Koppel ontwikkelings-, analyse- en productiegegevens aan elkaar om de indiening van documenten en de technologieoverdracht te versnellen
Breng procesontwikkelings-, analyse- en productiegegevens samen met IDBS Polar en IDBS PIMS — de voorbereidingstijd voor het indienen van documenten verkorten, de technologie versterken overdracht en onderhouden juridische verdedigbaarheid gedurende de gehele levenscyclus van het CMC. Onze speciaal ontworpen CMC oplossing levert gestructureerde, in context geplaatste gegevens, van laboratorium tot productiebatch.
Voor leidinggevenden bij CMC is de druk om de doorlooptijd van IND tot BLA te verkorten zonder het risico te vergroten nog nooit zo groot geweest.
Ontwikkelingsgegevens zijn vaak verspreid over losstaande systemen, instrumenten en teams, waardoor het moeilijk is om de context te behouden, de traceerbaarheid te waarborgen en processen met vertrouwen over te dragen tussen verschillende fasen en locaties. Essentiële proceskennis gaat verloren wanneer wetenschappers het bedrijf verlaten. En wanneer het tijd is voor technologieoverdracht of het indienen van regelgevingsdocumenten, zijn teams maandenlang bezig met het handmatig reconstrueren van ontwikkelingsgeschiedenissen die eigenlijk vanaf het begin hadden moeten worden vastgelegd.
Het resultaat? Te late indieningen. Onvolledige traceerbaarheid. Een risico dat moeilijk te kwantificeren is – en nog moeilijker te verdedigen tegenover toezichthouders.
Hoe pakt de IDBS CMC-oplossing deze uitdagingen aan?
Van werkbank tot batch — gestructureerde, in context geplaatste gegevens zonder handmatige overdracht
IDBS Polar en IDBS PIMS vormen samen één doorlopende CMC-gegevensstroom – van laboratorium tot batch. Polar registreert en plaatst procesontwikkelingsgegevens in hun context op het moment dat ze worden aangemaakt, terwijl PIMS productieproces- en kwaliteitsgegevens samenbrengt met het oog op naleving en inzicht. Het resultaat is gestructureerde, traceerbare data zonder handmatige overdracht.
Ontwikkelingsgegevens vastleggen en in de juiste context plaatsen gedurende de gehele levenscyclus van het CMC
Polar is een informaticaplatform voor bedrijfslaboratoria dat ELN-, LES- en LIMS-functionaliteiten combineert in één GxP-conforme omgeving. Voor CMC-teams legt Polar gestructureerde proceskennis vast op het moment dat ontwikkelingsbeslissingen worden genomen — van ontwikkeling van cellijnen en proceskarakterisering door middel van de ontwikkeling van analytische methoden en formuleringsonderzoek.
Dit betekent dat uw ontwikkelingsgrondgedachte, experimentele context en gegevensherkomst behouden blijven en klaar zijn voor gebruik in latere fasen, of het nu gaat om pakketten voor technologieoverdracht, regelgevingsdocumenten of AI-gestuurde analyses.
Breng productieproces- en kwaliteitsgegevens samen voor naleving van regelgeving en betere inzichten
IDBS PIMS is een cloud-native softwareplatform dat een contextgebaseerde gegevensbackbone biedt voor kritieke productieprocessen en kwaliteitsgegevens voor alle producten en batches, en tegelijkertijd voldoet aan de nalevingsvereisten van 21 CFR Part 11. PIMS maakt gebruik van de gestructureerde procesdefinities van Polar, waardoor CMC-gegevens gedurende de gehele levenscyclus op elkaar worden afgestemd, de afstemming van CPP's wordt vereenvoudigd en de CPV-gereedheid en APQR-indieningen vanaf de eerste commerciële batch worden ondersteund.
De meeste organisaties verliezen maanden aan het opnieuw opbouwen van ontwikkelingskennis voor de overdracht naar de productie. Met de IDBS CMC-oplossing wordt de technologieoverdracht versneld doordat de gegevensstroom intact blijft. Gegevens over proceskarakterisering stromen van ontwikkeling naar productie met volledige context – geen handmatige afstemming, geen verlies van institutionele kennis, geen onverwachte problemen met regelgeving.
Ontdek hoe Polar en PIMS in elke fase resultaten opleveren – van de ontwikkeling van cellijnen tot en met de commerciële productie. Gestructureerde, in context geplaatste gegevens, van laboratoriumschaal tot batch, zorgen voor een snellere doorlooptijd, verminderen risico’s en versterken de onderbouwing ten opzichte van regelgevende instanties.
Bij veel biofarmaceutische bedrijven zijn CMC-gegevens verspreid over experimenten, instrumenten, spreadsheets en teams, en worden ze zelden op een zodanige manier gestructureerd of in een zodanige context geplaatst dat ze een betrouwbare besluitvorming, het indienen van aanvragen bij regelgevende instanties of AI-gestuurde analyses ondersteunen.
Naarmate gegevens de ontwikkelingscyclus doorlopen, gaan cruciale context, metagegevens en herkomst verloren, en raakt de traceerbaarheid onderbroken tussen het natte lab, het droge lab en de downstream-omgevingen. Dit leidt tot tragere ontwikkelingscycli, kostbare afstemmingsinspanningen en gegevens die op het cruciale moment niet betrouwbaar zijn.
De IDBS CMC-oplossing pakt dit probleem bij de bron aan: gegevens worden vastgelegd, gekoppeld en in context geplaatst op het moment dat ze worden gegenereerd, zodat ze gedurende het gehele ontwikkelingstraject nauwkeurig, traceerbaar en bruikbaar blijven.
Al deze mogelijkheden zorgen samen voor kortere ontwikkelingstermijnen, een kleiner risico op vertragingen door regelgeving en beter onderbouwde beslissingen in elke fase – van de vroege ontwikkelingsfase tot en met de indiening.
IDBS is speciaal ontwikkeld voor CMC in de biofarmaceutische sector. Dit is wat IDBS onderscheidt van generieke informatica-tools voor laboratoria.
Van wereldwijde farmaceutische bedrijven tot baanbrekende platformen voor celtherapie – ontdek hoe klanten van IDBS de doorlooptijden voor CMC verkorten en de gegevensintegriteit binnen hun ontwikkelings- en productieprocessen versterken.
Een wereldwijd opererend bedrijf op het gebied van biosimilars wilde een einde maken aan het inefficiënte, op papier gebaseerde beheer van laboratoriumgegevens binnen diverse ontwikkelings- en analyseafdelingen. Het handmatig vastleggen van gegevens leidde tot transcriptiefouten, herhalingswerk en tijdverlies voor onderzoekers, terwijl het papierverbruik en de opslagbehoeften toenamen.
Het bedrijf koos IDBS Polar als zijn GxP-conforme SaaS-platform om de laboratoriumwerkzaamheden te digitaliseren en te standaardiseren voor meer dan 400 gebruikers, meer dan 250 workflows en 358 aangesloten instrumenten en systemen. Belangrijke resultaten waren onder meer ~50% minder incidenten als gevolg van handmatige transcriptiefouten en tientallen uren per onderzoeker per jaar die weer aan wetenschappelijk onderzoek konden worden besteed.
Dit verhaal illustreert het vermogen van Polar om gegevensverzameling en instrumentintegratie binnen het gehele spectrum van CMC-functies – van procesontwikkeling tot analyse – te bundelen, waardoor via één enkel platform meetbare kwaliteits- en efficiëntiewinst op grote schaal wordt gerealiseerd.
Een van de vijf grootste ter wereld CDMO nodig om losstaande spreadsheets en communicatie via e-mail met geneesmiddelensponsors te vervangen. Inconsistente gegevensformaten tussen procesingenieurs, het ontbreken van secundaire gegevenscontroles en een gebrek aan inzicht in de prestaties van batches belemmerden een snelle besluitvorming — wat van invloed was op het vermogen om processen proactief te monitoren, afwijkingen vroegtijdig op te sporen, het mislukken van batches te voorkomen en de CPV-rapportage te stroomlijnen. Voor leidinggevenden op het gebied van CMC en productie is dit een bekend knelpunt: cruciale procesgegevens zijn weliswaar aanwezig, maar zitten opgesloten in silo’s, waardoor het onmogelijk is om trends te herkennen, in realtime op signalen te reageren of met vertrouwen aan toezichthouders en sponsors aan te tonen dat de processen onder controle zijn.
De CDMO koos voor het cloudgebaseerde IDBS PIMS als één enkel systeem om de verzameling van productiegegevens en de procesbewaking voor meerdere vestigingen en producten te standaardiseren. PIMS verving handmatige, op spreadsheets gebaseerde workflows door geautomatiseerde gegevensaggregatie, realtime statistische procesbewaking en configureerbare controlekaarten — waardoor procesingenieurs en kwaliteitsteams direct inzicht kregen in batchtrends en signalen van afwijkingen van de specificaties. Het maakte ook het in realtime delen van batchgegevens met opdrachtgevers, snellere onderzoeken naar afwijkingen en efficiëntere CPV-rapportage mogelijk — met verwachte kostenbesparingen die neerkomen op bijna 13.000 uur per jaar voor alle teams samen.
Dit verhaal laat zien hoe IDBS PIMS een van de grootste knelpunten in de commerciële productie direct aanpakt: de kloof tussen het verzamelen van procesgegevens en het daadwerkelijk daarop kunnen reageren. Door versnipperde spreadsheets te vervangen door een gevalideerd platform dat toegankelijk is voor opdrachtgevers en dat realtime procesmonitoring en trendanalyse biedt, helpt PIMS CMC-leiders om de overstap te maken van reactief brandjes blussen naar proactieve procesbeheersing — waardoor de productkwaliteit wordt gewaarborgd, de besluitvorming wordt versneld en de rapportage aan regelgevende instanties op commerciële schaal wordt vereenvoudigd.
Vantive, een bedrijf dat zich bezighoudt met de behandeling van vitale organen en kan bogen op 70 jaar innovatie op het gebied van nierzorg, moest de overstap maken van versnipperde, lokale systemen naar een geïntegreerd, cloudgebaseerd ecosysteem. Voor een uitrol op meerdere locaties in Noord-Amerika, Europa en Azië waren gestandaardiseerde gegevens, processen en governance nodig om de wereldwijde activiteiten op elkaar af te stemmen en de time-to-market te versnellen.
Vantive koos IDBS Polar als zijn moderne digitale basis: één GxP-conform informaticaplatform om wereldwijde gegevens en workflows gedurende de gehele levenscyclus van therapieontwikkeling met elkaar te verbinden. IDBS werd geselecteerd vanwege zijn wereldwijde ervaring met de implementatie van bedrijfssoftware op meerdere locaties, zijn diepgaande vakkennis en zijn betrouwbare partnerschapsaanpak.
Het verhaal van Vantive bevestigt dat IDBS Polar een geschikt platform is voor digitale transformatie van CMC op wereldwijde schaal — waarbij ontwikkelingsgegevens en workflows over verschillende continenten heen worden gekoppeld aan de hand van consistente normen en governance.
De afdeling Technical Research & Development (TRD) van een farmaceutisch bedrijf uit de wereldwijde Top 20 had behoefte aan een totaaloplossing om het hoofd te bieden aan de wereldwijde complexiteit binnen verschillende onderzoeksmodaliteiten in vier landen, aan gefragmenteerde laboratoriumsystemen met uiteenlopende ELN’s en laboratoriumtools, en aan cruciale bedrijfsbehoeften op het gebied van gegevensintegriteit, traceerbaarheid, naadloze integratie en schaalbare digitale transformatie.
IDBS Polar onderscheidde zich door zijn ongeëvenaarde mogelijkheden in 15 complexe gebruiksscenario’s – variërend van celtherapie, gentherapie, biologische geneesmiddelen, ontwikkeling, bioanalytiek en meer – plus een geïntegreerd SaaS-platform (ELN + LES met no-code-workflows), een schaalbare en configureerbare architectuur die aansluit bij de IT- en data-architectuur van het bedrijf, en een betrouwbaar partnerschap gebaseerd op diepgaande domeinexpertise en een op samenwerking gerichte aanpak.
Wanneer een farmaceutisch bedrijf uit de Top 20 vijftien complexe CMC-toepassingsscenario’s in vier landen en op verschillende gebieden evalueert — en vervolgens één enkel platform kiest — is dat de sterkste mogelijke bevestiging van de CMC-mogelijkheden van Polar op bedrijfsniveau.
Wanneer processen zich verplaatsen van ontwikkeling naar productie, kunnen losgekoppelde systemen cruciale proceskennis uithollen. Deze on-demand webinar onderzoekt hoe een procesgerichte digitale aanpak context behoudt, beslissingen in realtime vastlegt en de overdracht van technologie tijdens de CMC-levenscyclus vereenvoudigt.
Begrijp hoe procesgerichte digitale systemen de beperkingen van traditionele ELN- en LIMS-tools overwinnen in dit Ask the Expert webinar met Marc Smith, Lead Product Manager, Process Development bij IDBS.
Nu biofarmaceutische bedrijven de ontwikkeling van geneesmiddelen versnellen, wordt de integratie van gestructureerde proceskennis met AI een strategische noodzaak. In deze sessie legt Marc Smith, hoofdproductmanager voor procesontwikkeling bij IDBS, uit hoe het Polar-platform – in combinatie met de onlangs gelanceerde Polar Control-module – een procesgerichte digitale aanpak mogelijk maakt.
De BioPharma-industrie omarmt in hoog tempo digitale transformatie, waarbij datagestuurde besluitvorming centraal staat. Generatieve AI (GenAI) en Large Language Models (LLM's) worden strategische prioriteiten om de ontwikkeling van levensveranderende therapieën te versnellen. Om deze technologieën effectief in te zetten, zijn echter gestructureerde gegevens van hoge kwaliteit nodig, vooral in de chemie-, productie- en controleworkflows (CMC).
Neem contact op met een CMC-specialist om te bespreken hoe Polar en PIMS uw ontwikkelingstrajecten kunnen versnellen en uw gereedheid voor regelgevende procedures kunnen versterken.
Ontdek het belang van data-integratie en -beheer in biofarmaceutische ontwikkeling en hoe de oplossingen van IDBS de besluitvorming kunnen verbeteren.
Gesprek over "Stroomlijning van upstream-ontwikkeling: een geïntegreerde digitale ruggengraat om product- en procesinzicht te combineren voor een efficiëntere weg naar succes".
IDBS heeft de rapportagetijd voor cellijnen met 50% verkort. Het ondersteunt honderden gebruikers wereldwijd bij een biotechnologiebedrijf dat zich richt op biologische therapeutica.
*Klantgegevens die bij IDBS zijn opgeslagen voor IDBS PIMS
** Gebaseerd op resultaten die zijn waargenomen bij IDBS E-Workbook. IDBS Polar levert bij een vergelijkbare implementatie dezelfde of grotere voordelen op als IDBS E-Workbook, met toegevoegde waarde door geavanceerde analyses, AI/ML en rapportage.
