Desenvolvimento simplificado de linhas celulares

O IDBS reduziu os prazos de relatórios de desenvolvimento de linha celular em 50%. Ele oferece suporte a centenas de usuários em todo o mundo em uma empresa de biotecnologia com foco em terapêutica biológica.

Pontos principais:

• O grupo de desenvolvimento de linhas celulares estava tendo dificuldades para gerar relatórios
• A empresa realizou uma série de workshops para mapear seus processos, regras de negócios e flexibilidade desejada
• O cliente implementou os fluxos de trabalho digitais do IDBS para a captura de dados estruturados
• O tempo para gerar um relatório final de desenvolvimento de linha celular foi calculado como sendo reduzido em 50%

O desafio

O grupo de desenvolvimento de linhas celulares estava tendo dificuldades para gerar relatórios. Um cenário híbrido de papel, ELN e Excel dificultava a criação de relatórios para liberar culturas de linhas celulares. A IDBS trabalhou com o cliente para entender os desafios e os gargalos atuais. Considerando o ambiente operacional híbrido em papel/digital, estimou-se que mais de 32.000 horas de recursos por ano eram gastas conectando manualmente processos, dados, materiais, equipamentos e pessoas. Eram necessárias de seis a oito semanas para gerar um relatório final de desenvolvimento de linha celular.

A solução

O cliente aceitou a recomendação do IDBS de realizar uma série de workshops para mapear seus processos de desenvolvimento de linha celular, regras de negócios e flexibilidade desejada. O gráfico abaixo é um resultado genérico do mapa do processo desenvolvido. Cada linha representa um fluxo de dados e informações estruturados que podem ser facilmente modificados e ampliados em conformidade com a GxP.

Figura 1: Fluxo de informações e dados durante todo o desenvolvimento da linha celular

Os resultados

A IDBS trabalhou com o cliente para estimar o tempo atual gasto em atividades essenciais e a economia de tempo esperada. Depois de implementar os fluxos de trabalho digitais da IDBS para a captura de dados estruturados, o Cliente calculou uma economia de tempo real de mais de 14.000 horas de recursos por ano (Fig. 2). O tempo para gerar um relatório final de desenvolvimento de linha celular foi calculado em duas a três semanas, o que representa uma redução de 50%.

Figura 2: Economia de tempo estimada vs. real por atividade

Além disso, a própria equipe de sucesso do Cliente relatou:

• A capacidade de gerar relatórios técnicos com base em dados pesquisáveis, permitindo que os cientistas pesquisem diretamente os dados da cultura de células
• Redução do tempo de resolução de erros porque foram adicionados alertas para sinalizar erros de dados e inconsistências no processo de seleção de clones, o que chamou a atenção imediata para os problemas
• Como resultado do aumento da eficiência, houve um aumento de 25% na capacidade do laboratório para dar suporte a projetos adicionais.

As regras de negócios para elevar um alvo à próxima etapa podem ser aplicadas ou ajustadas em cada fluxo de trabalho para expandir ou contrair os "acertos" com base em critérios de aceitação específicos. O fluxo de dados é preservado, e os gerentes recebem dados consistentes, precisos e completos associados à geração de um banco de células mestre, incluindo a qualidade do produto, a clonalidade e a construção de plasmídeos.

A abordagem da IDBS para fluxos de trabalho digitais de desenvolvimento de bioprocessos é:

• Flexível - Nossa plataforma acomoda fluxos de trabalho flexíveis não GxP e GxP controlados
• Padronizado - os fluxos de trabalho digitais garantem consistência e comparabilidade
• Estruturado - captura, armazenamento e recuperação de dados do processo
• Rastreável - A genealogia e o consumo de material são registrados em todas as etapas do processo
• Conformidade - Atende às diretrizes 21 CFR Parte 11 da FDA para operações GxP.

A diferença do IDBS para o desenvolvimento de produtos biológicos

O desenvolvimento de processos terapêuticos biológicos é uma atividade complexa, iterativa e multidisciplinar. Antes de os cadernos de laboratório eletrônicos (ELNs) estarem amplamente disponíveis, esse trabalho era normalmente registrado em cadernos de laboratório de papel, o que significava que os cientistas seniores tinham que passar horas imprimindo, recortando e colando impressões do Excel e de instrumentos. Embora os ELNs eliminem o papel, os sistemas eletrônicos de "papel no vidro" não resolvem o desafio mais fundamental de permitir que os cientistas encontrem, comparem e reutilizem informações com facilidade. Relatórios complexos de desenvolvimento que abrangem meses de atividade ainda levam semanas de trabalho para serem preparados e os problemas de integridade de dados descobertos na última hora podem atrasar as submissões regulatórias em até seis meses.

Desde 2008, a IDBS vem implementando implantações modulares e em larga escala de soluções de desenvolvimento de bioprocessos projetadas para fornecer captura de dados estruturados por meio de fluxos de trabalho digitais com conectores de instrumentos integrados. Embora o desenvolvimento de processos biológicos seja desafiador, a IDBS acredita que o gerenciamento e a integração de seus fluxos de trabalho e dados não deveriam ser.

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