Gestroomlijnde ontwikkeling van cellijnen

IDBS heeft de rapportagetijd voor cellijnen met 50% verkort. Het ondersteunt honderden gebruikers wereldwijd bij een biotechnologiebedrijf dat zich richt op biologische therapeutica.

Belangrijkste punten:

• De ontwikkelingsgroep voor cellijnen had moeite met het genereren van rapporten
• Het bedrijf voerde een reeks workshops uit om hun processen, bedrijfsregels en gewenste flexibiliteit in kaart te brengen.
• De klant implementeerde de digitale workflows van IDBS voor gestructureerde gegevensvastlegging
• De tijd die nodig is om een definitief rapport over de ontwikkeling van een cellijn te genereren is volgens berekeningen verminderd met 50%

De uitdaging

De ontwikkelingsgroep voor cellijnen had moeite met het genereren van rapporten. Een hybride landschap van papier, ELN en Excel belemmerde het maken van rapporten om cellijnkweken vrij te geven. IDBS werkte samen met de klant om de huidige uitdagingen en knelpunten te begrijpen. Gezien de hybride papier/digitale werkomgeving werd geschat dat meer dan 32.000 resource-uren per jaar werden besteed aan het handmatig met elkaar verbinden van processen, gegevens, materialen, apparatuur en mensen. Het duurde zes tot acht weken om een definitief rapport over de ontwikkeling van cellijnen te genereren.

De oplossing

De klant accepteerde de aanbeveling van IDBS om een reeks workshops uit te voeren om hun processen voor cellijnontwikkeling, bedrijfsregels en gewenste flexibiliteit in kaart te brengen. De onderstaande grafiek is een generieke output van de ontwikkelde proceskaart. Elke lijn vertegenwoordigt een stroom van gestructureerde gegevens en informatie die gemakkelijk kan worden gewijzigd en uitgebreid op een GxP-compliant manier.

Figuur 1: Informatie- en gegevensstroom tijdens de ontwikkeling van cellijnen

De resultaten

IDBS werkte samen met de klant aan een schatting van de huidige tijd die werd besteed aan kernactiviteiten en de verwachte tijdsbesparing. Na de implementatie van de digitale workflows van IDBS voor gestructureerde gegevensvastlegging, berekende de klant een werkelijke tijdsbesparing van meer dan 14.000 resource-uren per jaar (fig. 2). De tijd voor het genereren van een definitief cellijnontwikkelingsrapport werd berekend op twee tot drie weken, wat een reductie is van 50%.

Figuur 2: Geschatte versus werkelijke tijdsbesparing per activiteit

Bovendien rapporteerde het eigen succesteam van de klant:

• De mogelijkheid om technische rapporten te genereren met doorzoekbare gegevens, zodat wetenschappers direct naar celkweekgegevens kunnen zoeken
• Minder tijd nodig om fouten op te lossen omdat er waarschuwingen zijn toegevoegd om gegevensfouten en inconsistenties in het kloonselectieproces te signaleren, waardoor problemen direct onder de aandacht worden gebracht.
• Als gevolg van de toegenomen efficiëntie was er een toename van de laboratoriumcapaciteit met 25% om extra projecten te ondersteunen.

Bedrijfsregels om een doel naar de volgende stap te brengen kunnen binnen elke workflow worden toegepast of aangepast om de "hits" uit te breiden of in te krimpen op basis van specifieke acceptatiecriteria. De dataflow blijft behouden en managers krijgen consistente, nauwkeurige en volledige gegevens te zien over het genereren van een mastercelbank, inclusief productkwaliteit, klonaliteit en plasmideconstructie.

IDBS' benadering van digitale workflows voor de ontwikkeling van bioprocessen is:

• Flexibel - Ons platform is geschikt voor zowel flexibele non-GxP- als gecontroleerde GxP-workflows
• Gestandaardiseerd - Digitale workflows zorgen voor consistentie en vergelijkbaarheid
• Gestructureerd - Procesgegevens vastleggen, opslaan en ophalen
• Traceerbaar - Genealogie en materiaalverbruik worden in alle processtappen geregistreerd
• Voldoet aan de FDA 21 CFR Part 11 richtlijnen voor GxP-activiteiten.

Het IDBS-verschil voor de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen

De ontwikkeling van biologische therapeutische processen is een complexe, iteratieve en multidisciplinaire activiteit. Voordat elektronische labnotitieboeken (ELN's) algemeen beschikbaar werden, werd dit werk meestal vastgelegd in papieren labnotitieboeken, wat betekende dat senior wetenschappers urenlang Excel- en instrumentprintouts moesten printen, knippen en plakken. Hoewel ELN's papier overbodig maken, bieden elektronische "papier op glas" systemen geen oplossing voor de meer fundamentele uitdaging om wetenschappers in staat te stellen informatie gemakkelijk te vinden, te vergelijken en te hergebruiken. Complexe ontwikkelingsrapporten die maanden van activiteit beslaan, vergen nog steeds weken werk om op te stellen en problemen met gegevensintegriteit die te elfder ure aan het licht komen, kunnen indieningen bij regelgevende instanties met wel zes maanden vertragen.

Sinds 2008 implementeert IDBS zowel grootschalige als modulaire implementaties van oplossingen voor de ontwikkeling van bioprocessen die zijn ontworpen om gestructureerde gegevensvastlegging te bieden via digitale workflows met geïntegreerde instrumentconnectoren. Hoewel de ontwikkeling van biologische processen een uitdaging is, gelooft IDBS dat het beheren en integreren van uw workflows en gegevens dat niet zou moeten zijn.

Wilt u met een specialist spreken over de voordelen die E-WorkBook of Polar uw organisatie kan bieden?