Top 5 globalnych CDMO polega na opartym na chmurze IDBS PIMS, aby współpracować ze sponsorami, zapewnić zgodność z przepisami i zabezpieczyć jakość produktu.

CDMO usprawniło gromadzenie danych produkcyjnych i widoczność informacji w celu podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym.

Kluczowe punkty:

Ta CDMO polegała na e-mailach w celu przekazywania klientom aktualizacji danych projektu
Poszukiwano jednego systemu, który mógłby obsługiwać wiele lokalizacji projektów i standaryzować procesy, a jednocześnie był elastyczny
Poprawiły się możliwości techniczne w zakresie monitorowania danych wsadowych i udostępniania informacji o klientach

Pięć największych globalnych CDMO wdrożyło system zarządzania informacjami o procesach (PIMS) od IDBS w celu poprawy gromadzenia danych produkcyjnych i widoczności informacji w celu podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym w odniesieniu do ponad 1200 produktów wytwarzanych przez firmę.

Wyzwanie

Jako strategiczny partner CDMO i usług klinicznych oferujący kompleksowe rozwiązanie w zakresie łańcucha dostaw dla zintegrowanego rozwoju leków BioPharma, konieczne jest, aby ta pierwsza piątka globalnych CDMO przyspieszyła zrozumienie procesu i zapewniła jakość produktu - przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami, mówi dyrektor ds. globalnej sieci operacyjnej biomanufacturingu.

Jednak, podobnie jak wiele innych globalnych CDMO, ta firma z pierwszej piątki polegała na poczcie elektronicznej, aby przekazywać klientom aktualizacje danych projektowych. Dane te były gromadzone przy użyciu różnych, odłączonych arkuszy kalkulacyjnych, które zazwyczaj były formatowane w różny sposób w zależności od inżyniera procesu. Wreszcie, nie było żadnej dodatkowej kontroli danych, co otwierało drzwi dla niespójności danych i potencjalnych błędów.

Według jednego z kierowników projektu, firma zdała sobie sprawę, że przeszkody te miały negatywny wpływ na efektywne i szybkie podejmowanie decyzji w celu skutecznego i proaktywnego monitorowania procesów, zapobiegania awariom partii oraz wspomagania i usprawniania raportowania ciągłej weryfikacji procesu (CPV) podczas produkcji partii.

Rozwiązanie

Pięć największych globalnych CDMO podjęło decyzję o poszukiwaniu jednego systemu, który mógłby obsługiwać wiele lokalizacji projektów i standaryzować procesy, a jednocześnie był wystarczająco elastyczny, aby dostosować się do różnych procesów, od rozwoju procesu, przez badania kliniczne, aż po produkcję komercyjną. "Ważne było również, abyśmy znaleźli oprogramowanie, które wymagałoby ograniczonej pomocy IT i nie wymagało walidacji dla każdego nowego procesu i produktu, o którego wsparcie zostaliśmy poproszeni" - mówi dyrektor ds. globalnych operacji sieciowych w zakresie biomanufakturowania.

Jego zdaniem kluczowe znaczenie miało również znalezienie rozwiązania, które mogłoby wykorzystywać zbiory danych klinicznych i wiedzę o procesach jako podstawę komercyjnych procesów produkcyjnych, zarządzać danymi w celu dostosowania do zmieniających się przepisów, ograniczać ryzyko, umożliwiać i promować udostępnianie danych sponsorom leków oraz zachować zgodność z 21 CFR część 11.

Pięć największych globalnych CDMO dokonało przeglądu istniejących na rynku produktów, z których większość wymagała znacznego wsparcia IT, długiego i zasobochłonnego okresu konfiguracji oraz regularnej walidacji każdego procesu i produktu.

Wynik

Pięć największych globalnych CDMO ostatecznie wybrało chmurę IDBS PIMS ze względu na łatwość użytkowania, widoczność danych zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie oraz zdolność do walidacji procesów produkcyjnych. Od czasu wdrożenia IDBS PIMS, kierownik projektu twierdzi, że pięć największych globalnych CDMO odnotowało poprawę możliwości technicznych w zakresie monitorowania danych partii, udostępniania informacji klientom i znacznie bardziej wydajnego raportowania CPV bez korzystania z różnych systemów danych.

Pięć największych globalnych CDMO używa PIMS do codziennego monitorowania, co okazało się korzystne w szybkim identyfikowaniu potencjalnych problemów produkcyjnych i przyspieszaniu działań naprawczych, aby uratować to, co zakończyłoby się pełną lub częściową utratą partii. "Obecnie mamy 50% zespołu używającego PIMS do badania odchyleń z dużym powodzeniem" - mówi kierownik projektu. "Oczekujemy, że zwiększymy jego wykorzystanie w tym celu i najpierw przejdziemy do PIMS podczas przeglądu danych i otrzymamy jaśniejsze wskazówki dotyczące tego, co należy zbadać".

Dodatkowe korzyści wynikające z zastosowania IDBS PIMS obejmują:

Ulepszone raportowanie danych wszystkich parametrów kontroli procesu (IPC), kontroli mikrobiologicznej, codziennej analizy próbek i codziennego monitorowania procesu;
Lepsza widoczność zarządzania produktami, procesami i danymi wsadowymi w celu stworzenia bezpiecznej ścieżki audytu; oraz
Udostępnianie danych w czasie rzeczywistym; klienci mogą zdalnie przeglądać swój produkt w miarę postępu partii.

Dzięki tym usprawnieniom w zakresie wydajności i jakości, pięć największych CDMO spodziewa się oszczędności kosztów odpowiadających prawie 13 000 godzin rocznie we wszystkich zespołach korzystających z PIMS (rys. 1).