Woordenlijst

21 CFR Deel 11 is een van de voorschriften die door de FDA is opgesteld. Het legt criteria vast om te evalueren of elektronische dossiers betrouwbaar en gelijkwaardig zijn aan papieren dossiers. IDBS software voldoet aan FDA 21 CFR en EudraLex V4 Annex 11.

Big Data is een verzameling gegevens uit vele bronnen - gekenmerkt door de "5V's":
Volume - de hoeveelheid gegevens uit meerdere bronnen
Verscheidenheid - de verschillende soorten gegevens, bijv. gestructureerde, ongestructureerde, semigestructureerde etc.
Waarheidsgetrouwheid - de kwaliteit, geloofwaardigheid, integriteit en nauwkeurigheid van de gegevens, d.w.z. de mate waarin ze te vertrouwen zijn.
Snelheid - de snelheid waarmee de gegevens worden gegenereerd, verspreid en verzameld
Waarde - het voordeel van de gegevens voor de organisatie

ActivityBase is het gegevensbeheerplatform van IDBS dat is ontworpen voor high-throughput screening. Het is het gevestigde industriële softwareplatform voor het beheer van screeninggegevens, met functierijke tools voor gegevensanalyse, ingebouwde tools voor de registratie van objecten/samenstellingen en de industriestandaard database.

Kunstmatige intelligentie (AI) verwijst naar machines, vooral computersystemen, met leervermogen en probleemoplossend vermogen, die nabootsen en vaak beter presteren dan wat mensen kunnen.

Toerekenbaar, leesbaar, actueel, origineel, accuraat, compleet, consistent, duurzaam, beschikbaar en traceerbaar.

Het ALCOA acroniem is gebruikt om gegevensintegriteit te beschrijven, wat een essentieel onderdeel is van het farmaceutische kwaliteitssysteem beschreven in de Eudralex GMP richtlijnen en FDA richtlijnen.

Een bestandsformaat opgesteld door de Allotrope Foundation waarin laboratoriumgegevens worden opgeslagen, samen met contextuele metagegevens en hulpbestanden.

Reeks computermethoden gericht op het identificeren van inzichten binnen ruwe gegevens.

In de Europese Unie zijn geautomatiseerde systemen voorschriften zijn gedefinieerd in bijlage 11 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen.

Application Programming Interface OF Actief farmaceutisch ingrediënt. Een toepassingsprogrammaverbinding is een manier waarop twee of meer computerprogramma's met elkaar kunnen communiceren.

Annual Product Review is het jaarlijks beoordelen van de consistentie en kwaliteit van de producten in de farmaceutische industrie. Dit omvat het controleren op afwijkingen, marktklachten en veranderingscontroles.

Jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling is een dossier dat informatie bevat over elke batch van elk product dat in een jaar wordt geproduceerd.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn geneesmiddelen gebaseerd op genen, cellen of weefsels. Deze zijn voor menselijk gebruik.

Een audit trail is een chronologisch verslag van alle activiteiten die hebben plaatsgevonden. Het wordt gebruikt om de integriteit van gegevens te certificeren.

Automatisering beschrijft het gebruik van technologie, programma's, robotica of processen om resultaten te bereiken met minimale menselijke inbreng, d.w.z. om automatisch te werken.

Amazon Web Services (AWS) is het on-demand cloud computing platform van Amazon dat een reeks technische toepassingen en professionele diensten biedt (opslag, computing, database, netwerken, analytics en meer).

De mislukking van een batch te leveren omdat het niet voldeed aan de productspecificaties, de productie van een dergelijke batch werd stopgezet voor de vrijgavetestfase, of een afwijking in het productieproces resulteert in afkeuring van de batch.

Productie in batches of batchproductie is een productiemethode waarbij de producten worden gemaakt als gespecificeerde groepen of hoeveelheden, binnen een tijdsbestek.

De identificatie en kwantitatieve meting van stoffen zoals eiwitten, geneesmiddelen en metabolieten in een biologisch systeem.

Bio-analytische software is ontworpen om biologische gegevens en workflows uit laboratoriumexperimenten vast te leggen, op te slaan, te analyseren en erover te rapporteren.

Een BioBank verwijst naar de lichaamsvloeistoffen en weefselmonsters die zijn verzameld en verwerkt voor toekomstige analyse en onderzoek en die zijn opgeslagen in een Bio-opslagplaats.

A product dat geproduceerd is met een levend organisme of bestanddelen van een levend organisme bevat, zoals een dier, mens of micro-organisme. Bijvoorbeeld een vaccin.

Bioprocessing in de farmaceutische industrie is het gebruik van levende cellen, micro-organismen of hun componenten (bijv. enzymen, bacteriën, gist) voor de productie, ontwikkeling en zuivering van hoogwaardige therapeutische producten zoals vaccins, antilichamen en eiwitten. Het gaat om gecontroleerde, grootschalige teelt om geneesmiddelen te produceren. Lees meer over hoe IDBS-software kan helpen bij het oplossen van belangrijke uitdagingen bij bioprocessing, zoals gefragmenteerde gegevens in silo-systemen en beperkte realtime inzichten tot schaalbaarheidsproblemen, nalevingslasten en slechte samenwerking tussen teams.

Een plan dat de stappen beschrijft die een organisatie in een bepaalde situatie moet nemen om een terugkeer naar de status-quo te garanderen.

Correctieve actie en preventieve actie of CAPA richt zich op het systematisch onderzoeken van afwijkingen (fouten en/of afwijkingen) in een poging om te voorkomen dat ze zich opnieuw voordoen (voor Correctieve actie) of voorkomen dat ze zich voordoen (voor Preventieve actie).

Contractontwikkelings- en productieorganisaties (CDMO's) zijn bedrijven die op contractbasis geneesmiddelen ontwikkelen en produceren in de farmaceutische industrie. Ontdek hoe IDBS GxP-compliant software-oplossingen in Ontwikkeling en Productie kan CDMO's helpen om de kwaliteit, productiviteit, gereedheid voor audits en tijdige levering te verbeteren.

Datasysteem voor chromatografiebijvoorbeeld Thermo Scientific Chromeleon en Waters Empower, is een typische laboratoriuminformaticaoplossing die chromatografische analyses vergemakkelijkt.

Celtherapie is een therapie waarbij levensvatbare cellen worden geïnjecteerd, geënt of geïmplanteerd bij een patiënt om een geneeskrachtig effect te bewerkstelligen.

Ontwikkeling van cellijnen omvat het kiezen, optimaliseren en kweken van een gewenste cellijn om een gewenst product te maken.

Wijzigingen in de verbetering van klinische laboratoria (CLIA) is een programma dat wordt beheerd door de Amerikaanse Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en dat alle (niet-onderzoeks) laboratoriumtests bij mensen reguleert.

De cloud verwijst naar online computerresources (computers, opslag en meer) die op aanvraag worden geleverd via het internet.

Een set verbonden computers die bronnen combineren om dezelfde taak sneller uit te voeren.

Contract productie organisaties (CMO's) zijn bedrijven die op contractbasis geneesmiddelen produceren in de farmaceutische industrie. Lees meer over hoe IDBS GxP-compliant softwareoplossingen kan CMO's helpen de kwaliteit, productiviteit en tijdige levering te verbeteren.

A Certificaat van Analyse is een formeel, door een laboratorium opgesteld document met de resultaten van een of meer laboratoriumanalyses, handmatig of elektronisch ondertekend door een bevoegde vertegenwoordiger van de entiteit die de analyses uitvoert.

Een computersysteem ordenen of inrichten zodat het op een bepaalde manier kan worden gebruikt voor de toegewezen taak.

De systemen in een productiefabriek die ontworpen zijn om continu te draaien. Ze worden vaak bestuurd door computers.

Contractproductie is wanneer een bedrijf een overeenkomst aangaat met een ander bedrijf om onderdelen of producten te produceren binnen een bepaald tijdsbestek.

Kritische procesparameter. CPP is een procesparameter waarvan de variabiliteit een invloed heeft op CQA en daarom moet worden gecontroleerd of beheerst om ervoor te zorgen dat het proces de gewenste kwaliteit produceert.

Voortgezette procesverificatie is het verzamelen en analyseren van gegevens van end-to-end productiecomponenten en processen om ervoor te zorgen dat de productoutput binnen vooraf bepaalde kwaliteitslimieten blijft.

Kritisch kwaliteitskenmerk is een fysische, chemische, biologische of microbiologische eigenschap of kenmerk dat binnen een geschikte limiet, bereik of verdeling moet liggen om de gewenste productkwaliteit te garanderen.

Contractonderzoek en productiediensten is een proces waarbij het moederbedrijf van het product het product niet zelf maakt.

A Organisatie voor contractonderzoek is een bedrijf dat ondersteuning biedt aan de farmaceutische industrie, biotechnologie en medische hulpmiddelen in de vorm van onderzoeksdiensten die op contractbasis worden uitbesteed. Ontdek hoe IDBS CRO's kan voorzien van oplossingen voor bioanalytische informatica.

Customer Success Manager/Management. Customer Success Management is het proces van het verbeteren van de tevredenheid van klanten tijdens het gebruik van een product of dienst.

Veranderen iets dat bij zijn doel past.

De gegevensbackbone is de onderliggende infrastructuur die ondersteuning biedt voor de opslag, het beheer en het ophalen van gecontextualiseerde, georganiseerde en gestructureerde gegevens die kunnen worden gebruikt om inzichten te genereren via analyses.

A gestructureerd verzameling gegevens die op een computer zijn opgeslagen en toegankelijk zijn voor anderen.

onderhouden nauwkeurigheid en kwaliteit van gegevens gedurende de hele levenscyclus.

A systeem of opslagplaats waar gegevens worden opgeslagen in hun oorspronkelijke of onbewerkte formaat.

Een subset van het datawarehouse die een bepaald deel van de organisatie of het bedrijfsgebied bedient.

Interdisciplinair wetenschappelijk gebied (computationeel, statistisch, algoritmisch enz.) dat zich richt op het extraheren van kennis uit gegevens.

Ook bekend als een informatiesilo, een gegevenssilo zijn gegevens die niet volledig en gemakkelijk toegankelijk zijn.

Traceerbaarheid van gegevens volgt de levenscyclus van gegevens om alle toegang tot en wijzigingen in de gegevens bij te houden.

Een grote opslaan van gegevens die worden gebruikt voor rapportage en analyse.

Digitale werknemerservaring

Een maatstaf voor hoe goed mensen werken met digitale hulpmiddelen op hun werkplek, zodat ze betrokken, vaardig en productief kunnen zijn.

De implementatie van digitale systemen om gegevens te verwerken, bedrijfsprocessen te automatiseren met verbeterde zichtbaarheid van gegevens en rapportage. Het omvat het veranderen van processen om bedrijfsvereisten te weerspiegelen binnen een digitaal paradigma.

Digitalisering in de farma is het gebruik van een computerprogramma dat verschillende aspecten van de farmaceutische industrie automatiseert.

Een virtuele weergave van een echt tastbaar product, proces of systeem dat de tegenhanger is voor praktische doeleinden, bijv. simulatie, testen, bewaking enz.

Downstream verwerking (DSP) in de farmaceutische industrie verwijst naar de cruciale, post-fermentatie of post-cultivatiefasen waarbij biosynthetische producten (zoals antilichamen, vaccins en eiwitten) worden teruggewonnen, gezuiverd en geconcentreerd. Het scheidt, isoleert en zuivert actieve farmaceutische ingrediënten (API's) uit grondstoffen om te voldoen aan strenge kwaliteits- en regelgevingsnormen.

Elektronische batchrecords zijn digitale tools die de productie van batches tijdens het hele productieproces volgen en bewaken.

Elektronische notitieboeken worden in een laboratorium gebruikt om wetenschappers en laboranten te helpen bij het documenteren en vastleggen van alle details van experimenten die worden uitgevoerd. Een Elektronisch laboratoriumnotitieboek (ELN) in de farmaceutische en aanverwante industrieën is een veilig, softwarematig systeem dat traditionele papieren notitieboeken vervangt voor het vastleggen, beheren en opslaan van experimentele gegevens, protocollen en notities. Het vergemakkelijkt naleving van de regelgeving (bijv. FDA 21 CFR Part 11), verbetert de integriteit van gegevens, verbetert de doorzoekbaarheid en maakt samenwerking tussen onderzoeks- en ontwikkelingsteams mogelijk.

Het Europees Geneesmiddelenbureau is een agentschap van de Europese Unie dat verantwoordelijk is voor de evaluatie en toezicht van farmaceutische producten.

Bedrijfsplanning is een type softwaresysteem dat organisaties helpt bij het automatiseren en beheren van belangrijke bedrijfsprocessen voor optimale prestaties.

IDBS E-WorkBook is het originele IDBS lab informatica platform voor wetenschappelijk onderzoek, ontdekking en ontwikkeling. E-WorkBook wordt al lang gebruikt in farmaceutische topbedrijven, maar ook in veel grote bedrijven in aangrenzende sectoren. E-WorkBook helpt onze klanten al sinds 2006 om efficiënter en effectiever te werken. 

Vindbaar, Toegankelijk, Interoperabel, Herbruikbaar. Een set van gegevensbeheer principes die hun kwaliteit, integriteit en bruikbaarheid garanderen.

De Verenigde Staten Voedsel en medicijnen is een federaal agentschap van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Een netwerkbeveiligingssysteem dat ontworpen is om het te beschermen tegen ongeautoriseerde toegang.

Algemene Verordening Gegevensbescherming. GDPR is een verordening in de EU-wetgeving over gegevensbescherming en privacy in de EU en de Europese Economische Ruimte.

Gentherapie is een medisch vakgebied dat zich richt op de genetische modificatie van cellen om een therapeutisch effect te produceren of een ziekte te behandelen door defect genetisch materiaal te repareren of te reconstrueren.

Goede laboratoriumpraktijken. GLP is een kwaliteitssysteem van managementcontroles voor onderzoekslaboratoria en -organisaties om de uniformiteit, consistentie, reproduceerbaarheid, kwaliteit, integriteit en betrouwbaarheid te garanderen van producten die worden ontwikkeld voor de gezondheid van mens of dier.

Goede productiepraktijken. GMP beschrijft de minimumstandaard waaraan een geneesmiddelenfabrikant moet voldoen in zijn productieprocessen.

Een gouden partij in de farmaceutische industrie is een geïdealiseerde, historische productierun die de perfecte, meest efficiënte en kwalitatief beste uitkomst voor een product vertegenwoordigt. Leer hoe IDBS PIMS helpt de procesoptimalisatie te verbeteren voor zowel procesbewaking als gouden batchvergelijkingen. De PIMS Batch-module beheert ook de verificatie-instellingen voor batchgegevens die vooraf geconfigureerd kunnen worden om waarden buiten het bereik te markeren. Biedt goedkeuringsworkflows en dashboards om de status van gegevensinvoer en batchvrijgave te bewaken.

GxP (“Good x Practice”) is een verzameling kwaliteitsrichtlijnen en voorschriften in de farmaceutische industrie die bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat producten veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn. De “x” fungeert als een plaatshouder voor verschillende operationele velden, waaronder productie (GMP), laboratoriumonderzoeken (GLP) en klinische proeven (GCP). Leer meer over de GxP software-oplossingen aangeboden door IDBS.

A gegevenshistoricus of historian is een type database die is ontworpen om tijdreeksgegevens uit verschillende bronnen rond een procesinstallatie te verzamelen en op te slaan.

Een computer die is aangesloten op een computernetwerk. De host kan werken als een bron van informatie, diensten en toepassingen voor gebruikers op het netwerk.

Procesontwikkeling met hoge doorvoer verkort de ontwikkelingstijd, terwijl de hoeveelheid beschikbare informatie voor kwaliteit en ontwerp (QbD) toeneemt.

Hoge prestatie vloeistofchromatografie is een techniek in de analytische chemie die wordt gebruikt om elke component in een mengsel te scheiden, te identificeren en te kwantificeren.

Infrastructuur als service is een cloudcomputing servicemodel waarbij computermiddelen worden geleverd door een aanbieder van clouddiensten.

A concept waar technologie de manier verandert waarop de industrie goederen produceert door middel van automatisering en gegevensuitwisseling.

De wetenschap van het verzamelen, evalueren, organiseren en verspreiden van informatie voor opslag en ophalen.

De kader of netwerk van componenten die nodig zijn om IT-omgevingen van bedrijven te bedienen en te beheren.

(Experimenteel werk) uitgevoerd op een computer of met behulp van simulatiesoftware.

De Internet der dingen is een systeem van onderling verbonden computerapparaten, mechanische en digitale machines, voorwerpen, dieren of mensen die zijn voorzien van unieke identificaties en de mogelijkheid om gegevens over te dragen via een netwerk zonder dat menselijke interactie nodig is.

De internationale standaard die de vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem specificeert. Dit helpt bedrijven zich te concentreren op wat hun klanten nodig hebben. Lees meer over IDBS certificeringen hier.

Internationale standaarden voor het beheren van informatiebeveiliging, bedoeld om de gegevens van een organisatie te beschermen. Lees over IDBS certificeringen hier.

De Kennisbank dient als een centrale opslagplaats van informatie, met gedetailleerde uitleg en bronnen over verschillende onderwerpen binnen de BioPharma-industrie.

Laboratoriumgegevensbeheer is het systeem voor het verzamelen, beheren en analyseren van laboratoriummonsters.

Beheer laboratoriummonsters is een manier om monsters van mensen, dieren of planten correct te selecteren, verzamelen, registreren, volgen en bewaren in een laboratorium.

A Laboratoriumuitvoeringssysteem is een van de meest complete digitale toepassingen voor uitvoeringsbegeleiding van QA/QC-werkzaamheden.

A Beheersysteem voor laboratoriuminformatie is een softwarematige oplossing met functies die de activiteiten van een modern laboratorium ondersteunen.

Een ultieme gids die uitlegt wat een LIMS is, inclusief voordelen en beperkingen.

Groot Taalmodel

Een groot taalmodel is een AI-tool dat tekst in algemene/dagelijkse taal herkent en genereert. Ze worden getraind op enorme datasets.

Een Manufacturing Execution System (MES) is een softwaresysteem dat in fabrieken wordt gebruikt om productieprocessen te optimaliseren. Productieleiders kunnen hiermee directe, real-time beslissingen nemen over productie, kwaliteit en onderhoud, doordat ze toegang hebben tot directe gegevens en real-time feedback over de status van productieactiviteiten.

.

Een set van gegevens die beschrijft, meer informatie geeft of context biedt over een of meer aspecten van die gegevens.

Machinaal leren is het gebruik en de ontwikkeling van computersystemen die in staat zijn om te leren en zich aan te passen zonder expliciete instructies te volgen, met behulp van algoritmen en statistische modellen.

Studies die gericht zijn op het kwantificeren van pools van biomoleculen, gekarakteriseerd door het gebruik van multi-parallelle analyse zoals recente sequentie- en chromatografietechnieken (bijv. genomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics, epigenetics, lipidomics, etc.).

Gepersonaliseerde geneeskunde of precisiegeneeskunde is een vorm van medische zorg waarbij de behandeling wordt aangepast aan een individuele patiënt.

Operationele kwalificatie is een verzameling testgevallen die gebruikt worden om de goede werking van een systeem te controleren.

De studie van de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen in een levend organisme. In de farmaceutische industrie zijn DMPK-onderzoeken (Drug Metabolism and Pharmacokinetics) essentieel om te evalueren hoe een geneesmiddel zich door het lichaam verplaatst, door het lichaam wordt afgebroken en uit het lichaam wordt verwijderd via vier hoofdactiviteiten die ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) worden genoemd. Ze moeten veilige, effectieve kandidaat-geneesmiddelen identificeren, de farmacokinetiek bij mensen voorspellen, mogelijke interacties tussen geneesmiddelen beoordelen en voldoen aan de strenge wettelijke vereisten voor IND/NDA-aanvragen. Ontdek hoe IDBS Polar software kan helpen bij het stroomlijnen van DMPK-onderzoeken en de integriteit van gegevens en de reproduceerbaarheid van onderzoeken te verbeteren.

Systeem voor procesinformatiebeheer PIMS software combineert naadloos product-, proces- en patiëntgegevens in de gehele levenscyclus en toeleveringsketen van BioPharma en biedt inzichten die het inzicht in processen versnellen en de productkwaliteit waarborgen.

IDBS Polar is een softwareplatform voor laboratoriuminformatica met ELN, LES en LIMS mogelijkheden voor GxP- en niet-GxP-implementaties. Het uniforme platform helpt wetenschappers hun workflows te stroomlijnen, experiment-, product- en procesgegevens in context te plaatsen en AI-ready gegevens te leveren voor inzichten die innovatie versnellen.

Prestatiekwalificatie adresseert dat de softwaretoepassing, onder realtime omstandigheden, consistent producten produceert die voldoen aan alle vooraf bepaalde vereisten.

Procesbewaking is het manipuleren van sensormetingen zoals kracht, zicht en temperatuur om de toestand van het proces te bepalen.

Professional Services is een term die wordt gebruikt om de diensten te beschrijven die een leverancier of softwarepartner levert om een klant te helpen bij het implementeren van softwaresystemen. Lees meer over de voordelen van het gebruik van IDBS Professionele Diensten om IDBS-software te implementeren.

Kwaliteit is het handhaven van een gewenst kwaliteitsniveau in een dienst of product, vooral door aandacht te besteden aan elke fase van het leverings- of productieproces.

Kwaliteitscontrole is een systeem om standaarden in de productie van producten te handhaven door een monster van de output te testen aan de hand van de specificatie.

A Kwaliteitsmanagementsysteem is een geformaliseerd systeem dat processen, procedures en verantwoordelijkheden voor het bereiken van kwaliteitsdoelen documenteert.

Onderzoek en ontwikkeling is het geheel van innovatieve activiteiten die bedrijven of overheden ondernemen om nieuwe diensten of producten te ontwikkelen en bestaande te verbeteren.

Rendement op investering is een verhouding tussen netto-inkomen en investering. Een hoge ROI betekent dat de winst van de investering positief afsteekt tegen de kosten. Ontdek de IDBS ROI-calculator om de voordelen van IDBS softwareoplossingen voor wetenschappelijke teams in te schatten.

Software als dienst is een softwarelicentie- en leveringsmodel waarbij software op abonnementsbasis wordt gelicentieerd en centraal wordt gehost.

A monster van een geheel dat klein genoeg is om gemakkelijk beheerd te worden en schade aan het geheel te voorkomen.

A Systeem voor wetenschappelijk gegevensbeheer is software die werkt als een documentbeheersysteem. Het kan worden gebruikt voor het vastleggen, catalogiseren en archiveren van ruwe gegevens die door laboratoriuminstrumenten worden gegenereerd.

Skyland PIMS is de vorige naam van IDBS PIMS software. IDBS heeft Skyland Analytics en Skyland PIMS in 2021 overgenomen en Skyland PIMS omgedoopt tot IDBS PIMS. IDBS PIMS (Process Information Management System) is cloud-native software die voldoet aan 21 CFR Part-11 en die een gecontextualiseerde gegevensbackbone creëert van kritieke productieproces- en kwaliteitsgegevens over producten en batches om te voldoen aan kritieke vereisten voor alle BioPharma-productie (kleine en grote moleculen en nieuwe modaliteiten). PIMS klanten melden transformatie van hun procesbewaking, onderzoeken en technologieoverdracht door middel van geautomatiseerd datamanagement en inzichten.

Materiedeskundige OR Kleine tot middelgrote onderneming

SOC 2 Type 2 en SOC 3 zijn, in de context van de farmaceutische industrie, cruciale raamwerken voor beveiliging en gegevensprivacy die valideren dat dienstverleners (bijv. cloudlabs, gegevensverwerkers) gevoelige onderzoeks- en patiëntgegevens veilig beheren. SOC 2 Type 2 biedt een gedetailleerde, 3-12 maanden durende audit van de effectiviteit van de controle, terwijl SOC 3 is een vereenvoudigde, openbare samenvatting van deze bevindingen voor marketingtrust. Lees over IDBS certificeringen hier.

Overdracht van technologie of technologietransfer in de farmaceutische industrie is het gestructureerde, gedocumenteerde en gevalideerde proces van het overbrengen van kennis, productiemethoden en analysetechnieken van ontwikkelings- (R&D) naar commerciële productielocaties. Het zorgt ervoor dat geneesmiddelen, of het nu gaat om kleine moleculen of biologische geneesmiddelen, op verschillende locaties worden geproduceerd met een consistente veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid.

A Standaard Operationele Procedure is een set stapsgewijze instructies die door een organisatie is samengesteld om werknemers te helpen bij het uitvoeren van routinematige handelingen.

TickITplus is een certificeringsschema voor IT-kwaliteitsbeheer dat is afgestemd op de behoeften van de moderne technologische industrie, waaronder softwareontwikkeling en IT-diensten binnen sterk gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie. Het dient als uitbreiding op ISO 9001, TickITplus biedt een gespecialiseerd raamwerk (de Base Process Library) voor het beheren van IT-processen, het verbeteren van de procesmogelijkheden en het verbeteren van de beveiliging, vaak in overeenstemming met de GxP-vereisten (Good Practice). In de context van de farmaceutische industrie wordt TickITplus gebruikt om ervoor te zorgen dat software en geautomatiseerde systemen - variërend van R&D tools tot systemen voor productie-uitvoering - worden ontwikkeld, geïmplementeerd en onderhouden met de juiste kwaliteitscontroles. Meer informatie over IDBS certificeringen hier.

In bioprocessing, upstream verwerking of stroomopwaartse ontwikkeling is de eerste fase van het productieproces, waarin cellen worden geselecteerd, geoptimaliseerd en gekweekt in bioreactoren voordat ze worden geoogst.

De geldigheid of nauwkeurigheid van iets om te voldoen aan relevante normen en voorschriften.

Virtueel privénetwerk. Een VPN is een dienst die je internetverbinding en privacy online beschermt.

Een reeks van stappen of processen die betrokken zijn bij het verplaatsen van een werkstuk van het begin naar de voltooiing.