Zarządzanie cyklem życia produktów BioPharma
W związku z tym, że wprowadzenie na rynek nowych leków biologicznych trwa zazwyczaj dekadę lub dłużej, a koszt tego procesu przekracza $1 mld USD, istnieje pilna potrzeba poprawy ogólnej wydajności i opłacalności rozwoju biofarmaceutycznego. Tymczasem, jak wynika z przeprowadzonej niedawno ankiety wśród zespołów zajmujących się opracowywaniem produktów biofarmaceutycznych, 50% używało starszych aplikacji, takich jak elektroniczne notatniki laboratoryjne (ELN), do rejestrowania prac związanych z opracowywaniem procesów, a pozostałe 50% korzystało z papieru, programu Excel i samodzielnego oprogramowania narzędziowego. Ponad 60% zgłosiło spędzanie co najmniej pięciu godzin tygodniowo na administrowaniu danymi, a w niektórych przypadkach ponad 20 godzin tygodniowo.
W rezultacie problemy napotkane już na etapie składania wniosku o licencję biologiczną (BLA) mogą ujawnić brakujące lub niepoparte dane rozwojowe, co z kolei wymaga od całych zespołów zatrzymania trwających projektów i powtórzenia poprzednich badań w celu wyeliminowania rozbieżności. Na tej podstawie po prostu nie da się zbudować wydajnego procesu.
Potrzebny jest lepiej zorganizowany proces rozwoju, który zwiększa wydajność operacyjną dzięki kompleksowemu przechwytywaniu i zarządzaniu danymi. Wymaga to nowej kategorii oprogramowania do tworzenia fundamentalnego szkieletu danych w całym cyklu rozwoju: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Kluczem do BPLM jest zapewnienie, że cenne dane są automatycznie przechwytywane w kontekście w punkcie realizacji, gwarantując integralność danych i ułatwiając uzyskanie wglądu w zbiorowe doświadczenie. Gdy to nastąpi, firmy biofarmaceutyczne mogą wreszcie odblokować strategiczne korzyści płynące z danych dla zaawansowanego modelowania i analizy, takich jak uczenie maszynowe (ML), cyfrowe bliźniaki i sztuczna inteligencja (AI).
Dzięki skutecznemu zarządzaniu cyklem życia, produkty biologiczne mogą trafić na rynek co najmniej trzy lata szybciej niż wynosi obecna średnia, zgodnie z ostrożnymi szacunkami branżowymi. I to nie koniec; możliwość łatwego udostępniania danych partnerom, takim jak organizacje zajmujące się rozwojem i produkcją kontraktową (CDMO) oraz agencje regulacyjne, może być przełomowa. Na przykład, zmiany po zatwierdzeniu - czy masz dane, aby wykazać agencjom regulacyjnym, że rozumiesz wpływ zmiany na Twój proces? I transfer technologii - jak szybko Twój partner produkcyjny może uruchomić Twój proces w swoim zakładzie? Większy wgląd we wszystkie aspekty produkcji, w tym łańcuch dostaw, prognozowanie, wpływ na środowisko i koszty towarów, może zachęcić do bardziej zrównoważonych praktyk produkcyjnych i poprawić dostępność opłacalnych terapii na całym świecie.
Poznaj IDBS Polar
Polar to pierwsza na świecie platforma BPLM, oparty na chmurze system zaprojektowany z myślą o wydajnej realizacji przepływu pracy przy jednoczesnym gromadzeniu danych potrzebnych do sprostania największym wyzwaniom w zakresie projektowania procesów, optymalizacji, zwiększania skali i transferu technologii.
Spójność, jakość i powtarzalność zgodna z ICH M10 dla farmacji przedklinicznej.
Zoptymalizuj przepływy pracy i zintegruj dane procesowe i analityczne, aby zapewnić lepszy wgląd.
