista precisa para realizar o ensaio estão prontamente disponíveis: concentração do produto, etapas e parâmetros especificados do processo, tampões necessários etc., reduzindo a intervenção manual e permitindo que o cientista capture os dados experimentais relevantes para o próprio ensaio. Os fluxos de trabalho digitais facilitam o planejamento e a execução de experimentos e integram automaticamente os dados no Data Backbone do Polar. O IDBS Polar também permite a troca bidirecional de dados entre instrumentos e outros sistemas de software e a captura de dados on-line e off-line; combinados com os dados experimentais, o cientista tem todos os dados relevantes disponíveis na ponta dos dedos, a partir dos quais pode tomar decisões (estratégicas) orientadas por dados. Além disso, com um sistema centralizado, os cientistas solicitantes agora podem encontrar os experimentos, analisar os dados e determinar as conclusões por conta própria.

Ao padronizar a forma como os dados são capturados nas etapas de execução e aumentá-los com metadados, dados de processos e instrumentos no backbone de dados, os cientistas podem dedicar mais tempo à ciência e aproveitar esses dados em ferramentas avançadas de análise. Os recursos de ciência de dados da plataforma IDBS Polar permitem que as organizações se integrem às ferramentas de análise de dados de última geração, como IA/ML, para explorar o potencial máximo dos processos científicos e comerciais.

Dados contextuais e transferíveis

Um backbone de dados digitais oferece um repositório para coletar e conectar metadados e contextos experimentais essenciais em um único local, permitindo que as organizações compreendam o valor real de seus dados e tomem decisões orientadas por dados e aprimoramentos de processos - o que, em última análise, possibilita a liberação mais rápida da terapia para os pacientes. De fato, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) destaca a importância dos dados, da percepção e da qualidade durante todo o ciclo de vida de um medicamento. O escrutínio regulatório pode ser reduzido com a demonstração de um entendimento completo do processo. Isso abre a possibilidade de otimização adicional do processo após a aprovação, o que pode aumentar significativamente o rendimento e, ao mesmo tempo, reduzir os custos e o tempo de entrega dos medicamentos aos pacientes.

Outra área em que um backbone de dados oferece imenso valor para o setor farmacêutico é a transferência de tecnologia. A transferência de tecnologia do desenvolvimento de processos para a fabricação envolve a transferência do processo, dos métodos e das especificações necessárias para desenvolver o medicamento de forma consistente e precisa. Geralmente, esse é um processo caro e pesado, sujeito a intervenções manuais, estágios de revisão e riscos. Em vez disso, a captura dessas informações em uma plataforma digital baseada em nuvem, como a IDBS Polar, no estágio de desenvolvimento do processo, conecta os parâmetros do processo com o rendimento e a qualidade do medicamento. Isso permite uma transferência mais contínua dessas informações de forma contextualizada, padronizada e em conformidade, o que também reduz os riscos associados à terceirização para um parceiro CDMO.

Desbloqueie o poder dos dados no desenvolvimento de processos farmacêuticos

Um gerenciamento de dados mais simplificado dá às empresas farmacêuticas acesso a tecnologias mais avançadas, diz Forgione. Por exemplo, os recursos de ciência de dados da plataforma IDBS Polar aceleram o desenvolvimento de processos farmacêuticos por meio de análise de dados e ferramentas de visualização. O acesso a insights sobre produtos e processos em todo o ciclo de vida do medicamento será fundamental para acelerar o tempo de comercialização de produtos terapêuticos que salvam vidas.

Além disso, as tecnologias de gêmeos digitais podem aproveitar os dados capturados no backbone de dados do Polar para fazer o desenvolvimento de medicamentos O ciclo de vida do produto é mais eficiente, pois oferece a capacidade de virtualizar todo um experimento de laboratório ou processo de fabricação, sugerir condições ideais de desenvolvimento e prever possíveis problemas de segurança.

Por fim, Forgione escreve que um backbone de dados digitais para o gerenciamento do ciclo de vida do desenvolvimento de processos farmacêuticos acelerará a terapêutica de próxima geração, garantindo a qualidade e levando produtos que salvam vidas ao lançamento comercial mais rapidamente.

 

Sobre o autor

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot é diretora de soluções BPLM (BioPharma Lifecycle Management) e faz parte da equipe de estratégia da IDBS no Reino Unido. Com mais de 10 anos de experiência na área de informática biofarmacêutica, ela agora é responsável pela estratégia, desenvolvimento e fornecimento das soluções IDBS Polar.

Ela ingressou na IDBS em 2016 e passou mais de três anos como parte das equipes de Serviços Profissionais Globais e Consultoria de Soluções, onde foi responsável por apresentar o valor comercial e técnico das Soluções IDBS aos clientes e implantar soluções usando a pilha de produtos IDBS em organizações BioPharma. Desde 2017, ela assumiu um papel de liderança no estabelecimento da Solução de Bioprocessos IDBS e continua estreitamente seu relacionamento com o Desenvolvimento de Bioprocessos hoje como uma PME central para Polar BioProcess.  

 Antes de ingressar na IDBS, Unjulie trabalhou como cientista de P&D na Lonza Biologics e na UCB e obteve um bacharelado em Bioquímica e um mestrado em Imunologia pelo Imperial College London. 

 

Referências

  1. IDBS. (2021). Gerenciamento de dados de desenvolvimento biofarmacêutico. Recuperado de [https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/]
  2. Morris, et al. (2005). Making the Most of Drug Development Data (Aproveitando ao máximo os dados de desenvolvimento de medicamentos). Pharmamanufacturing.com. Recuperado de [https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data]
  3. Forgione, P. (2022). Accelerating Time to Insight Across the Biopharma Lifecycle (Acelerando o tempo para o insight em todo o ciclo de vida biofarmacêutico). BioPharm International. Recuperado de [https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle]

 

Leitura adicional

Ficha técnica: Desenvolvimento analítico

Por que o Polar? Um dia na vida de um cientista

Estratégias digitais para impulsionar a próxima geração da BioPharma

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