Jak uzyskać lepszy wgląd i większą wartość z danych elektronicznego zapisu partii dzięki PIMS

Ken Forman, główny menedżer produktu ds. produkcji, IDBS

W szybko rozwijającym się przemyśle farmaceutycznym, przyjęcie rozwiązań cyfrowych dla ewidencji partii i procesów produkcyjnych ma zasadnicze znaczenie dla utrzymania wydajności i zgodności z przepisami. W tym artykule zbadano, w jaki sposób platforma systemu zarządzania informacjami procesowymi IDBS (PIMS) usprawnia korzystanie z elektronicznych rejestrów partii, oferując bardziej usprawnione, skoncentrowane na danych podejście. Tradycyjne systemy elektronicznej ewidencji partii rejestrują krytyczne dane produkcyjne, ale często nie zapewniają kompleksowej analizy procesów produkcyjnych. PIMS wypełnia tę lukę, umożliwiając szybszą analizę danych, zwiększając ich integralność i oferując narzędzia do zarządzania ryzykiem i optymalizacji procesów.

Dzięki PIMS firmy mogą osiągnąć wyższy poziom widoczności procesu, niezbędny do zapewnienia integralności danych i zgodności z przepisami. Jego zdolność do integracji i analizy głównych rekordów partii zapewnia nieoceniony wgląd w proces produkcyjny w różnych partiach, ułatwiając podejmowanie lepszych decyzji i szybszą zgodność z przepisami. PIMS nie tylko ułatwia zachowanie zgodności z przepisami, ale także służy jako cyfrowe repozytorium krytycznych danych o jakości procesu (takich jak CQA, CPP, IPC, wyniki QC itp.), aby przyspieszyć monitorowanie i dochodzenia, co jest szczególnie korzystne dla firm z ograniczeniami budżetowymi poszukujących niezawodnej alternatywy dla tradycyjnych systemów EBR. Ta wydajna platforma może wspierać procesy produkcyjne od początku do końca, oferując dane w czasie rzeczywistym i zwiększoną kontrolę dzięki podpisom elektronicznym. Odkryj, w jaki sposób PIMS może być przełomowym rozwiązaniem dla Twojego przemysłu farmaceutycznego i potrzeb związanych z zarządzaniem głównym rejestrem partii. A dla startupów lub firm CGT z procesami produkcyjnymi na mniejszą skalę, PIMS może służyć jako opłacalna alternatywa dla oprogramowania do elektronicznego rejestrowania partii, które skaluje się wraz z operacjami.

PIMS w cyfrowym ekosystemie nauk przyrodniczych

Czasami jestem proszony o uzasadnienie, gdzie nasze Platforma IDBS PIMS (PIMS) znajduje się w stale rosnącym ekosystemie oprogramowania produkcyjnego, takiego jak MES, Historians i Electronic Batch Record (EBR). Moja odpowiedź brzmi: to zależy. Zależy to od tego, jakie możliwości ma wybrane przez Ciebie oprogramowanie do elektronicznego zapisu partii (EBR), czy możesz w pełni wykorzystać dane z elektronicznego zapisu partii, czy też chcesz czegoś, co dostarczy Ci krytyczne dane do podejmowania krytycznych decyzji za ułamek czasu i kosztów.

W tym wpisie na blogu przedstawię, w jaki sposób PIMS może synergicznie współpracować z istniejącym oprogramowaniem Electronic Batch Record (EBR) i dlaczego PIMS jest lekką, tanią i szybką do wdrożenia alternatywą do rozważenia.

Jeśli jesteś nowym użytkownikiem oprogramowania Electronic Batch Record (EBR), dowiedz się więcej: Elektroniczny rejestr partii: Maksymalna wydajność i zgodność z przepisami.

Uzyskaj lepszy wgląd i większą wartość z danych EBR dzięki PIMS

Najważniejszą różnicą między PIMS a większością oprogramowania Electronic Batch Record (EBR) jest to, że to ostatnie rejestruje dane wsadowe, ale ich nie analizuje.

Na przykład, chcę przeanalizować i przedstawić na wykresie mój CPP1 (krytyczny parametr procesu 1) w ciągu ostatnich 30 partii, aby wykazać, że mieściłem się w PAR (sprawdzone dopuszczalne zakresy) dla tych partii. Nie jest to możliwe w większości programów do elektronicznego zapisu partii (EBR), podczas gdy jest to zautomatyzowane w PIMS. PIMS można skonfigurować tak, aby łączył się z danymi EBR i wysyłał do nich zapytania (lub dane EBR / partii można zaimportować za pomocą arkusza kalkulacyjnego, a nawet ręcznie przepisać w razie potrzeby), a wbudowane funkcje analityczne i wykresy mogą wyświetlać porównanie po naciśnięciu przycisku.

Kolejną istotną różnicą jest to, że dane EBR są zazwyczaj przechwytywane i przeglądane tylko partia po partii. PIMS rejestruje dane wsadowe w zorientowanym na proces, kontekstowym szkielecie danych, który umożliwia łatwe porównywanie danych między partiami. Dlaczego ma to znaczenie? W tym miejscu zabiorę cię na głębszą analizę części produkcji, którymi wielu producentów, z którymi rozmawiam, stara się zarządzać za pomocą Excela i powiązanych procesów ręcznych. I gdzie zaobserwowaliśmy największe korzyści u naszych klientów, którzy wdrożyli PIMS.

1. Lepsza kontrola procesu: Producenci produktów komercyjnych muszą wykazać organom regulacyjnym, że kontrolują proces produkcji. Mówiąc prościej, oznacza to wykazanie spójności między partiami i często przybiera formę raportów Continued Process Verification (CPV) i Annual Product Quality Review (APQR). Ponieważ PIMS może wyszukiwać krytyczne dane przechowywane w oprogramowaniu Electronic Batch Record (EBR) i analizować je w różnych partiach, przyspieszy to raportowanie CPV i APQR oraz zautomatyzuje kontrolę procesu.
2.  Szybsza optymalizacja procesu: Po zapytaniu o dane EBR w celu analizy partii, optymalizacja procesu, taka jak poprawa wydajności produkcji, jest po prostu kwestią analizy statystycznej. PIMS ma wbudowane takie narzędzia analizy statystycznej, umożliwiające kierownikowi produkcji, inżynierowi MSAT lub ekspertowi ds. produktu samodzielną pracę, bez polegania na rozwiązaniach ad-hoc opracowywanych przez wewnętrznych naukowców zajmujących się danymi. Co więcej, jeśli wymagana jest praca ad-hoc, zapytania PIMS do oprogramowania Electronic Batch Record (EBR) wygenerują łatwą do wykorzystania, zorganizowaną bazę danych, która centralizuje krytyczne dane dla wszystkich partii powiązanych z produktem... co oznacza bezpośredni dostęp do krytycznych danych bez konieczności ich pobierania przez IT. Ponadto dane PIMS są łatwo dostępne dla narzędzi statystycznych, takich jak Statistica i JMP, dzięki czemu można czerpać korzyści z wszelkich inwestycji dokonanych w te narzędzia.
3.  Płynniejsza zgodność z przepisami: Oprogramowanie Electronic Batch Record (EBR) może ułatwić zachowanie zgodności, umożliwiając operatorom proaktywną identyfikację odchyleń od standardowych procedur. Po zidentyfikowaniu odchylenia, jego wpływ na jakość produktu musi zostać złagodzony poprzez dochodzenie i potencjalne działania naprawcze, a pierwotna przyczyna musi zostać zidentyfikowana, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu. Zarówno działania naprawcze, jak i analiza przyczyn źródłowych są w dużym stopniu zależne od badania i interpretacji danych dla danej partii w szerszym kontekście kampanii produkcyjnej. Ponieważ PIMS może scentralizować dane EBR wraz z innymi kontekstowo istotnymi danymi LIMS, historycznymi, ERP itp., analizy przyczyn źródłowych można przeprowadzić w ciągu kilku minut.
4.  Lepsze zrozumienie procesu: Chociaż myślimy o partii produktu farmaceutycznego jako o monolicie informacji, w praktyce produkcja składa się z sekwencyjnych, mniejszych operacji jednostkowych. Na przykład oczyszczanie rekombinowanego mAb może składać się z pięciu operacji jednostkowych wykonywanych codziennie i sekwencyjnie w ciągu tygodnia. Zostaną one udokumentowane jako pięć indywidualnych zapisów partii (papierowych lub elektronicznych).

Eksperci merytoryczni muszą rozumieć, w jaki sposób operacje jednostkowe współdziałają ze sobą, tworząc większą partię produktu. Prostym, praktycznym przykładem może być wiedza na temat dzielenia lub łączenia wolumenów z jednej operacji jednostkowej do następnej. Te informacje o genealogii procesu mogą być udokumentowane w oprogramowaniu do planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) lub nawet w metadanych dobrze zaprojektowanej implementacji EBR. Jednak pobieranie tych informacji jest często czasochłonne i zależy od ręcznej transkrypcji danych. Ponadto systemy ERP zazwyczaj zawierają dane PLAN, ale niekoniecznie to, co faktycznie miało miejsce na hali produkcyjnej. To objawienie ma kluczowe znaczenie, gdy zastanawiamy się "jakie dane są naprawdę istotne dla danego pytania?".

Prawdziwe zrozumienie procesu produkcyjnego w czasie rzeczywistym wymaga rozwiązania do zarządzania danymi, które może organizować dane nie tylko w ramach operacji jednostkowej, ale także między jednostkami w szerszym kontekście definicji procesu, wraz z danymi z papieru lub innych systemów, które dodają wartość do potrzebnych badań. Dokładnie to potrafi PIMS z wbudowanymi wizualizacjami genealogicznymi.

PIMS jako alternatywa dla oprogramowania Electronic Batch Record (EBR)

Kilku naszych klientów to małe i średnie firmy biotechnologiczne lub firmy CGT w fazie wzrostu. Potrzebują one scentralizowanych, kontekstowych danych wsadowych, ale nie mają nieograniczonego budżetu na inwestowanie w wiele systemów. W zależności od wymagań, PIMS może być lekką, tanią i szybką do wdrożenia alternatywą dla systemu EBR jako pierwsze narzędzie w cyfrowej podróży.

Wiele firm priorytetowo traktuje potrzebę odejścia od papieru w celu realizacji standardowych procedur operacyjnych poprzez wdrożenie oprogramowania Electronic Batch Record (EBR) lub jeszcze bardziej zaangażowanego (i kosztownego) systemu MES. Jeśli jednak uznasz, że natychmiastową potrzebą jest scentralizowane repozytorium, które cyfrowo przechwytuje krytyczne dane dotyczące jakości procesu (CQA, CPP, IPC, wyniki kontroli jakości itp.), Aby przyspieszyć monitorowanie i dochodzenia, PIMS działa w chmurze i może wnieść wartość dodaną do Twojej firmy w ciągu kilku tygodni (skromne kilka miesięcy w przypadku pełnego wdrożenia GxP). Sprawia to, że PIMS jest idealnym narzędziem cyfrowym do rozpoczęcia cyfrowej podróży za ułamek czasu i kosztów wdrożenia, z pewnością, że będzie nadal dodawać wartość i skalować się w miarę wspinania się firmy po cyfrowym modelu dojrzałości. I to jeszcze przed uwzględnieniem zwrotu z inwestycji w dodatkowe korzyści PIMS.

Pozwolę sobie zakończyć cytatem jednego z naszych klientów, który moim zdaniem ilustruje korzyści, jakie PIMS może przynieść w zakresie wymagań dotyczących zapisu partii.

"Potrzebowaliśmy łatwego sposobu na demokratyzację danych procesowych, aby każdy mógł zrozumieć, co się dzieje, od naukowców PD po kadrę kierowniczą. Posiadanie łatwo dostępnych danych i unikanie eksploracji danych z rekordów partii było ważne. Po prostu nie ma innego produktu, który odpowiadałby naszym potrzebom tak jak PIMS". - Zastępca dyrektora ds. nauk produkcyjnych, Producent wektorów wirusowych AAV.

 

Jeśli podobał Ci się ten wpis na blogu, przeczytaj więcej Kena Formana.

Krótszy czas na złożenie wniosku do organu regulacyjnego dzięki lepszemu zarządzaniu danymi

Sprostanie wyzwaniom związanym z transferem technologii podczas produkcji nowych biofarmaceutyków

Cyfryzacja procesów transferu technologii w branży farmaceutycznej pomaga zmniejszyć ryzyko związane z dostępnością i trwałością danych

 

O autorze

Ken spędził ponad 30 lat jako kierownik ds. produktów, projektów i operacji IT w branży oprogramowania i nauk przyrodniczych. Przed dołączeniem do IDBS, gdzie koncentruje się na oprogramowaniu do zarządzania danymi procesu produkcji biofarmaceutycznej, Ken pełnił funkcję dyrektora ds. zarządzania projektami w BIOVIA.

Wcześniej był dyrektorem ds. operacji komercyjnych w Fischer Imaging i dyrektorem IT w Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken uzyskał tytuł licencjata w dziedzinie informatyki na Cal Poly oraz tytuł MBA na Uniwersytecie Kolorado w Denver.