Skyland PIMS

Versnelde ontwikkeling en productie van biogeneesmiddelen

Vertrouw je nog steeds op spreadsheets, papieren dossiers en ongelijksoortige gegevenssystemen? Zijn bedrijfssystemen te duur?

 

Even voorstellen: Skyland PIMS®

 

PIMS™ biedt klinische en commerciële bio/farmaceutische ontwikkelaars en fabrikanten een gezamenlijke, end-to-end werkruimte om product-, proces- en patiëntgegevensbeheer naadloos te combineren met analyse, in kaart brengen en continue procesverificatie (CPV)-rapportage.

Cloud-gebaseerd | Ingezet binnen enkele uren | Intuïtief | Geen training nodig | Conform 21 CFR Part 11

Waarom Skyland PIMS®?

  • Eenvoudig product-, proces- en batchgegevens beheren

    Beheren van product- en processpecificaties en beoogde controlegrenzen voor in-proces- en eindbatchgegevens

  • Voortdurende procesverificatie en APR-planning en -rapportage versnellen

    Onderhoudt een volledige wijzigingsgeschiedenis voor specificaties en limieten met volledig controletraject, motivering en documentbijlagen

  • Traditionele ``Tech Transfer`` verdwijnt

    Versnelt de onboarding van partners en fungeert als de permanente gegevensbibliotheek gedurende de gehele levenscyclus van het product

  • Naadloze analyse

    Genereert gesegmenteerde controlediagrammen en procesmogelijkheden door batchgegevens te koppelen aan bijbehorende specificaties en doelversies van controlegrenzen

  • Verbeter de zichtbaarheid van gegevens

    Biedt u en uw productiepartners een veilige, collaboratieve werkruimte met onbeperkte, rolgebaseerde gebruikers

Eén werkruimte voor samenwerking. Vijf geïntegreerde modules.

PIMS Partij

Beheert verificatie-instellingen voor batchgegevens die vooraf geconfigureerd kunnen worden om waarden buiten bereik te markeren. Biedt goedkeuringsworkflows en dashboards om de status van gegevensinvoer en batchvrijgave te bewaken.

PIMS Grenzen

Beheert product- en processpecificaties en beoogde controlegrenzen. Biedt een auditspoor van wijzigingen, auteurs, goedkeurders, datum en reden. Contextualiseert gegevens om analyses en rapportages te voeden.

PIMS Analytics

Integreert naadloos batchgegevens met specificatie- en doelcontrolegrensversies om gesegmenteerde controlediagrammen en procesmogelijkheden te produceren om te voldoen aan de CPV-rapportagevereisten van de FDA.

PIMS Grondstoffen

Snel traceren en vergelijken van onbeperkte grondstofkwaliteit en -prestaties bij verschillende leveranciers, partijen, processen en producten. Biedt genealogische tracering van materiaalcomponenten in tussenproducten en oplossingen tot aan het eindproduct.

PIMS Stabiliteit

Centraliseer gegevens van verschillende stappen in het geneesmiddelenontwikkeling proces en voorspelt vervaldata en houdbaarheid van producten voor het goedkeuringsproces van medicijnen. Aanzienlijke vermindering van de tijd die kritisch personeel in productie, financiën, capaciteitsplanning en supply chain doorbrengt.

biochemisch onderzoeker werkt met microscoop

De overgang van biofarmaceutische productieontwikkeling naar volledige productie vormt vaak een breekpunt in gegevensbeheer en de toepassing ervan. Skyland PIMS en Polar zullen IDBS in staat stellen om haar BPLM naadloze dekking van kandidaat-identificatie tot productie in een sterk gereguleerd ecosysteem.

industrieën consumptiegoederen

Door IDBS Polar en Skyland PIMS samen te brengen, ontstaat 's werelds eerste end-to-end gegevensbeheersysteem voor biofarmaceutische producten. Ontwikkelingsgegevens en productiegegevens kunnen naast elkaar bestaan in dezelfde operationele ruimte en dieper inzicht verschaffen, de operationele efficiëntie verhogen en de time-to-market van nieuwe therapieën versnellen.

Is één systeem genoeg voor mijn farmaceutisch bedrijf?

Voor het eerst kunnen procesgegevens en kennis efficiënt worden geïntegreerd in alle stadia van de levenscyclus, wat helpt bij het navigeren door de complexe toeleveringsketens en samenwerkingsverbanden die nodig zijn om levensveranderende therapieën aan patiënten te leveren.

Meer leren