Top 5 wereldwijde CDMO vertrouwt op IDBS PIMS in de cloud om samen te werken met sponsors, naleving van regelgeving te garanderen en productkwaliteit te waarborgen

Het CDMO verbeterde de verzameling van productiegegevens en de zichtbaarheid van informatie voor real-time besluitvorming.

Belangrijkste punten:

Dit CDMO vertrouwde op e-mail om updates van projectgegevens naar klanten te communiceren
Er werd gezocht naar één systeem dat meerdere projectlocaties aankon en processen kon standaardiseren, terwijl het toch flexibel bleef.
De technische mogelijkheden voor het monitoren van batchgegevens en het delen van klantinformatie zijn verbeterd.

Een CDMO uit de top vijf van de wereld heeft een beheersysteem voor procesinformatie geïmplementeerd (PIMS) van IDBS voor verbeterde verzameling van productiegegevens en zichtbaarheid van informatie voor real-time besluitvorming met betrekking tot meer dan 1.200 producten die het bedrijf produceert.

De uitdaging

Als strategische CDMO en klinische servicepartner die een end-to-end supply chain-oplossing biedt voor de geïntegreerde ontwikkeling van BioPharma-medicijnen, is het noodzakelijk dat deze top vijf wereldwijde CDMO het begrijpen van processen versnelt en de productkwaliteit waarborgt - met behoud van naleving van de regelgeving, zegt hun Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Maar net als veel van zijn CDMO-tegenhangers, vertrouwde deze wereldwijde top vijf van CDMO's op e-mail om updates van projectgegevens naar klanten te communiceren. Deze gegevens werden verzameld met behulp van ongelijksoortige, losgekoppelde spreadsheets die meestal verschillend waren geformatteerd, afhankelijk van de procesingenieur. Tot slot was er geen secundaire controle van de gegevens, wat de deur openzette voor inconsistenties in de gegevens en mogelijke fouten.

Volgens een van hun projectmanagers realiseerde het bedrijf zich dat deze obstakels een negatieve invloed hadden op effectieve en snelle besluitvorming om processen efficiënt en proactief te bewaken, batchuitval te voorkomen en CPV-rapportage (continue procesverificatie) tijdens batchproductie te ondersteunen en te stroomlijnen.

De oplossing

De top vijf van wereldwijde CDMO's besloot op zoek te gaan naar één systeem dat meerdere projectsites aankon en processen kon standaardiseren, terwijl het toch flexibel genoeg was om verschillende processen aan te kunnen, van procesontwikkeling tot klinische tot commerciële productie. "Het was ook belangrijk dat we software vonden die beperkte IT-ondersteuning vereiste en geen validatie vereiste voor elk nieuw proces en product dat we moesten ondersteunen," zegt hun Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Cruciaal was volgens hem ook het vinden van een oplossing die klinische gegevenssets en proceskennis kon gebruiken als basis voor commerciële productieprocessen, gegevens kon beheren om te voldoen aan veranderende voorschriften, risico's kon beperken, het delen van gegevens met medicijnsponsors mogelijk kon maken en bevorderen en kon voldoen aan 21 CFR Part 11.

De top vijf van wereldwijde CDMO's beoordeelde bestaande producten op de markt, waarvan de meeste aanzienlijke IT-ondersteuning vereisten, een lange en resource-intensieve set-up periode en regelmatige validatie voor elk proces en product.

De uitkomst

De top vijf van wereldwijde CDMO's koos uiteindelijk voor cloud-gebaseerd IDBS PIMS voor het gebruiksgemak, de zichtbaarheid van gegevens, zowel intern als extern, en de mogelijkheid om productieprocessen te valideren. Sinds de implementatie van IDBS PIMS zegt de projectmanager dat de top vijf van wereldwijde CDMO's een verbeterde technische capaciteit heeft gezien in het monitoren van batchgegevens, het delen van klantinformatie en een veel efficiëntere CPV-rapportage zonder gebruik te maken van ongelijksoortige datasystemen.

Het CDMO, dat wereldwijd tot de top vijf behoort, gebruikt PIMS voor dagelijkse monitoring, wat gunstig is gebleken voor het snel identificeren van potentiële fabricageproblemen en het snel herstellen van problemen die zouden zijn geëindigd in volledige of gedeeltelijke verloren batches. "Momenteel gebruikt 50% van het team PIMS om afwijkingen met groot succes te onderzoeken", zegt de projectmanager. "We verwachten het gebruik ervan voor dit doel te vergroten en eerst naar PIMS te gaan wanneer we een gegevensbeoordeling doen en duidelijker aanwijzingen krijgen over wat we moeten onderzoeken."

Extra voordelen van IDBS PIMS zijn onder andere:

Verbeterde gegevensrapportage van alle IPC-parameters (In-Process Control), microbiële controle, dagelijkse monsteranalyse en dagelijkse procesbewaking;
Verbeterde zichtbaarheid van product-, proces- en batchgegevensbeheer om een veilig controlespoor te creëren; en
Realtime gegevens delen; klanten kunnen hun product op afstand bekijken terwijl de batch vordert.

Met deze efficiëntie- en kwaliteitsverbeteringen verwacht het top 5 CDMO een kostenbesparing van bijna 13.000 uur per jaar voor alle teams die PIMS gebruiken (Fig. 1).