Hoe je meer inzicht en waarde kunt halen uit je Electronic Batch Record-gegevens met PIMS

Door Ken Forman, Lead Product Manager, Productie, IDBS

In de snel evoluerende farmaceutische industrie is het omarmen van digitale oplossingen voor batchrecords en productieprocessen essentieel voor het behouden van efficiëntie en naleving van regelgeving. In dit artikel wordt onderzocht hoe het IDBS-platform voor procesinformatiebeheer (PIMS) het gebruik van elektronische batchrecords verbetert door een meer gestroomlijnde, gegevensgerichte aanpak te bieden. Traditionele elektronische batchrecordsystemen leggen kritieke productiegegevens vast, maar schieten vaak tekort in het bieden van uitgebreide analyses van productieprocessen. PIMS voorziet in deze leemte door snellere gegevensanalyse mogelijk te maken, de gegevensintegriteit te verbeteren en tools te bieden voor risicobeheer en procesoptimalisatie.

Met PIMS kunnen bedrijven een hoger niveau van proceszichtbaarheid bereiken, wat essentieel is voor het waarborgen van gegevensintegriteit en naleving. De mogelijkheid om master batchrecords te integreren en te analyseren biedt onschatbare inzichten in het productieproces over batches heen, wat betere besluitvorming en snellere naleving van regelgeving mogelijk maakt. PIMS helpt niet alleen de naleving te vergemakkelijken, maar dient ook als een digitale opslagplaats van kritieke gegevens over de proceskwaliteit (zoals CQA, CPP, IPC, QC-resultaten enz.) om de bewaking en onderzoeken te versnellen, wat vooral gunstig is voor bedrijven met budgettaire beperkingen die op zoek zijn naar een betrouwbaar alternatief voor traditionele EBR-systemen. Dit efficiënte platform kan productieprocessen van begin tot eind ondersteunen en biedt realtime gegevens en verbeterde controle door middel van elektronische handtekeningen. Ontdek hoe PIMS de transformerende oplossing kan zijn voor uw farmaceutische industrie en master batch record management behoeften. En voor starters of CGT-bedrijven met kleinschaligere productieprocessen kan PIMS dienen als een kosteneffectief alternatief voor elektronische batchrecordsoftware die meegroeit met uw activiteiten.

PIMS in het digitale ecosysteem van de biowetenschappen

Mij wordt soms gevraagd om te verantwoorden waar onze IDBS PIMS platform (PIMS) past binnen het steeds groter wordende ecosysteem van productiesoftware zoals MES, Historians en Electronic Batch Record (EBR) software. Mijn antwoord is: dat hangt ervan af. Het hangt af van de mogelijkheden van de Electronic Batch Record (EBR)-software die je kiest, of je je elektronische batchrecordgegevens volledig kunt benutten of dat je iets wilt waarmee je cruciale gegevens krijgt voor het nemen van cruciale beslissingen in een fractie van de tijd en tegen een fractie van de kosten.

In deze blog post, zal ik schetsen hoe PIMS kan synergetisch werken met uw bestaande Electronic Batch Record (EBR) software en waarom PIMS is een lichtgewicht, lage kosten, snel te implementeren alternatief te overwegen.

Lees meer als je nog niet eerder hebt kennisgemaakt met EBR-software (Electronic Batch Record): Elektronisch batchrecord: Maximaliseer efficiëntie en naleving.

Haal meer inzicht en waarde uit uw EBR-gegevens met PIMS

Het meest cruciale verschil tussen PIMS en de meeste Electronic Batch Record (EBR) software is dat de laatste wel batchgegevens vastlegt, maar ze niet analyseert.

Ik wil bijvoorbeeld mijn CPP1 (kritische procesparameter 1) analyseren en grafisch weergeven over de afgelopen 30 batches om aan te tonen dat ik binnen PAR (bewezen acceptabele bereiken) was voor deze batches. Dit is niet mogelijk in de meeste Electronic Batch Record (EBR) software, terwijl het is geautomatiseerd in PIMS. PIMS kan worden ingesteld om verbinding te maken en de EBR-gegevens op te vragen (of EBR / batchgegevens kunnen worden geïmporteerd via een spreadsheet of zelfs handmatig worden getranscribeerd wanneer dat nodig is) en de ingebouwde analyse- en grafiekfunctie kan de vergelijking weergeven met een druk op de knop.

Een ander belangrijk verschil is dat EBR-gegevens meestal alleen per batch worden vastgelegd en beoordeeld. PIMS legt batchgegevens vast in een procesgerichte, gecontextualiseerde gegevensbackbone die het mogelijk maakt gegevens eenvoudig te vergelijken tussen batches. Waarom is dit belangrijk? Hier ga ik dieper in op de onderdelen van de productie die veel van de fabrikanten die ik spreek moeilijk kunnen beheren met Excel en de bijbehorende handmatige processen. En waar we de grootste winst hebben gezien bij onze klanten die PIMS hebben geïmplementeerd.

1. Verbeterde procesbeheersing: Producenten van commerciële producten moeten aan de regelgevende instanties aantonen dat ze het productieproces onder controle hebben. Eenvoudig gezegd betekent dit het aantonen van consistentie tussen batches. Dit gebeurt vaak in de vorm van CPV-rapporten (Continued Process Verification) en APQR-rapporten (Annual Product Quality Review). Omdat PIMS kritische gegevens kan opvragen die zijn opgeslagen in de Electronic Batch Record (EBR) software en deze kan analyseren over batches heen, zal het de CPV- en APQR-rapportage versnellen en de procescontrole automatiseren.
2.  Snellere procesoptimalisatie: Zodra EBR-gegevens worden opgevraagd voor analyse over batches heen, zijn procesoptimalisaties zoals verbeteringen in het productierendement gewoon een kwestie van statistische analyse. PIMS heeft dergelijke statistische analysetools ingebouwd, zodat de productiemanager, MSAT-ingenieur of productdeskundige zelfstandig kan werken, zonder afhankelijk te zijn van ad-hocoplossingen die worden ontwikkeld door interne datawetenschappers. Bovendien, als ad-hoc werk nodig is, PIMS 'query's van uw Electronic Batch Record (EBR)-software zou het genereren van een eenvoudig te gebruiken, georganiseerde database die kritieke gegevens centraliseert voor alle batches in verband met een product ... wat betekent dat directe toegang tot kritieke gegevens zonder dat IT om het op te halen. Daarnaast zijn PIMS gegevens eenvoudig beschikbaar voor statistische tools zoals Statistica en JMP, zodat je ook kunt profiteren van investeringen die je hebt gedaan in deze tools.
3.  Soepeler naleving: EBR-software (Electronic Batch Record) kan naleving vergemakkelijken door operators in staat te stellen afwijkingen van standaardprocedures proactief te identificeren. Zodra een afwijking is geïdentificeerd, moet de impact ervan op de productkwaliteit worden beperkt door onderzoek en mogelijk corrigerende maatregelen, waarbij de hoofdoorzaak moet worden geïdentificeerd om herhaling te voorkomen. Zowel corrigerende maatregelen als analyse van de hoofdoorzaak zijn sterk afhankelijk van het onderzoeken en interpreteren van gegevens voor de betreffende batch in de bredere context van de productiecampagne. Omdat PIMS EBR-gegevens kan centraliseren naast andere contextueel relevante gegevens LIMS, historian, ERP etc., kunnen hoofdoorzaakanalyses in slechts enkele minuten worden uitgevoerd.
4.  Beter inzicht in processen: Hoewel we denken aan een farmaceutische productpartij als een monoliet van informatie, bestaat de productie in de praktijk uit opeenvolgende, kleinere eenheidsbewerkingen. De zuivering van een recombinant mAb kan bijvoorbeeld bestaan uit vijf eenheidsoperaties die dagelijks en opeenvolgend worden uitgevoerd in de loop van een week. Deze worden gedocumenteerd als vijf afzonderlijke batchrecords (op papier of elektronisch).

Materiedeskundigen moeten begrijpen hoe de unitoperaties op elkaar inwerken om een grotere productbatch te vormen. Een eenvoudig, praktisch voorbeeld is kennis over het splitsen of samenvoegen van volumes van de ene unitoperatie naar de volgende. Deze proces genealogie informatie kan worden gedocumenteerd in Enterprise Resource Planning (ERP) software of zelfs in de metadata van een goed ontworpen EBR implementatie. Het ophalen van deze informatie is echter vaak tijdrovend en afhankelijk van handmatige transcriptie van de gegevens. Bovendien bevatten ERP-systemen meestal PLAN-gegevens, maar niet noodzakelijkerwijs wat er daadwerkelijk op de productievloer heeft plaatsgevonden. Deze openbaring is van cruciaal belang wanneer we kijken naar "welke gegevens zijn echt zinvol voor de vraag waar het om gaat?

Voor een echt, realtime inzicht in uw productieproces is een oplossing voor gegevensbeheer nodig die gegevens niet alleen binnen een productie-eenheid kan organiseren, maar over eenheden heen in de bredere context van de procesdefinitie, samen met gegevens op papier of uit andere systemen die waarde toevoegen aan benodigde onderzoeken. Dat is precies wat PIMS doet, met ingebouwde genealogische visualisaties.

PIMS als alternatief voor EBR-software (Electronic Batch Record)

Verschillende van onze klanten zijn kleine tot middelgrote biotech- of CGT-bedrijven in hun groeifase. Ze hebben behoefte aan gecentraliseerde, gecontextualiseerde batchgegevens, maar hebben geen onbeperkt budget om te investeren in meerdere systemen. Afhankelijk van uw eisen kan PIMS een lichtgewicht, goedkoop, snel te implementeren alternatief zijn voor een EBR-systeem als eerste hulpmiddel op de digitale reis.

Veel bedrijven geven prioriteit aan de noodzaak om af te stappen van papier voor de uitvoering van hun standaard operationele procedures door de uitrol van Electronic Batch Record (EBR) software of een nog meer betrokken (en duur) MES-systeem. Echter, als je herkent dat de onmiddellijke noodzaak bestaat uit een gecentraliseerde opslagplaats waarin kritische proceskwaliteitsgegevens (CQA, CPP, IPC, QC resultaten, etc.) digitaal worden vastgelegd om monitoring en onderzoeken te versnellen, dan draait PIMS in de cloud en kan het binnen enkele weken waarde toevoegen aan je bedrijf (een bescheiden paar maanden voor een volledige GxP roll-out). Dit maakt PIMS de ideale digitale tool om uw digitale reis te beginnen voor een fractie van de implementatietijd en -kosten, met het vertrouwen dat het waarde zal blijven toevoegen en opschalen naarmate uw bedrijf klimt in het digitale volwassenheidsmodel. En dit is nog voordat de ROI van de extra voordelen van PIMS zijn meegerekend.

Laat ik afsluiten met een citaat van een van onze klanten dat volgens mij de voordelen illustreert die PIMS kan bieden voor uw eisen aan batchrecords.

"We hadden een gemakkelijke manier nodig om procesgegevens te democratiseren, zodat iedereen kon begrijpen wat er aan de hand was, van PD-wetenschappers tot leidinggevenden. Het was belangrijk om gegevens gemakkelijk toegankelijk te hebben en om datamining uit batchrecords te vermijden. Er is gewoon geen ander product dat aan onze behoeften voldeed zoals PIMS dat deed." - Associate Director Manufacturing Sciences, Fabrikant van AAV virale vectoren.

Als je deze blogpost leuk vond, lees dan meer van Ken Forman.

Snellere indiening bij regelgevende instanties door verbeterd gegevensbeheer

Uitdagingen op het gebied van technologieoverdracht aangaan bij de productie van nieuwe biofarmaceutica

Procesdigitalisering voor technologieoverdracht in de farmaceutische industrie helpt risico's op het gebied van beschikbaarheid en persistentie van gegevens te verminderen

Over de auteur

Ken heeft meer dan 30 jaar ervaring als leidinggevende op het gebied van product-, project- en IT-operaties in de software- en life science-industrie. Voordat hij bij IDBS kwam, waar hij zich richt op software voor het beheer van biofarmaceutische procesgegevens, was Ken directeur projectbeheer bij BIOVIA.

Daarvoor was hij directeur commerciële operaties bij Fischer Imaging en directeur IT bij Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken heeft een BSc in Computer Science van Cal Poly en een MBA van de University of Colorado, Denver.