IDBS BlogFarmaceutische procesontwikkeling

IDBS Blog | 30 juni 2023

Een digitale gegevensbackbone verbindt de onderdelen van het levenscyclusbeheer van farmaceutische procesontwikkeling

Farmaceutische procesontwikkeling

Door Unjulie Bhanot, hoofd van BPLM Oplossingen, IDBS

Om veelbelovende nieuwe therapieën sneller beschikbaar te maken voor de patiënten die ze nodig hebben, is een aanpak nodig die mensen, processen en gegevens samenbrengt gedurende de volledige levenscyclus van het ontwikkelingsbeheer van farmaceutische processen. Dit is de overkoepelende boodschap die Pietro Forgione, nu General Manager bij IDBS, deelt in een recente BioPharm Nederland artikel. Door wetenschappelijk inzicht en knowhow te verankeren in een gegevensbackbone die een therapeuticum ondersteunt op zijn reis van onderzoek naar productie, worden veel van de knelpunten en kwaliteitsrisico's die worden veroorzaakt door handmatige taken verminderd. Deze strategie, zegt hij, produceert een sterke gegevensbasis die de kracht van kunstmatige intelligentie (AI) en digitale tweelingen ontketent en de inzichten biedt die nodig zijn om innovatie te stimuleren, de indiening van regelgeving en technologieoverdracht te versnellen en uiteindelijk de tijd te verkorten die nodig is om medicijnen van hoge kwaliteit op de markt te brengen.

Krediet voor onderstaande video: Atos Group (2022). Digitale tweeling voor slimme farmacie. Beschikbaar op: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Meren en lagen ontbreken in de ontwikkeling van farmaceutische processen

Vandaag de dag zijn de kritieke gegevens die worden vastgelegd tijdens de ontwikkelingscyclus van farmaceutische processen nog steeds afhankelijk van papieren systemen en handmatige processen. Hoewel veel life science organisaties een aantal digitale technologieën hebben geïmplementeerd, werken deze onsamenhangende tools met hun geïsoleerde implementaties niet harmonieus samen. Als gevolg hiervan zegt Forgione dat meer dan 20% aan tijd1 wordt verspild aan tijdrovende gegevensadministratie. Een wetenschapper van Analytische Ontwikkeling kan bijvoorbeeld een verzoek krijgen van een ander team, bijvoorbeeld van het Upstream Development of Downstream Processing team om een ELISA-assay uit te voeren; als het verzoek niet duidelijk is, kan dit extra werk vereisen om de juiste monsterinformatie te verkrijgen, zoals de cellijn of de productconcentratie. Deze details kunnen van grote invloed zijn op de manier waarop de assay wordt uitgevoerd. Dan komt de tijd die besteed wordt aan het schrijven van logboeken en het klaarmaken om de test uit te voeren. Zodra de assay is uitgevoerd, moeten de gegevens van het instrument handmatig worden overgebracht voor analyse. De tijdsdruk wordt nog groter wanneer wetenschappers moeten vragen wanneer en waar de resultaten te vinden zijn. Op deze manier worden problemen met gegevensbeheer na verloop van tijd alleen maar erger, vooral als u ook probeert om eerdere gegevens te vinden, bijvoorbeeld als antwoord op vragen van regelgevende instanties.

Door de ongelijksoortige gegevensopslag moet bovendien 10 tot 20% werk worden herhaald.2 Om de afzonderlijke silo's samen te brengen op één locatie, hebben sommige bedrijven geprobeerd hun legacysystemen te integreren via centrale opslagplaatsen (data lakes) en enterprise data warehouses (integratielagen). Helaas wordt hierbij niet vastgelegd hoe de verschillende datasets aan elkaar gerelateerd zijn en gaat de vitale experimentele context die gebruikt kan worden voor procesoptimalisatie verloren.

Een betere manier om gegevens te beheren

Forgione benadrukt dat een overgang van deze legacy-systemen naar cloud-gebaseerde platforms data-integratie mogelijk kan maken en een sterke digitale data-backbone kan creëren om alle datapunten te verbinden die worden verzameld via het beheer van de levenscyclus van de ontwikkeling van farmaceutische processen. Hierdoor kan de industrie niet alleen die ongelijksoortige gegevenssilo's elimineren, maar ook de kracht van AI/ML-tools ontsluiten, die inzichten van onschatbare waarde kunnen bieden. Een voorbeeld van waar een ruggengraat van gegevens aanzienlijke voordelen biedt, is het verband tussen procesparameters en productkwaliteit. Hij schrijft: "Een meer intacte digitale data backbone leidt tot betere voorspellende analyses in het productieproces, waardoor het aantal mislukte batches afneemt. Bovendien vermindert de toegenomen kwaliteit van de opkomende gegevens de administratieve last voor wetenschappers en de behoefte aan buitensporige kwaliteitsborging."

IDBS begrijpt deze uitdagingen maar al te goed. Wij bieden een platform dat een digitale ruggengraat en gegevensintegratie vooropstelt. IDBS Polar is een cloudgebaseerd platform dat repetitieve handmatige taken elimineert en een efficiënte uitvoering van BioPharma-processen mogelijk maakt, terwijl het de gegevens verzamelt die nodig zijn om de time-to-market te versnellen door de grootste uitdagingen in procesontwerp, optimalisatie, opschaling en technologieoverdracht aan te pakken.

Laten we nu teruggaan naar ons voorbeeld van de wetenschapper die een ELISA-assay uitvoert. Met IDBS Polar is alle informatie die de wetenschapper nodig heeft om de assay uit te voeren direct beschikbaar; productconcentratie, gespecificeerde processtappen en -parameters, vereiste buffers etc., waardoor handmatige interventie wordt verminderd en de wetenschapper tegelijkertijd de experimentele gegevens kan vastleggen die relevant zijn voor de assay zelf. Digitale workflows maken het eenvoudig om experimenten te plannen en uit te voeren, en integreren de gegevens automatisch in de Polar Data Backbone. IDBS Polar maakt ook de bidirectionele uitwisseling van gegevens mogelijk tussen instrumenten en andere softwaresystemen en het vastleggen van online en offline gegevens; in combinatie met experimentele gegevens heeft de wetenschapper alle relevante gegevens binnen handbereik waarmee hij of zij datagestuurde (strategische) beslissingen kan nemen. Bovendien kunnen de aanvragende wetenschappers nu met één gecentraliseerd systeem de experimenten vinden, de gegevens bekijken en zelf conclusies trekken.

Door het standaardiseren van de manier waarop gegevens worden vastgelegd binnen de uitvoeringsstappen en dit aan te vullen met metadata, proces- en instrumentgegevens in de data backbone, kunnen wetenschappers meer tijd besteden aan wetenschap en het benutten van deze gegevens binnen geavanceerde analysetools. De mogelijkheden voor datawetenschap in het IDBS Polar platform stellen organisaties in staat om te integreren met de volgende generatie tools voor data-analyse, zoals AI/ML, om het maximale potentieel van wetenschappelijke en bedrijfsprocessen te verkennen.

Contextuele en overdraagbare gegevens

Een digitale gegevensbackbone biedt een opslagplaats voor het verzamelen en verbinden van metadata en kritieke experimentele context op één enkele plaats, waardoor organisaties de werkelijke waarde van hun gegevens kunnen begrijpen en gegevensgedreven beslissingen en procesverbeteringen kunnen maken - waardoor het geneesmiddel uiteindelijk sneller aan patiënten kan worden vrijgegeven. De International Council for Harmonisation (ICH) benadrukt het belang van gegevens, inzicht en kwaliteit gedurende de levenscyclus van een geneesmiddel. Het toezicht van de regelgevende instanties kan worden verminderd door een grondig begrip van het proces te tonen. Dit opent de mogelijkheid voor verdere procesoptimalisatie na goedkeuring, wat de opbrengst aanzienlijk kan verhogen en tegelijkertijd de kosten en de tijd om geneesmiddelen aan patiënten te leveren kan verlagen.

Een ander gebied waar een gegevensbackbone van enorme waarde is voor de farmaceutische industrie, is technologieoverdracht. Bij de overdracht van technologie van procesontwikkeling naar productie gaat het om de overdracht van het proces, de methoden en de specificaties die nodig zijn om het geneesmiddel consistent en nauwkeurig te ontwikkelen. Dit is vaak een duur en zwaar proces, met handmatige interventies, herzieningsfasen en risico's. In plaats daarvan kan deze informatie worden vastgelegd in een backbone. Het vastleggen van deze informatie in een cloudgebaseerd digitaal platform, zoals IDBS Polar, in de ontwikkelingsfase van het medicijn, verbindt de procesparameters met de opbrengst en kwaliteit van het medicijn. Dit zorgt voor een meer naadloze overdracht van deze informatie op een gecontextualiseerde, gestandaardiseerde en conforme manier, wat ook de risico's vermindert die gepaard gaan met het uitbesteden aan een CDMO-partner.

Ontsluit de kracht van gegevens in de ontwikkeling van farmaceutische processen

Gestroomlijnder gegevensbeheer geeft farmaceutische bedrijven toegang tot geavanceerdere technologie, aldus Forgione. De mogelijkheden voor data science in het IDBS Polar platform versnellen bijvoorbeeld de ontwikkeling van farmaceutische processen via geavanceerde gegevensanalyse en visualisatiehulpmiddelen. Het verkrijgen van inzicht in producten en processen tijdens de volledige levenscyclus van een geneesmiddel is van cruciaal belang om levensreddende geneesmiddelen sneller op de markt te kunnen brengen.

Bovendien kunnen digital twin-technologieën gebruikmaken van de gegevens die zijn vastgelegd in de Polar Data Backbone om de geneesmiddelenontwikkeling levenscyclus efficiënter door de mogelijkheid te bieden om een volledig laboratoriumexperiment of productieproces te virtualiseren, optimale ontwikkelingsomstandigheden voor te stellen en potentiële veiligheidsproblemen te voorspellen.

Uiteindelijk schrijft Forgione dat een digitale gegevensbackbone voor het beheer van de levenscyclus van farmaceutische procesontwikkeling de therapeutica van de volgende generatie zal versnellen, de kwaliteit zal waarborgen en levensreddende producten sneller op de markt zal brengen.

 

Over de auteur

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot is het hoofd van BPLM (BioPharma Lifecycle Management) oplossingen, en maakt deel uit van het IDBS Strategy team gevestigd in het Verenigd Koninkrijk. Met meer dan 10 jaar ervaring in de biofarma informatica is zij nu verantwoordelijk voor de strategie, ontwikkeling en levering van IDBS Polar oplossingen.

Ze kwam in 2016 bij IDBS en maakte meer dan drie jaar deel uit van de Global Professional Services en Solutions Consulting teams, waar ze verantwoordelijk was voor het presenteren van de zakelijke en technische waarde van IDBS oplossingen aan klanten en het implementeren van oplossingen met behulp van de IDBS product stack in BioPharma organisaties. Sinds 2017 heeft ze een leidende rol op zich genomen in het opzetten van de IDBS BioProcess Solution en zet ze haar relatie met Bioprocess Development vandaag de dag voort als een core SME voor Polar BioProcess.  

 Voordat ze bij IDBS kwam, werkte Unjulie als R&D-wetenschapper bij zowel Lonza Biologics als UCB en behaalde ze een BSc in Biochemie en MSc in Immunologie aan het Imperial College in Londen. 

 

Referenties

  1. IDBS. (2021). Biopharma Development Data Management. Opgehaald van [https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/]
  2. Morris, et al. (2005). Optimaal gebruikmaken van gegevens over geneesmiddelenontwikkeling. Pharmamanufacturing.com. Opgehaald van [https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data]
  3. Forgione, P. (2022). Accelerating Time to Insight Across the Biopharma Lifecycle. BioPharm International. Opgehaald van [https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle]

 

Verder lezen

Gegevensblad: Analytische ontwikkeling

Waarom Polar? Een dag uit het leven van een wetenschapper

Digitale strategieën voor de volgende generatie BioPharma

Als je deze blogpost leuk vond, bekijk dan onze Blogsectie voor meer van dit soort berichten

Meer nieuws