BioPharma Levenscyclusbeheer
Aangezien het over het algemeen tien jaar of langer duurt om nieuwe biologische geneesmiddelen op de markt te brengen tegen een kostprijs van meer dan $1 miljard US dollar, is er dringend nood aan een verbetering van de algemene efficiëntie en kosteneffectiviteit van biofarmaceutische ontwikkeling. Maar volgens een recent onderzoek onder biofarmaceutische ontwikkelingsteams gebruikten 50% verouderde toepassingen zoals elektronische labnotitieboeken (ELN's) om het procesontwikkelingswerk vast te leggen en gebruikten de andere 50% een mix van papier, Excel en standalone instrumentsoftware. Meer dan 60% gaven aan minstens vijf uur per week te besteden aan gegevensbeheer en in sommige gevallen meer dan 20 uur per week.
Als gevolg hiervan kunnen problemen die zich al voordoen bij het indienen van een aanvraag voor een biologische vergunning (BLA) ontbrekende of niet-ondersteunde ontwikkelingsgegevens aan het licht brengen, waardoor hele teams lopende projecten moeten stopzetten en eerdere onderzoeken moeten herhalen om de discrepanties aan te pakken. Het is gewoon niet mogelijk om op deze basis een efficiënt proces op te bouwen.
Wat nodig is, is een beter georkestreerd ontwikkelproces dat operationele efficiëntie stimuleert met uitgebreide vastlegging en curatie van gegevens. Hiervoor is een nieuwe categorie software nodig die een fundamentele gegevensbackbone creëert voor de gehele ontwikkelingslevenscyclus: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). De sleutel tot BPLM is ervoor zorgen dat waardevolle gegevens automatisch in context worden vastgelegd op het punt van uitvoering, waardoor de integriteit van de gegevens wordt gegarandeerd en het gemakkelijker wordt om inzicht te krijgen in de collectieve ervaring. Als dit eenmaal is gebeurd, kunnen biofarmaceutische bedrijven eindelijk de strategische voordelen van gegevens ontsluiten voor geavanceerde modellering en analyse, zoals machine learning (ML), digital twins en kunstmatige intelligentie (AI).
Met effectief levenscyclusbeheer kunnen biologische producten volgens voorzichtige schattingen van de industrie minstens drie jaar sneller op de markt komen dan het huidige gemiddelde. En daar houdt het niet bij op; de mogelijkheid om gegevens eenvoudig te delen met partners zoals CDMO's (Contract Development and Manufacturing Organisations) en regelgevende instanties kan baanbrekend zijn. Bijvoorbeeld veranderingen na goedkeuring - hebt u de gegevens om aan de regelgevende instanties aan te tonen dat u de impact van de verandering op uw proces begrijpt? En technologieoverdracht - hoe snel kan uw contractproductiepartner uw proces in hun fabriek gaan toepassen? Meer inzicht in alle aspecten van de productie, inclusief de toeleveringsketen, prognoses, milieueffecten en kosten van goederen, kan duurzamere productiepraktijken stimuleren en de beschikbaarheid van kosteneffectieve therapieën over de hele wereld verbeteren.
Maak kennis met IDBS Polar
Polar is 's werelds eerste BPLM-platform, een cloudgebaseerd systeem dat is ontworpen voor een efficiënte uitvoering van workflows terwijl het de gegevens verzamelt die u nodig hebt om de grootste uitdagingen aan te gaan op het gebied van procesontwerp, optimalisatie, opschaling en technologieoverdracht.
ICH M10-conforme consistentie, kwaliteit en reproduceerbaarheid voor preklinische farmaceutica.
Optimaliseer workflows en integreer proces- en analytische gegevens voor meer inzicht.
