IDBS Bloggegevensstandaarden voor het lab

IDBS Blog | 27 juni 2024

Gestandaardiseerde en gestructureerde gegevens staan gelijk aan slimmere besluitvorming

Wetenschapper analyseert gegevens op een scherm. Moet gegevensstandaarden hebben.

Door Craig Williamson, Lead Platform Product Manager (Integrations Strategy), IDBS

Een recent onderzoek van het Capgemini Research Institute blijkt dat 75% van de farmaceutische organisaties stappen heeft ondernomen om digitaal volwassen te worden door te investeren in digitale transformatiewat hun gegevensbeheer aanzienlijk zou kunnen stroomlijnen. Toch geven 90% toe nog steeds te kampen met datagerelateerde uitdagingen. Slecht gegevensbeheer, met name slechte gegevensvastlegging, kan leiden tot dubbel werk, herhalingen en vertraagde indiening - wat honderdduizenden dollars per dag kan kosten.

Beter gegevensbeheer kan worden bereikt via gegevensstandaarden en gestructureerde gegevens. Voordat we te diep op deze discussie ingaan, moeten we eerst definiëren wat we met deze termen bedoelen. Datastandaarden bepalen hoe gegevens worden beheerd, gestructureerd, geformatteerd, gedefinieerd en uitgewisseld. Gestructureerde gegevens zijn gegevens die op een gestandaardiseerde manier zijn georganiseerd, met een gemakkelijk herkenbare structuur zodat ze eenvoudiger te analyseren en te interpreteren zijn.

Afgelopen mei heeft de Food & Drug Administration (FDA) ingesteld nieuwe vereisten voor gegevensstandaarden die van toepassing zijn op de meeste onderzoeksgegevens die worden ingediend bij het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) en het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Elke elektronische indiening van onderzoeksgegevens die niet aan de vereiste standaarden voldoet, kan geweigerd worden.

Dave Watrous, voorheen Strategy Director, BioPharma Lifecycle Management, en nu VP Sales, Customer Success en Marketing bij IDBS, prijst de voordelen van datastandaarden en gestructureerde data aan in een recente MedCity Nieuws artikel. Zijn boodschap is duidelijk: een investering in beter gegevensbeheer zal resulteren in snellere en slimmere besluitvorming - en het bereiken van digitale volwassenheid - gedurende de gehele levenscyclus van biofarma.

Gebruik gegevensstandaarden voor het beter delen van informatie

Gegevensstandaarden, zoals gedefinieerd door de FDA, vereisen dat de onderliggende principes voor het vastleggen van gegevens strikt worden nageleefd om de integriteit van geneesmiddelenontwikkeling gegevens. CDER en CBER moedigen sponsors en aanvragers aan om gegevensstandaarden zo vroeg mogelijk in de levenscyclus van de productontwikkeling te implementeren en te gebruiken, waardoor de verwachting ontstaat dat deze standaarden voor secundaire gegevens ook van meet af aan worden nageleefd.

De FDA kijkt naar de ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring en Available) principes om verwachtingen voor data-integriteit te definiëren bij het afstemmen van experimentele data op datastandaarden. ALCOA+ helpt bij de integratie van gegevens tussen teams en partners, zorgt ervoor dat gegevensstandaarden van hoge kwaliteit worden gehandhaafd en bevordert de inzetbaarheid van gegevens gedurende de levenscyclus van biofarma. Evenzo, F.A.I.R. (Vindbare, Toegankelijke, Interoperabele en Herbruikbare) gegevensprincipes raden aan om een systeem te onderschrijven dat crosstalk tussen twee of meer systemen mogelijk maakt in een machineleesbaar formaat om de vier principes te bereiken.

Watrous waarschuwt dat zelfs met deze fundamenten, gedeelde gegevens alleen al niet voldoende om de mogelijkheden te ontsluiten die samenwerking gedurende de hele levenscyclus kan bieden - vooral als uw gegevens worden bijgehouden in ongelijksoortige systemen. Het is niet ongewoon dat wetenschappers en procesingenieurs ontelbare uren besteden aan het vinden, afstemmen en samenvoegen van gegevens die op talloze plaatsen zijn opgeslagen.

Overweeg de echte wereld voorbeeld van een biotechbedrijf moeite om cellijnrapporten te genereren vanwege hybride volgsystemen die bestonden uit papier, een elektronisch labnotitieboek en Excel-spreadsheets. Gezien de hybride papier/digitale werkomgeving werd geschat dat er meer dan 32.000 uren per jaar besteed werden aan het handmatig verbinden van processen, gegevens, materialen, apparatuur en mensen. Uiteindelijk duurde het zes tot acht weken om een definitief rapport over de ontwikkeling van cellijnen te genereren.

Digitale workflows maken processen mogelijk begrip

IDBS werkte samen met de biotech om het ontwikkelingsproces van de cellijnen in kaart te brengen om te bepalen hoe de gegevens gestructureerd waren en hoe het celkweekmateriaal en de gegevens stroomden. Er werd besloten dat het implementeren van digitale workflows op het punt van experimentele uitvoering en gegevenscreatie de vereiste gegevensstandaarden zou verankeren via gestructureerde gegevensvastlegging. Een digitaal platform, zoals IDBS Polarbiedt de basis voor echt inzicht in processen door gegevens van hoge kwaliteit vast te leggen en automatisch de complexe relaties in kaart te brengen tussen materiaaleigenschappen, procesparameters en productkwaliteit over alle unitbewerkingen heen.

Na het implementeren van IDBS' digitale workflows voor gestructureerde gegevensvastlegging, berekende de biotech een werkelijke tijdsbesparing van meer dan 14.000 resource-uren per jaar. De tijd voor het genereren van een definitief cellijnontwikkelingsrapport daalde naar twee tot drie weken, wat een reductie van 50% is.

Het team rapporteerde aanvullende voordelen, waaronder de mogelijkheid om technische rapporten te genereren tegen doorzoekbare gegevens, waardoor wetenschappers direct naar celkweekgegevens kunnen zoeken; kortere oplostijden voor fouten omdat Er werden waarschuwingen toegevoegd om gegevensfouten en inconsistenties in het kloonselectieproces te signaleren, waardoor problemen direct onder de aandacht werden gebracht; en een 25% uitbreiding van de laboratoriumcapaciteit om extra projecten te ondersteunen.

Semantische verrijking zorgt voor interoperabiliteit

Watrous zegt dat digitale workflows het ook mogelijk maken om wetenschappelijke termen af te stemmen op standaard terminologie en ontologieën. Om interoperabele gegevens te garanderen worden gebruikt, moeten gegevens vergezeld gaan van een semantische verrijkingslaag.

In het geval van F.A.I.R., bijvoorbeeld, een platform voor ontologiebeheer (OMS) kan worden geïmplementeerd om een datacentrische methode te bieden voor het afstemmen van gegevens op een set gemeenschappelijke standaarden, wat resulteert in verbeterde interoperabiliteit. De tijd die nodig is om gegevens te ordenen om associaties te maken tussen termen, door simpelweg dingen anders te labelen, bijvoorbeeld concentratie vs. conc., is een belangrijke uitdaging in de industrie. Het gebruik van ontologieën, openbaar of in eigendom, in de hele onderneming is essentieel voor de vindbaarheid en interoperabiliteit van gegevens. Dit wordt bereikt door proces- en analysegegevens vanaf het begin van de workflow in hun volledige context vast te leggen. De combinatie van een OMS met een digitaal platform, zoals IDBS Polar, synchroniseert terminologie en ontsluit de waarde van interoperabele en gestandaardiseerde gegevens om wetenschappelijke ontdekking en ontwikkeling te versnellen.

Proactief digitaal in kaart brengen elimineert knelpunten

Het bevorderen van digitale samenwerking door middel van datastandaarden zal ook wetenschappelijke ontdekking en ontwikkeling versnellen. BioPhorum's Visie op digitale volwassenheid benadrukt dat gegevensstandaarden ervoor zorgen dat gegevens en gegevensstructuren de digitale samenwerking tussen sponsors en contractorganisaties verbeteren en bevorderen - samenwerkingen die vaak gebruik maakten van op maat gemaakte point-to-point oplossingen.

BioPhorum stelt dat Digitale volwassenheid bereiken betekent gegevens overdragen aan partners via open, standaard en gestructureerde platforms. Watrous adviseert om de capaciteiten van elke partner realistisch te beoordelen om een gedegen digitale strategie te ontwikkelen. Hij zegt: "Sponsors, medewerkers, contractorganisaties en IT-serviceproviders moeten allemaal gebruikmaken van op standaarden gebaseerde digitale betrokkenheid om de voordelen te realiseren die geautomatiseerde inzichten kunnen ontsluiten voor patiënten en de sector." Hij voegt eraan toe dat gestructureerde gegevens moeten worden gegenereerd en gecommuniceerd met alle belanghebbenden.

BioPhorum wijst er echter op dat standaarden rekening moeten houden met toekomstige innovaties in een biotechnologische industrie die voortdurend nieuwe therapieën innoveert. De groep blijft erbij dat "speciale structuren" deel moeten uitmaken van de standaard, zodat innovatie en nieuwe elementen in de toekomst aan de standaard kunnen worden toegevoegd.

Een proactieve benadering van de digitale volwassenheid, inclusief datastructuur en datastandaarden, voorkomt knelpunten in de toekomst. En hoewel de samenwerking tussen sponsors en contractorganisaties nog geen volledige digitale volwassenheid heeft bereikt, zal een gezamenlijke aanpak vroeg in het proces de snelheid verhogen, de kosten verlagen en zorgen voor verbeteringen in de gegevenskwaliteit.

 

Over de auteur

Craig WilliamsonCraig Williamson, Lead Platform Product Manager (Integrations Strategy), IDBS

Als Lead Platform Product Manager bij IDBS is Craig is verantwoordelijk voor de gegevenslaag van het platform, de "Data Backbone", die platformgegevens organiseert in overeenstemming met de FAIR gegevensprincipes, zodat alle platformonderdelen op een eerlijke manier gegevens kunnen bijdragen. Craig is ook verantwoordelijk voor de out-of-box integraties van IDBS met veelgebruikte informaticasystemen.

Craig is organisch scheikundige van opleiding en heeft een carrière in R&C achter de rug.D, het creëren van nieuwe kandidaat-geneesmiddelen en het ontwikkelen van formuleringen om de ziekte van Alzheimer te bestrijden. 

 

Referenties:

  1. Capgemini. (n.d.). Grote farmaceutische organisaties investeren tegen 2025 bijna 7% van hun omzet in het bouwen van verbonden geavanceerde labomgevingen. Opgehaald van https://www.capgemini.com/us-en/news/press-releases/large-pharma-organizations-to-invest-nearly-7-of-revenue-on-building-connected-cutting-edge-lab-environments-by-2025/
  2. IDBS. (2024, maart). Best practices voor digitalisering in de biotechnologie. Opgehaald van https://www.idbs.com/2024/03/digitalization-best-practice-for-biotech/
  3. Amerikaanse Food and Drug Administration. (n.d.). Indienen van studiegegevens bij CDER en CBER. Opgehaald van https://www.fda.gov/industry/study-data-standards-resources/study-data-submission-cder-and-cber
  4. MedCity Nieuws. (2023, juni). Biofarma toeleveringsketen productie. Opgehaald van https://medcitynews.com/2023/06/biopharma-supply-chain-manufacturing/
  5. IDBS. (2022, december). Gestroomlijnde ontwikkeling van cellijnen. Opgehaald van https://www.idbs.com/2022/12/streamlined-cell-line-dev/
  6. BioPhorum. (n.d.). Visie op digitale volwassenheid in de integratie tussen biofabrikanten en partnerorganisaties. Opgehaald van https://www.biophorum.com/download/vision-for-digital-maturity-in-the-integration-between-biomanufacturers-and-partner-organizations/
Bekijk onze Blog sectie voor meer van dit soort dingen

Meer nieuws