Precision BioSciences wdraża Skyland PIMS w celu wsparcia swoich operacji produkcyjnych

Kluczowe punkty:

• Precision BioSciences wdraża Skyland PIMS do obsługi swoich operacji produkcyjnych
• Firma chciała odejść od ręcznych przepływów pracy, w tym rejestrowania i przepisywania danych wsadowych do programu Excel
• Wartością PIMS jest repozytorium danych, usprawniony przegląd i weryfikacja partii oraz wiedza o tym, jakim danym można zaufać

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) jest firmą biotechnologiczną na etapie klinicznym, opracowującą allogeniczne CAR T i terapie korekcji genów in vivo. Z myślą o zastosowaniach terapeutycznych, platforma edycji genomu ARCUS® firmy ma potencjał do dostarczania bezpieczniejszych, bardziej specyficznych zmian genetycznych. ARCUS posiada naturalnie występującą właściwość edycji genów, która wyłącza się po dokonaniu wysoce specyficznej edycji DNA. Ten wbudowany wyłącznik bezpieczeństwa jest kluczowym wyróżnikiem w porównaniu z innymi technologiami edycji genów.

Potrzeby operacyjne

Precision BioSciences wytwarza wiele allogenicznych produktów CAR T za pośrednictwem wewnętrznych i kontraktowych grup produkcyjnych. Bez możliwości automatycznego pozyskiwania danych, dane partii są ręcznie rejestrowane i przepisywane do pliku Excel, który jest następnie wysyłany pocztą elektroniczną lub udostępniany w folderze sieciowym. Dane są następnie weryfikowane, a plik PDF wprowadzany do ELN w celu kontroli jakości. Wszystko to wymaga ręcznego przepływu pracy.

Proces oceny

Zespół produkcyjny firmy ma doświadczenie w zarządzaniu danymi wsadowymi w przedsiębiorstwie i zapewnianiu jakości, co skłoniło go do poszukiwania rozwiązania, które byłoby łatwe do wdrożenia, oferowało intuicyjne wprowadzanie danych i demokratyzowało dane, aby wszyscy interesariusze mieli do nich łatwy dostęp. Firma utworzyła grupę zadaniową ds. wyboru, na czele której stanął starszy kierownik ds. nauk produkcyjnych. Wiele produktów do zarządzania danymi wsadowymi w przedsiębiorstwie zostało ocenionych przy użyciu ustrukturyzowanego procesu, który oceniał kandydatów na podstawie ośmiu ważonych wymagań. W oparciu o tę rygorystyczną metodologię oceny i po ostatecznym zatwierdzeniu przez zespół wykonawczy, firma wybrała oparty na chmurze system zarządzania informacjami procesowymi Skyland PIMS.

Wyceny klientów

Inżynier procesu w Precision BioSciences

• Weryfikacja danych została usprawniona dzięki Skyland PIMS. Zobaczymy, gdzie
  dane są w przygotowaniu i kto jest następny, dzięki czemu QA nie musi już szukać przed
  wysyłanie danych do FDA.
• Jeśli chodzi o ciągłą weryfikację procesu, planujemy walidację oprogramowania, a następnie
  nie będzie już potrzeby wprowadzania danych partii do naszej sieci ELN. PIMS 21 CFR część 11 nie
  sprawa. PIMS będzie częścią naszej GMP (Good Manufacturing Practice). CPV jest naszym celem.
• Nasze doświadczenia z firmą Skyland są bardzo pozytywne. Byli bardzo pomocni w
  zrozumienie naszych potrzeb i harmonogramu oraz naszej wyjątkowej sytuacji. Byli wspaniali
  do współpracy we wszystkich obszarach, zwłaszcza w zakresie ustalania cen i zrozumienia optymalnych rozwiązań.
  umowa licencyjna dotycząca naszego portfolio produktów.
• Głównymi zaletami PIMS będzie to, że nie będziemy już musieli polegać na e-mailach i Excelu, a także będziemy mieli jedno źródło zweryfikowanych danych i dostęp do nich niemal w czasie rzeczywistym.
• Wartością PIMS jest repozytorium danych, usprawniony przegląd i weryfikacja partii oraz wiedza, którym danym można zaufać.

Dlaczego Skyland PIMS?

Następujące propozycje zostały zgłoszone jako najbardziej wartościowe:
- Repozytorium - PIMS będzie pojedynczym źródłem zweryfikowanych i zaufanych danych.
- Przejrzystość - interesariusze weryfikujący dane wsadowe widzą, gdzie znajdują się dane i kto ma do nich dostęp.
następne działanie.
- Cena - cena PIMS była atrakcyjna w porównaniu do droższych rozwiązań.
- Partnerstwo - Precision postrzega Skyland jako partnera, gotowego słuchać i być elastycznym.

Klucze do sukcesu

Następujące elementy zostały zgłoszone jako ważne przy wyborze Skyland PIMS:

• Demonstracja - Demonstracja produktu została uznana za klucz do zaangażowania interesariuszy.
• IT - ważne jest, aby zaangażować dział IT w proces sprzedaży na jak najwcześniejszym etapie.

Oczekiwane korzyści

Precision oczekuje, że PIMS zapewni następujące funkcje:

• Excel - Wyeliminuj ręczną organizację danych wsadowych i procesy analizy w programie Excel za pomocą
  szablonu importu PIMS w celu usprawnienia gromadzenia i importowania danych.
• ELN - Po zatwierdzeniu, PIMS wyeliminuje potrzebę przechowywania danych partii produkcyjnych w ELN.
  elektroniczny notatnik laboratoryjny.
• CPV - PIMS odegra rolę w strategii GMP i CPV firmy.