Empresa líder em biotecnologia abre caminho para o sucesso com o Skyland PIMS

COMO UMA EMPRESA LÍDER EM BIOTECNOLOGIA CRIOU UMA ÚNICA FONTE DE DADOS VERDADEIROS PARA SUA REDE DE FABRICAÇÃO DIVERSIFICADA COM TECNOLOGIA DE GERENCIAMENTO DE DADOS DE PROCESSO COMPATÍVEL E DIMENSIONÁVEL

Resumo: 

Ouça Mark Isaacs, vice-presidente de vendas, e Teodor Leahu, diretor de operações na Europa, falarem sobre como o sistema de gerenciamento de dados compatível e baseado em nuvem PIMS® da Skyland ajuda uma empresa líder em biotecnologia a gerenciar com eficiência dados críticos de processos em sua rede de fabricação em expansão. Mark e Teodor discutem as necessidades da empresa, como o PIMS™ atende a essas necessidades e o papel fundamental que o PIMS está desempenhando na transformação digital da empresa.

O produto da Biotech estava em fase III de testes quando a empresa começou a procurar uma solução de gerenciamento de dados para dar suporte à sua atual produção cativa em pequenos lotes nos EUA e à futura produção em grandes lotes da CMO da UE.

Um dos principais objetivos da adoção de novas tecnologias era estabelecer uma única fonte de verdade em toda a cadeia de suprimentos de fabricação para apoiar os esforços de transferência de tecnologia e o programa de monitoramento de processos em andamento.

O desafio

Devido ao status de Fase III do produto, era fundamental adotar uma tecnologia compatível e validável que apoiasse a estratégia de Verificação Contínua do Processo (CPV) da empresa.

A empresa queria um sistema que agilizasse a transferência de tecnologia e, ao mesmo tempo, proporcionasse visibilidade oportuna dos dados de seu CMO. A empresa buscava estabelecer uma visão de ponta a ponta do desempenho do processo de fabricação e necessitava de recursos analíticos para realizar com eficiência comparações entre lotes e entre locais.

A infraestrutura de TI em cada instalação estava em níveis variados de maturidade. Uma delas usava predominantemente papel e Excel para gerenciar dados, enquanto a outra incluía sistemas de gerenciamento de dados padrão, como o LIMS. A nova tecnologia precisava ser flexível o suficiente para lidar com dados de ambos os ambientes - inseridos manualmente, upload de planilhas e recursos de integração de sistemas. O sistema também precisava ser dimensionado à medida que as infraestruturas das instalações evoluíam e oferecer garantia de integridade dos dados em cada etapa.

Dada a complexidade dos requisitos, a empresa realizou uma prova de conceito (POC) com seu CMO para garantir que o PIMS atendesse às suas necessidades.

"Foi incomum e encorajador o fato de o patrocinador e o CMO terem colaborado na prova de conceito", afirmou Mark. "Eles trabalharam juntos para entender a tecnologia e experimentaram em primeira mão a experiência da nossa equipe de serviços para criar rapidamente as operações da unidade de definição do processo com termos que tanto o patrocinador quanto o CMO exigiam para o sucesso operacional."

A solução

A empresa confirmou que o PIMS manteve o nível de integridade de dados necessário para seu caso de uso exclusivo, servindo como fonte única de dados verdadeiros em sua rede de fabricação geograficamente dispersa e tecnicamente diferente.

Com os dados cativos e de CMO sendo facilmente configurados e analisados em um único local, a empresa atenderá à sua necessidade de visibilidade da cadeia de suprimentos e comparações entre locais no mesmo repositório, em vez de verificar constantemente entre papel e Excel e diferentes versões da verdade.

A análise integrada substitui a transferência e a validação demoradas e dispendiosas de dados para um sistema de desktop. Usando o kit de validação abrangente do PIMS, a empresa economizará até 80% do tempo tradicionalmente gasto em esforços de validação e passará para um estado validado em semanas.

A jornada desde a descoberta até a implementação do PIMS foi concluída em questão de meses, e o cliente ficou entusiasmado com a eficiência e a qualidade da equipe da IDBS.

O futuro

A empresa espera se beneficiar da capacidade do PIMS de proporcionar uma compreensão mais profunda do processo. Servindo como uma base de conhecimento persistente e dinâmica em todo o ciclo de vida do produto, o PIMS preenche a lacuna de dados entre o desenvolvimento do processo e a fabricação, permitindo um ciclo de feedback contínuo de informações para apoiar a melhoria contínua do processo.

A Biotech também vê grande valor na facilidade com que o PIMS permite que o conhecimento seja compartilhado entre equipes internas e externas, locais e parceiros. A empresa planeja acelerar o tempo de lançamento no mercado aplicando os aprendizados anteriores aos produtos que estão entrando em seus pipelines clínicos, incluindo versões diferentes do mesmo medicamento ou as mesmas operações unitárias para outros produtos.

Eles também reconhecem que o fluxo de informações é muito poderoso, mas o valor do fluxo de informações unidirecional - do desenvolvimento do processo para a fabricação - é limitado. Após a transferência de tecnologia, milhares de pontos de dados de fabricação não são usados ou nem mesmo registrados. Se registrados, vão para cemitérios de dados, onde não são aproveitados. A capacidade do PIMS de tornar os dados bidirecionais é extraordinária e inovadora para o setor.

Sobre o cliente

Essa empresa líder em biotecnologia se destaca por traduzir a pesquisa científica em resultados de testes clinicamente acionáveis, com base em uma profunda compreensão do genoma humano e da biologia por trás da doença genética. Seu histórico incomparável de descobertas ao longo de 20 anos e o crescente banco de dados que continua a se expandir em colaboração com parceiros acadêmicos, corporativos e farmacêuticos significam que ela é a primeira no mercado com produtos inovadores e análises abrangentes que permitem que os médicos informem com confiança as decisões de saúde dos pacientes.