Wiodąca firma biotechnologiczna toruje sobie drogę do sukcesu dzięki Skyland PIMS

W JAKI SPOSÓB WIODĄCA FIRMA BIOTECHNOLOGICZNA STWORZYŁA JEDNO ŹRÓDŁO PRAWDZIWYCH DANYCH DLA SWOJEJ ZRÓŻNICOWANEJ SIECI PRODUKCYJNEJ DZIĘKI ZGODNEJ, SKALOWALNEJ TECHNOLOGII ZARZĄDZANIA DANYMI PROCESOWYMI?

Podsumowanie: 

Dowiedz się od Marka Isaacsa, wiceprezesa ds. sprzedaży, i Teodora Leahu, dyrektora ds. operacji europejskich, w jaki sposób oparty na chmurze i zgodny system zarządzania danymi Skyland PIMS® pomaga wiodącej firmie biotechnologicznej efektywnie zarządzać krytycznymi danymi procesowymi w całej rozwijającej się sieci produkcyjnej. Mark i Teodor omawiają potrzeby firmy, sposób, w jaki PIMS™ zaspokaja te potrzeby oraz kluczową rolę, jaką PIMS odgrywa w cyfrowej transformacji firmy.

Produkt firmy Biotech znajdował się w fazie III badań, kiedy zaczęła ona poszukiwać rozwiązania do zarządzania danymi, które wspierałoby jej obecną produkcję małoseryjną w USA i przyszłą produkcję wielkoseryjną w UE.

Jednym z kluczowych celów przyjęcia nowej technologii było ustanowienie jednego źródła prawdy w całym łańcuchu dostaw produkcji, aby wspierać wysiłki związane z transferem technologii i trwającym programem monitorowania procesów.

Wyzwanie

Biorąc pod uwagę status produktu w fazie III, kluczowe było przyjęcie zgodnej, walidowalnej technologii, która wspiera strategię ciągłej weryfikacji procesu (CPV) firmy.

Firma potrzebowała systemu, który usprawniłby transfer technologii, zapewniając jednocześnie wgląd w dane CMO w odpowiednim czasie. Firma dążyła do stworzenia kompleksowego widoku wydajności procesu produkcyjnego i potrzebowała możliwości analitycznych do skutecznego przeprowadzania porównań między partiami i lokalizacjami.

Infrastruktura IT w każdej z placówek była na różnym poziomie dojrzałości. W jednym z nich do zarządzania danymi wykorzystywano głównie papier i program Excel, podczas gdy w drugim stosowano standardowe systemy zarządzania danymi, takie jak LIMS. Nowa technologia musiała być wystarczająco elastyczna, aby obsługiwać dane z obu środowisk - wprowadzane ręcznie, przesyłane w arkuszach kalkulacyjnych i możliwości integracji systemu. System musiał również skalować się wraz z rozwojem infrastruktury obiektów i zapewniać ubezpieczenie integralności danych na każdym etapie.

Biorąc pod uwagę złożoność wymagań, firma przeprowadziła weryfikację koncepcji (POC) ze swoim CMO, aby upewnić się, że PIMS spełnia ich potrzeby.

"To było niezwykłe i zachęcające, że Sponsor i CMO współpracowali nad weryfikacją koncepcji" - stwierdził Mark. "Pracowali razem, aby zrozumieć technologię i doświadczyli z pierwszej ręki wiedzy naszego zespołu usługowego, aby szybko zbudować jednostkowe operacje definicji procesu z warunkami, których zarówno sponsor, jak i CMO wymagali do osiągnięcia sukcesu operacyjnego".

Rozwiązanie

Firma potwierdziła, że PIMS utrzymuje poziom integralności danych wymagany dla ich unikalnego przypadku użycia, służąc jako pojedyncze źródło danych w ich geograficznie rozproszonej i technicznie zróżnicowanej sieci produkcyjnej.

Dzięki łatwemu konfigurowaniu i analizowaniu w jednym miejscu zarówno danych własnych, jak i danych CMO, firma zaspokoi swoje potrzeby w zakresie widoczności łańcucha dostaw i porównań między lokalizacjami w tym samym repozytorium, zamiast ciągłego sprawdzania między papierem a Excelem i różnymi wersjami prawdy.

Wbudowana analityka zastępuje czasochłonne i kosztowne przesyłanie i walidację danych do systemu stacjonarnego. Korzystając z kompleksowego zestawu walidacyjnego PIMS, firma zaoszczędzi do 80% czasu tradycyjnie spędzanego na walidacji i przejdzie do stanu walidacji w ciągu kilku tygodni.

Podróż od odkrycia do wdrożenia PIMS zakończyła się w ciągu kilku miesięcy, a klient był zachwycony wydajnością i jakością zespołu IDBS.

Przyszłość

Firma oczekuje, że PIMS będzie w stanie zapewnić głębsze zrozumienie procesu. Służąc jako trwała, dynamiczna baza wiedzy w całym cyklu życia produktu, PIMS wypełnia lukę w danych między rozwojem procesu a produkcją, umożliwiając ciągłą pętlę informacji zwrotnych w celu wspierania ciągłego doskonalenia procesu.

Biotech dostrzega również dużą wartość w łatwości, z jaką PIMS umożliwia dzielenie się wiedzą między wewnętrznymi i zewnętrznymi zespołami, placówkami i partnerami. Firma planuje przyspieszyć czas wprowadzenia produktu na rynek poprzez zastosowanie zdobytej wiedzy do produktów wchodzących do ich pipeline'ów klinicznych, w tym różnych wersji tego samego leku lub tych samych operacji jednostkowych dla innych produktów.

Przyznają również, że przepływ informacji jest bardzo potężny, ale wartość jednokierunkowego przepływu informacji - od rozwoju procesu do produkcji - jest ograniczona. Po transferze technologii tysiące punktów danych produkcyjnych nie jest wykorzystywanych lub nie jest nawet rejestrowanych. Jeśli są rejestrowane, trafiają na cmentarzysko danych, gdzie nie są wykorzystywane. Zdolność PIMS do dwukierunkowego przepływu danych jest niezwykła i nowatorska w branży.

Informacje o kliencie

Ta wiodąca firma biotechnologiczna wyróżnia się w przekładaniu badań naukowych na klinicznie użyteczne wyniki testów w oparciu o dogłębne zrozumienie ludzkiego genomu i biologii stojącej za chorobami genetycznymi. Jej niezrównane osiągnięcia w zakresie odkryć w ciągu 20 lat i rosnąca baza danych, która stale się powiększa we współpracy z partnerami akademickimi, korporacyjnymi i farmaceutycznymi, oznaczają, że jako pierwsza wprowadza na rynek innowacyjne produkty i kompleksowe analizy, które umożliwiają klinicystom podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia pacjentów.