W jaki sposób firmy rozróżniają automatyzację “moonshot” od sprawdzonych narzędzi cyfrowych, które można wdrożyć już dziś?

Dwie klasy technologii, dwie różne kategorie ryzyka

Firmy biofarmaceutyczne korzystają z dwóch zasadniczo różnych klas technologii: gotowych do audytu, zweryfikowanych systemów zbudowanych pod kątem obronności i powtarzalności oraz szybko rozwijających się narzędzi sztucznej inteligencji i automatyzacji zoptymalizowanych pod kątem szybkości i eksploracji. Według Marca, prawdziwym pytaniem nie jest już to, czy przyjąć te technologie, ale jakie problemy są one w stanie rozwiązać - a odpowiedź ma mniej wspólnego z możliwościami technicznymi niż z zaufanie i odpowiedzialność.

Tam, gdzie ludzie pozostają w pętli decyzyjnej, a konsekwencje błędu są ograniczone, sztuczna inteligencja może przyspieszyć eksperymentowanie i generowanie wniosków. Ale tam, gdzie decyzje wiążą się z osobistą odpowiedzialnością prawną - na przykład osoby wykwalifikowanej zgodnie z unijnym i brytyjskim prawem dotyczącym leków - poprzeczka dla walidacji dramatycznie wzrasta. Traktowanie tych dwóch kategorii jako zamiennych to nie tylko ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów; to strategiczny błąd w ocenie.

Sztuczna inteligencja czerpie swoją wartość ze sprawdzonych systemów - nie zastępuje ich.

Marc podkreśla, że wczesne nadzieje na to, że sztuczna inteligencja po prostu obejdzie słabe starsze dane, w dużej mierze zniknęły. Fundamenty - zatwierdzone ELN, LIMS i platformy danych regulowanych - nadal mają znaczenie. Sztuczna inteligencja czerpie swoją wartość z tych systemów; nie zastępuje ich. Jak to ujął: “Księżycowy strzał znajduje się ponad mandatem, a nie zamiast niego”.”

Zarządzanie musi nadążać za adopcją

Narzędzia wprowadzane szybko w ramach prac badawczo-rozwojowych mogą zbliżyć się do regulowanego procesu decyzyjnego bez odpowiedniej ponownej oceny walidacji i odpowiedzialności. Zarządzanie musi ewoluować w tym samym tempie, co adopcja. Marc twierdzi, że zanim jakiekolwiek narzędzie zostanie uruchomione, jedno pytanie przecina złożoność: Kto ponosi odpowiedzialność, jeśli jest to niewłaściwe - i co się z nimi dzieje?

Przeczytaj cały okrągły stół na Almanach farmaceutyczny.

Dowiedz się, jak IDBS wspiera zgodne z przepisami podstawy danych dla BioPharma: Poznaj Centrum zasobów IDBS GxP.