A Precision BioSciences implementa o Skyland PIMS para dar suporte às suas operações de fabricação

Pontos principais:

• A Precision BioSciences implementa o Skyland PIMS para dar suporte às suas operações de fabricação
• A empresa estava procurando abandonar os fluxos de trabalho manuais, incluindo o registro e a transcrição de dados em lote para o Excel
• O valor do PIMS é o repositório de dados, a revisão e verificação simplificadas de lotes e o conhecimento de quais dados são confiáveis

A Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve CAR T alogênico e terapias de correção genética in vivo. Com vistas a aplicações terapêuticas, a plataforma de edição de genoma ARCUS® da empresa tem o potencial de fornecer edições genéticas mais seguras e específicas. A ARCUS tem uma propriedade de edição de genes que ocorre naturalmente e que se desliga depois de fazer uma edição de DNA altamente específica. Essa chave de segurança integrada é um diferencial importante em comparação com outras tecnologias de edição de genes.

Necessidades operacionais

A Precision BioSciences produz vários produtos CAR T alogênicos por meio de grupos de fabricação internos e contratados. Sem recursos automatizados de aquisição de dados, os dados do lote são registrados manualmente e transcritos em um arquivo Excel, que é enviado por e-mail ou compartilhado em uma pasta de rede. Em seguida, os dados são verificados e um PDF é inserido no ELN para controle de qualidade. Tudo isso requer fluxos de trabalho manuais.

Processo de avaliação

A equipe de manufatura da empresa tem experiência com gerenciamento de dados de lote empresarial e garantia de qualidade, o que a levou a buscar uma solução fácil de implementar, que oferecesse entrada de dados intuitiva e democratizasse os dados para que todas as partes interessadas tivessem acesso fácil. A empresa formou uma força-tarefa de seleção liderada por seu gerente sênior de ciências da manufatura. Vários produtos empresariais de gerenciamento de dados em lote foram avaliados por meio de um processo estruturado que classificou os candidatos em oito requisitos ponderados. Com base nessa rigorosa metodologia de pontuação e após a aprovação final de sua equipe executiva, a empresa selecionou o sistema de gerenciamento de informações de processos baseado em nuvem Skyland PIMS.

Cotações de clientes

Engenheiro de processos na Precision BioSciences

• A verificação de dados foi simplificada com o Skyland PIMS. Veremos onde o
  os dados estão no pipeline e quem será o próximo, de modo que o controle de qualidade não precise mais se preocupar antes de
  enviar dados para a FDA.
• Com relação à verificação contínua do processo, planejamos validar o software e, em seguida
  não haverá mais necessidade de inserir dados de lote em nosso ELN. PIMS 21 CFR Parte 11 faz
  assunto. O PIMS fará parte de nossas BPF (Boas Práticas de Fabricação). O objetivo é o CPV.
• Nossa experiência com a Skyland tem sido muito positiva. Eles têm sido muito úteis em
  entender nossas necessidades, nosso cronograma e nossa situação específica. Eles têm sido ótimos
  com quem trabalhar em todos os setores, especialmente no que diz respeito a preços e para entender o melhor
  acordo de licenciamento em todo o nosso portfólio de produtos.
• Os principais benefícios do PIMS serão que não precisaremos mais depender de e-mail e Excel, e teremos uma fonte de dados verificados e acesso quase em tempo real.
• O valor do PIMS é o repositório de dados, a revisão e verificação simplificadas de lotes e o conhecimento dos dados confiáveis.

Por que o Skyland PIMS?

As seguintes foram relatadas como as principais propostas de valor:
- Repositório - o PIMS será uma fonte única de dados verificados e confiáveis.
- Transparência - As partes interessadas na verificação de dados em lote veem onde estão os dados e quem os possui.
próxima ação.
- Preço - o preço do PIMS era atraente em comparação com as soluções de custo mais alto.
- Parceria - A Precision vê a Skyland como uma parceira, disposta a ouvir e ser flexível.

Chaves para o sucesso

Os itens a seguir foram considerados importantes para a seleção do Skyland PIMS:

• Demonstração - A demonstração do produto foi relatada como fundamental para a adesão das partes interessadas.
• TI - É importante envolver a TI o mais cedo possível no processo de vendas

Benefícios esperados

A Precision espera que o PIMS forneça o seguinte:

• Excel - Elimine os processos manuais de organização e análise de dados em lote no Excel com o uso
  do modelo de importação PIMS' para simplificar a coleta e a importação de dados.
• ELN - Uma vez validado, o PIMS eliminará a necessidade de armazenar dados de lotes de fabricação no
  caderno de laboratório eletrônico.
• CPV - O PIMS desempenhará um papel importante na estratégia de GMP e CPV da empresa.