Hoe maken bedrijven onderscheid tussen “moonshot” automatisering en gevalideerde digitale tools die vandaag al kunnen worden ingezet?

Twee soorten technologie, twee verschillende risicocategorieën

BioFarmaceutische bedrijven hebben te maken met twee fundamenteel verschillende soorten technologie: gevalideerde systemen die klaar zijn voor audits en gebouwd zijn voor verdedigbaarheid en herhaalbaarheid, en snelle AI- en automatiseringstools die geoptimaliseerd zijn voor snelheid en exploratie. Volgens Marc is de echte vraag niet langer óf deze technologieën moeten worden geïmplementeerd, maar voor welke problemen ze geschikt zijn en het antwoord heeft minder te maken met technische capaciteit dan met vertrouwen en aansprakelijkheid.

Als mensen betrokken blijven bij de besluitvorming en de gevolgen van fouten beperkt zijn, kan AI experimenten en het genereren van inzichten versnellen. Maar wanneer beslissingen persoonlijke juridische verantwoordelijkheid met zich meebrengen - bijvoorbeeld een gekwalificeerd persoon volgens de geneesmiddelenwetgeving van de EU en het VK - wordt de lat voor validatie drastisch hoger gelegd. Deze twee categorieën als verwisselbaar behandelen is niet alleen een nalevingsrisico; het is een strategische inschattingsfout.

AI ontleent zijn waarde aan gevalideerde systemen - het vervangt ze niet

Marc benadrukt dat de vroege hoop dat AI simpelweg zou werken rond slechte oude gegevens grotendeels vervlogen is. Het fundament van het werkpaard - gevalideerde ELN's, LIMS en gereguleerde dataplatforms - is nog steeds belangrijk. AI ontleent zijn waarde aan die systemen; het vervangt ze niet. Zoals hij het zegt: “De moonshot staat boven het mandaat, niet ervoor in de plaats.”

Governance moet gelijke tred houden met adoptie

Hulpmiddelen die snel worden geïntroduceerd in R&D kunnen dichter bij gereguleerde besluitvorming komen zonder een overeenkomstige herbeoordeling van validatie en verantwoording. Governance moet gelijke tred houden met de invoering. Voordat een tool live gaat, stelt Marc, is er één vraag die door de complexiteit heen snijdt: wie is verantwoordelijk als dit fout gaat - en wat gebeurt er met hen?

Lees de volledige rondetafel op Farmaceutische almanak.

Ontdek hoe IDBS ondersteuning biedt voor compliant data foundations voor BioPharma: Ontdek de IDBS GxP-middelenhub.