IDBS BlogDatagestuurde transformatie in het lab

IDBS Blog | 30 april 2024

Data intelligence vereist een intelligente, datagestuurde benadering van digitale transformatie

Door Unjulie Bhanot, Product Marketing Manager (Procesontwikkeling & Productie), IDBS

In de biofarmaceutische industrie wordt er voortdurend naar gestreefd om het ontdekken van geneesmiddelen te versnellen, klinische tests te versnellen, de registratie bij de regelgevende instanties te versnellen en de tijd die nodig is om een geneesmiddel op de markt te brengen te verkorten. De BioPharma-industrie wendt zich steeds meer tot digitale hulpmiddelen zoals kunstmatige intelligentie (AI) en machinaal leren (ML) een wondermiddel te zijn om deze resultaten te behalen - waarvan sommige aanzienlijk kunnen zijn. Bedenk dat het volgens Boston Consulting Group meestal 12 tot 15 jaar duurt om een medicijn op de markt te brengen. Het bedrijf zegt AI-gedreven R&D zou kunnen helpen om 25% tot 50% van de tijd en kosten te besparen die nodig zijn om kandidaat-geneesmiddelen op mensen te testen.

Digitalisering kan echter een tweesnijdend zwaard zijn. Hoewel de technologie mogelijkheden biedt voor verbeterde gegevensvastlegging en toegang tot gegevens van hogere kwaliteit in het onderzoekslaboratorium, voegen de systemen ook complexiteit toe aan het besluitvormingslandschap.

Het is belangrijk om deze tweedeling te herkennen als je aan je digitale reis begint. Deze onderneming moet langzaam worden ondernomen. Met andere woorden, je leert eerst lopen voordat je gaat rennen. 

Regelgevende instanties erkennen het belang van een methodische aanpak bij het gebruik van AI-gegenereerde gegevens voor besluitvorming over kwaliteit. Afgelopen december hebben het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de EU Heads of Medicines Agencies (HMA) samen de eerste volledige release van de Gegevenskwaliteitskader voor EU-geneesmiddelenverordening. De publicatie is bedoeld om definities, principes en richtlijnen te geven voor het karakteriseren, beoordelen en waarborgen van gegevenskwaliteit voor regelgevende besluitvorming.

Gegevensgestuurde transformatie mogelijk maken

Een Deloitte enquête van biofarmaceutische ontwikkelteams toonde aan dat >51% van de respondenten nog geen cloudtechnologie in hun bedrijf had geïmplementeerd. digitale transformatie reis en hun dagelijkse werk, inclusief het vastleggen van procesontwikkelingswerk. 57% gaf toe dat ze de neiging hebben om het pad van concurrenten te volgen nadat zij de waarde van technologieën hebben bewezen. Deze onwil om eerst het risico te nemen vertraagt de vooruitgang, en dit kan leiden tot problemen zoals het te laat aanvragen van een biologische vergunning, het stopzetten van projecten en het herhalen van studies. Vertrouwen op ongelijksoortige, onsamenhangende legacysystemen is gewoonweg inefficiënt.

Het bouwen van een efficiënter, datagestuurd, geïntegreerd proces dat operationele efficiëntie stimuleert is een betere oplossing. Maar zo'n transformatie vereist de essentiële bouwstenen. Ken Forman, Lead Product Manager, Manufacturing bij IDBS, legt in een recente Lab Manager artikel dat het omzetten van labgegevens in intelligente gegevens met behulp van geavanceerde automatisering wel degelijk mogelijk is - als je weet hoe je AI/ML digitale transformatie naar wens kunt laten verlopen. Deze voortgang moet systematisch zijn en kan worden bereikt in vijf goed geplande stappen.

  1. Zorg ervoor dat je gegevens compleet zijn

Laten we beginnen met de gegevens. Forman zegt dat in plaats van de gegevens van een mislukt experiment te archiveren, ML nuttige informatie uit die gegevens kan halen. ML-modellen kunnen analytische beoordelingen uitvoeren op proefparameters en uiteindelijk beslissingen nemen op basis van mislukte en succesvolle experimenten. Laboratoriumgegevens zijn een vruchtbare bodem voor AI. Gegevensgestuurde kwaliteitscontrole kunnen laboratoria waarschuwen voor instrumenttrends en -afwijkingen. Het analyseren van gegevens kan de toewijzing van middelen verbeteren en nieuwe patronen identificeren rond verslechterende gegevens of procesintegriteit.

Je gegevens moeten volledig, actueel en uniek zijn, zonder ontbrekende gegevens. Als u bijvoorbeeld alleen vertrouwt op de monstergerichte gegevens van uw laboratoriuminformatiebeheersysteem (LIMS), dan vertrouw je misschien op gedeeltelijke gegevens. Hiervoor zou je procesgegevens uit andere bronnen in je lab moeten verzamelen om een completer beeld te krijgen.

  1. Gegevens toegankelijk maken

Voorlopig kan automatisering mensen nog niet volledig vervangen. Het onderzoekslaboratorium vormt hierop geen uitzondering. Als je vertrouwt op ongelijksoortige, silo systemen om je gegevens op te slaan, kan het moeilijk zijn om gegevens van hoge kwaliteit terug te vinden. Bovendien moeten die gegevens begrijpelijk zijn voor mensen en automatisering. Forman zegt dat hij heeft gezien dat veel bedrijven gegevens uit ongelijksoortige systemen in één gegevensbron beginnen onder te brengen. Hoewel dit in theorie goed klinkt, zegt hij dat dit proces achteraf veel middelen kan vergen. Overweeg in plaats daarvan om een systeem te implementeren dat alle gegevens naar één locatie kanaliseert terwijl de integriteit van de gegevens behouden blijft. 

  1. Gegevens van hoge kwaliteit vastleggen en verzamelen

Een belangrijk onderdeel van je project moet gericht zijn op de implementatie van een digitale backbone. IDBS Polar biedt een digitale gegevensruggengraat die de stukken van geneesmiddelenontwikkeling en kan helpen bij uw digitale reis naar datagestuurde transformatie. De BioPharma Lifecycle Management (BPLM) platform is ideaal voor het vastleggen van gegevens op het punt van uitvoering, procesoptimalisatie en geavanceerde analyses, datavisualisatie en -rapportage. 

Het cloudgebaseerde platform verzamelt de gegevens die nodig zijn voor procesontwerp en -optimalisatie, schaalvergroting en technologieoverdracht. Het algemene voordeel is het vastleggen van waardevolle gegevens van hoge kwaliteit. Hierdoor kunnen biologische producten dankzij effectief levenscyclusbeheer sneller op de markt worden gebracht.

Platformen zoals IDBS Polar die gegevens van project tot project uitlijnen, structureren en contextualiseren, maken het voor gebruikers eenvoudiger om geavanceerde gegevensanalyses uit te voeren. Forman zegt: "De synergie tussen AI/ML en low-/no-code tools zorgt ervoor dat gegevens van hoge kwaliteit toegankelijk en bruikbaar zijn, zodat gebruikers met verschillende expertiseniveaus kunnen bijdragen aan datagestuurde beslissingen." 

  1. Stel de juiste vragen

Om datagestuurde transformatie te bereiken, zegt Forman dat dit begint met de "juiste gegevens en de juiste mensen die de juiste vragen stellen". Bench scientists bevinden zich in een unieke positie om ervoor te zorgen dat de juiste vragen worden gesteld, zoals: Welke gegevens zijn belangrijk? Hoe moeten de gegevens worden georganiseerd? De antwoorden op deze vragen zullen van lab tot lab uniek zijn. 

Laboratoria die samenwerken met industrie-experts die inzicht hebben in procesontwikkeling, beschikken vaak over de datawetenschappelijke vaardigheden om ervoor te zorgen dat de juiste vragen worden gesteld. Daarnaast kunnen data-experts ervoor zorgen dat de juiste gegevens worden vastgelegd op manieren die relevante zakelijke en wetenschappelijke vragen kunnen triggeren voor de gewenste resultaten.

  1. Een gedeelde digitale basis creëren

Forman concludeert dat echte datagestuurde transformatie binnen handbereik ligt als een organisatie een gedeelde "basis van digitale geletterdheid rond de werking van AI- en ML-modellen" heeft. Hij voegt eraan toe dat dit fundament het belang van gegevens van hoge kwaliteit moet benadrukken.

Hij zegt: "Echte data intelligence vereist een intelligente aanpak, van begin tot eind, met hoogwaardige, goed georganiseerde gegevens die worden ondersteund door goed geïnformeerde, bedachtzame mensen."

Geef data-informatie de tijd om te groeien

CRO-laboratoria lopen nog steeds voorop bij het implementeren van AI in klinische ontwikkeling (Life Sciences Review). De McKinsey Wereldwijd Instituut heeft geschat dat de technologie $60 miljard tot $110 miljard per jaar aan economische waarde kan genereren voor de farmaceutische industrie en medische producten, voornamelijk omdat het de productiviteit kan verhogen door het proces van het identificeren van verbindingen voor mogelijke nieuwe medicijnen te versnellen en hun ontwikkeling en goedkeuring te versnellen.

Forman is het ermee eens dat met de vooruitgang van automatisering en nieuwe medicijnmodaliteiten, moderne laboratoria meer gegevens dan ooit genereren. "Laboratoriumleiders willen gegevens bruikbaar maken of data-informatie uit hun datapools halen", zegt hij. "Ze weten dat hun laboratoriumgegevens hun bedrijf beter zouden kunnen helpen - ze hoeven alleen maar gebruik het." En doe het rustig aan.

 

Over de auteur

Unjulie Bhanot, Product Marketing Manager, IDBS. Unjulie Bhanot, Product Marketing Manager (Procesontwikkeling & Productie), IDBS

Unjulie Bhanot is de Product Marketing Manager voor Procesontwikkeling en Productie bij IDBS. Met meer dan 10 jaar ervaring in de biofarma informatica ruimte, heeft ze de strategie en ontwikkeling van IDBS' Bioprocess oplossingen geleid en was ze instrumenteel in de marktintroductie van IDBS Polar™. 

Ze kwam in 2016 bij IDBS en heeft meer dan drie jaar deel uitgemaakt van de Global Professional Services en Solutions Consulting teams, waar ze verantwoordelijk was voor het presenteren van de zakelijke en technische waarde van IDBS-oplossingen aan klanten. In 2019 nam ze een leidende rol op zich in het Product & Strategy team, waar ze bedrijfsoplossingen voor Biopharma oprichtte en tot op de dag van vandaag haar relatie met dit domein nauwgezet voortzet. 

Voordat ze bij IDBS kwam, werkte Unjulie als R&D-wetenschapper bij Lonza Biologics en UCB. Ze behaalde een BSc in Biochemie en MSc in Immunologie aan het Imperial College in Londen. 

 

Referenties:

  1. Europees Geneesmiddelenbureau en EU-hoofden van Geneesmiddelenbureaus. (n.d.). Datakwaliteitskader voor EU-geneesmiddelenregelgeving. Evidence Base Online. Opgehaald van [https://www.evidencebaseonline.com/european-medicines-agency-and-eu-heads-of-medicines-agencies-publishes-data-quality-framework-for-eu-medicines-regulation/]
  2. Bloomberg. (2024, januari 31). Big Pharma zet AI in om onderzoek naar en ontwikkeling van medicijnen te versnellen. Bloomberg Nieuwsbrieven. Opgehaald van [https://www.bloomberg.com/news/newsletters/2024-01-31/big-pharma-turns-to-ai-to-speed-up-drug-research-and-development]
  3. Deloitte. (n.d.). Biofarmaceutische digitale transformatie: Van AI tot genomica. Opgehaald van [https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/biopharma-digital-transformation.html]
  4. CRO Life Sciences Review. (n.d.). AI geeft klinische ontwikkeling een nieuwe vorm: Het CRO-landschap in 2024. Opgehaald van [https://cro.lifesciencesreview.com/cxoinsight/ai-reshaping-clinical-development-the-cro-landscape-in-2024-nwid-1690.html]
  5. McKinsey & Company. (n.d.). Wat is de toekomst van generatieve AI? Een eerste blik in 15 grafieken. McKinsey Explainers. Opgehaald van [https://www.mckinsey.com/featured-insights/mckinsey-explainers/whats-the-future-of-generative-ai-an-early-view-in-15-charts]
  6. Lab Manager. (n.d.). Digitale volwassenheid vereist gegevensvolwassenheid. Opgehaald van [https://www.labmanager.com/digital-maturity-requires-data-maturity-31698
  7. IDBS. (2024, februari). Digitale volwassenheid vereist gegevensvolwassenheid. Opgehaald van [https://www.idbs.com/2024/02/digital-maturity-requires-data-maturity/]
Bekijk onze Blog sectie voor meer van dit soort dingen

Meer nieuws