Digitale transformatie verandert de farmaceutische industrie door de integratie van geavanceerde digitale technologieën om de efficiëntie, nauwkeurigheid en innovatie in de hele biofarmaceutische levenscyclus te verbeteren. Deze digitale transformatie in de ontwikkeling van medicijnen stelt farmaceutische bedrijven in staat om data-analyse, kunstmatige intelligentie, automatisering en de voordelen van een geïntegreerd enterprise resource planning systeem te gebruiken om kritieke processen te stroomlijnen, van de ontwikkeling van medicijnen tot klinische tests. Door digitale transformatie in de farmaceutische industrie toe te passen, kunnen farmaceutische bedrijven de verwerking van klinische onderzoeksgegevens verbeteren, het gebruik van patiëntgegevens optimaliseren en betere resultaten behalen. De verschuiving van handmatige workflows naar geautomatiseerde systemen garandeert de nauwkeurigheid van gegevens, versnelt de ontwikkeling van medicijnen en verbetert de naleving van strenge regelgeving. Terwijl farmaceutische bedrijven worstelen met de uitdagingen van het implementeren van deze technologieën, groeit het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de benadering van onderzoek, productie en levering in de farmaceutische industrie exponentieel. Het omarmen van een datagestuurde mentaliteit, digitale tools en een robuuste infrastructuur zullen een toekomst ontsluiten waarin kwaliteit, snelheid en toegankelijkheid het succes bepalen voor farmaceutische bedrijven en hun toeleveringsketen, terwijl de gegevensbeveiliging wordt verbeterd en gevoelige patiëntgegevens worden beschermd.
Versnelde invoering van digitale oplossingen
Digitale transformatie in de farmacie is de invoering van computersoftwareprogramma's en bijbehorende IT-infrastructuur met als doel verschillende aspecten van de industrie te digitaliseren, met elkaar te verbinden en te automatiseren. Bedrijven die digitale transformatie met succes implementeren, zijn beter in staat om zich aan te passen en te innoveren als reactie op veranderende bedrijfsresultaten en -doelen.
Er zijn een paar sleuteltechnologieën voor digitale transformatie in de farmacie, waaronder digitale gegevensvastlegging, netwerkconnectiviteit, automatisering, machine learning, kunstmatige intelligentie en geavanceerde analyse. Een voorbeeld van automatisering in een laboratorium is het vervangen van een handmatig proces zoals het vastleggen van monstergegevens met pen en papier. Dit proces kan eenvoudig worden geautomatiseerd en gedigitaliseerd met behulp van een barcodescanner om het monsterlabel te scannen en de gegevens automatisch in een softwareprogramma in te voeren.
Een ander voorbeeld van digitalisering in een laboratorium waarbij machine learning en kunstmatige intelligentie betrokken zijn, is een proces waarbij een robotarm de reageerbuisjes of monsters in een laboratorium sorteert. Dit wordt gedaan door de monsters afzonderlijk te scannen en algoritmen voor machinaal leren te gebruiken om monsters te identificeren voor handmatige verificatie of validatie.
Wat zijn de voordelen van digitale transformatie in de farma?
Digitale transformatie kan aanzienlijke voordelen bieden in alle stadia van de biofarmaceutische levenscyclus, van het laboratorium tot het punt van zorg. Het stroomlijnen van processen en het verbeteren van de toegankelijkheid van kwaliteitsgegevens kan integrale gegevensinzichten opleveren, de productiviteit en uptime verhogen en er uiteindelijk voor zorgen dat geneesmiddelen sneller op de markt komen. Deze voordelen worden hieronder verder besproken.
- Digitale transformatie in de farmacie kan helpen de productiviteit en uptime te verhogen.
Digitale transformatie in de farmacie kan de productiviteit verhogen door het volume monsters en/of gegevens dat op een bepaald moment kan worden verwerkt te vergroten. Monsters met digitale gegevens kunnen sneller en in grotere hoeveelheden worden verwerkt dan handmatige processen. Daarnaast kan digitalisering in de farma ook helpen om de uptime in het lab te verhogen, omdat een geautomatiseerd lab gegevens 24 uur per dag en zeven dagen per week kan blijven verwerken, waardoor de productiviteit en uptime toenemen. - Digitale transformatie in de farmacie kan laboratoriumprocessen helpen stroomlijnen.Digitalisering in de farmaceutische industrie kan helpen bij het stroomlijnen van processen in het laboratorium door handmatige taken te elimineren en de toegankelijkheid van kritieke gegevens die nodig zijn voor besluitvorming te verbeteren. Door een "audit by exception"-benadering mogelijk te maken, kan digitalisering de inspanning voor kwaliteitsborging (QA) verminderen en de kwaliteit van gegevens verbeteren. Digitalisering is ook een voorwaarde voor laboratoriumautomatiseringsprocessen zoals het gebruik van robots voor monsterbehandeling, assaybereiding en analyse.
- Digitale transformatie in de farmacie kan handmatige fouten helpen verminderen.Digitale transformatie in de farma kan helpen bij het verminderen van handmatige fouten in het laboratorium door het elimineren van handmatige transcriptie en het verhogen van standaardisatie en geautomatiseerde gegevensvalidatie. Handmatige fouten worden dus verminderd omdat er minder menselijke input is tijdens de laboratoriumprocessen. Tegelijkertijd is het essentieel dat de nauwkeurigheid van de gegevens wordt gehandhaafd.
- Digitale transformatie in de farmacie kan helpen bij het terugroepen van laboratoriummonsters.Als een monster in het laboratorium om wat voor reden dan ook moet worden teruggeroepen, zoals het terugroepen van een defect monster, of als er een probleem is met onjuiste etikettering op reageerbuizen, kan digitale transformatie in de farmacie hier eenvoudig bij helpen. Door laboratoriumsoftware te gebruiken, kunnen de exacte locatie en de bron van het defecte monster snel en efficiënt worden geïdentificeerd, en kan het monster eenvoudig worden geselecteerd en vervolgens uit het laboratorium worden verwijderd en afgevoerd, of het kan dienovereenkomstig worden gecorrigeerd.
- Digitale transformatie in de farmacie kan helpen om rapportagemethoden te verbeteren.Een van de belangrijkste voordelen van digitale transformatie in de farma is de mogelijkheid om interactieve rapportagetools in te zetten voor meer inzicht en beter geïnformeerde besluitvorming. Rapporten die in het verleden tijdrovende en foutgevoelige gegevensverzameling en afstemming vereisten, kunnen nu worden geautomatiseerd. Deze meldt kunnen vaak grote en complexe gegevensscenario's snel vereenvoudigen en op een gebruiksvriendelijke manier presenteren om datagestuurde inzichten te verbeteren en meer inzicht te krijgen in processen om de procesontwikkeling te versnellen. Daarnaast kunnen grafieken en diagrammen worden gebruikt om complexe gegevens en informatie weer te geven op een manier die gemakkelijk te begrijpen en te verteren is voor niet-datawetenschappers.
- Een digitale workflow met een ruggengraat van gegevens kan de efficiëntie van de farmaceutische levenscyclus verbeteren.Bij de ontwikkeling en productie van biofarmaceutische producten is steeds vaker een complex netwerk van partnerorganisaties betrokken die gegevens veilig moeten delen en lessen van de ene groep naar de andere moeten overdragen. Bij vroege ontdekking kunnen digitalisering en algoritmen voor machinaal leren bijvoorbeeld helpen bij het voorspellen van het gedrag en de interacties van verschillende kandidaat-geneesmiddelen en mogelijke formuleringsuitdagingen om te focussen op de meest veelbelovende kandidaten. Door "vroeg te falen" kunnen waardevolle R&D-middelen worden gericht op projecten met een grotere kans op succes, kortere projecttijden en een grotere efficiëntie.
"Het implementeren van een digitale workflow met een gemeenschappelijke gegevensbackbone voor een goed gedefinieerd farmaceutisch levenscyclusbeheerplan verbetert het inzicht in gegevens gedurende de hele levenscyclus van het product en kan helpen de weg vrij te maken voor snellere goedkeuring door de regelgevende instanties."
Ken Forman, IDBS - Uitdagingen van digitale transformatie in de farmaEr zijn verschillende uitdagingen waar laboranten mee te maken krijgen bij digitale transformatie in de farma. Enkele van deze uitdagingen zijn het gebrek aan expertise bij softwaregebruikers of het gebrek aan softwaretraining of -ondersteuning. Data governance en de implementatie van datastandaarden is een belangrijke overweging om ervoor te zorgen dat digitale gegevens F.A.I.R. (Vindbaar, Toegankelijk, Interoperabel, Herbruikbaar). Ook zijn er uitdagingen rond de privacy en beveiliging van gegevens en bovendien is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de gegevens worden beschermd tegen ransomware en virusaanvallen. Tot slot kunnen er budgettaire beperkingen zijn met betrekking tot de softwarepakketten en infrastructuur die kunnen worden geïmplementeerd.
Uitdagingen en oplossingen op het gebied van regelgeving voor digitale transformatie in de farmaceutische industrie
De farmaceutische industrie is sterk gereguleerd om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van medicijnen te garanderen. Specifieke voorschriften zoals US FDA 21 CFR Part 11 definiëren eisen voor elektronische records en elektronische handtekeningen die als betrouwbaar, betrouwbaar en over het algemeen gelijkwaardig aan papieren records worden beschouwd. Digitalisering vormt zowel een uitdaging als een kans om aan de wettelijke vereisten te voldoen. De huidige methoden om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van digitale gegevens te garanderen omvatten audit trails, e-handtekeningen en systeemvalidatie. Toch kunnen benaderingen waarbij alleen handmatige, op papier gebaseerde workflows worden gedigitaliseerd, kansen missen om de integriteit van gegevens te verbeteren en fouten te verminderen zonder extra overhead te creëren. Een meer holistische kijk op digitale mogelijkheden en een op risico's gebaseerde benadering van systeemontwerp en -validatie kan zowel de kwaliteit als de efficiëntie verbeteren.
Bij procesontwikkeling bijvoorbeeld kunnen machine learning en predictive analytics helpen bij het vinden van optimale omstandigheden voor celkweek en zuivering, waardoor robuuste processen kunnen worden ontwikkeld met minder laboratoriumexperimenten. Dit vereist een solide procesdatabackbone die gegevens uit verschillende bronnen combineert, zoals instrumenten, apparatuur en historici. IDBS Polar BioProcess biedt digitale workflows met een ingebouwde integratielaag die repetitieve handmatige taken elimineren en een rijke gegevensbackbone creëren die geavanceerde gegevensanalyse zoals digital twins mogelijk maakt.
Evenzo, IDBS PIMS helpt fabrikanten één enkele bron van productiegegevens te creëren om de CPV-rapportage (Continued Process Verification) en APQR-rapportage (Annual Product Quality Review) te versnellen en potentiële problemen snel te identificeren om verloren batches te voorkomen.
Conclusie
Concluderend heeft dit artikel gekeken naar de voordelen die digitale transformatie in de farmaceutische industrie kan opleveren, waaronder een verhoging van de productiviteit en uptime terwijl laboratoriumprocessen worden gestroomlijnd en handmatige fouten worden verminderd. Het belangrijkste voordeel van digitale transformatie in de farma is de mogelijkheid om verbeterde datagestuurde inzichten te gebruiken om betere medicijnen sneller en toegankelijker op de markt te brengen. Kunstmatige intelligentie en geavanceerde analyses hebben het potentieel om de industrie te transformeren, maar vereisen investeringen in de juiste infrastructuur, training en data governance om een solide basis te leggen voor data science. Een datacentrische benadering van digitalisering is nodig om de bedrijfsstrategie te ondersteunen en de toegankelijkheid, kwaliteit, interoperabiliteit en herbruikbaarheid van gegevens te garanderen gedurende de gehele biofarmaceutische levenscyclus.
