Precision BioSciences zet Skyland PIMS in ter ondersteuning van zijn productieactiviteiten

Belangrijkste punten:

• Precision BioSciences zet Skyland PIMS in ter ondersteuning van zijn productieactiviteiten
• Het bedrijf wilde af van handmatige workflows zoals het registreren en transcriberen van batchgegevens in Excel.
• De waarde van PIMS is de gegevensopslagplaats, gestroomlijnde controle en verificatie van batches en weten welke gegevens te vertrouwen zijn.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat allogene CAR T en in vivo gencorrectietherapieën ontwikkelt. Met het oog op therapeutische toepassingen heeft het ARCUS®-genoombewerkingsplatform van het bedrijf het potentieel om veiligere, specifiekere genetische bewerkingen uit te voeren. ARCUS heeft een natuurlijk voorkomende genbewerkingseigenschap die zichzelf uitschakelt na het maken van een zeer specifieke DNA-bewerking. Deze ingebouwde veiligheidsschakelaar is een belangrijk verschil met andere genbewerkingstechnologieën.

Operationele behoeften

Precision BioSciences produceert meerdere allogene CAR T-producten via interne en contractproductiegroepen. Zonder geautomatiseerde mogelijkheden voor gegevensverzameling worden batchgegevens handmatig vastgelegd en overgezet in een Excel-bestand, dat vervolgens wordt gemaild of gedeeld op een netwerkmap. De gegevens worden vervolgens geverifieerd en een PDF wordt ingevoerd in het ELN voor QA. Dit alles vereist handmatige workflows.

Evaluatieproces

Het productieteam van het bedrijf heeft ervaring met enterprise batch data management en kwaliteitsborging, waardoor ze op zoek gingen naar een oplossing die eenvoudig te implementeren is, intuïtieve gegevensinvoer biedt en gegevens democratiseert zodat alle belanghebbenden gemakkelijk toegang hebben. Het bedrijf stelde een selectiegroep samen onder leiding van zijn Senior Manager of Manufacturing Sciences. Meerdere enterprise batch data management producten werden geëvalueerd met behulp van een gestructureerd proces dat kandidaten scoorde op acht gewogen eisen. Op basis van deze rigoureuze scoringsmethodologie en na definitieve goedkeuring van het directieteam, koos het bedrijf voor Skyland PIMS cloudgebaseerd procesinformatiemanagementsysteem.

Citaten van klanten

Procesingenieur bij Precision BioSciences

• Gegevensverificatie is gestroomlijnd met Skyland PIMS. We zullen zien waar de
  gegevens in de pijplijn zitten en wie de volgende is, zodat QA niet meer hoeft te klauteren voordat
  gegevens naar de FDA sturen.
• Met betrekking tot continue procesverificatie zijn we van plan om de software te valideren en dan
  is het niet meer nodig om batchgegevens in ons ELN op te slaan. PIMS 21 CFR Deel 11 doet
  kwestie. PIMS zal deel uitmaken van onze GMP (Good Manufacturing Practice). CPV is het doel.
• Onze ervaring met Skyland is zeer positief. Ze zijn erg behulpzaam geweest bij
  het begrijpen van onze behoeften en tijdlijn en onze unieke situatie. Ze zijn geweldig geweest
  om over de hele linie mee samen te werken, vooral op het gebied van prijsstelling en om inzicht te krijgen in de optimale
  licentieovereenkomst voor ons hele productassortiment.
• De belangrijkste voordelen van PIMS zijn dat we niet langer afhankelijk zijn van e-mail en Excel, en dat we één bron hebben voor geverifieerde gegevens en bijna realtime toegang.
• De waarde van PIMS is de gegevensopslagplaats, gestroomlijnde batchcontrole en -verificatie en weten welke gegevens te vertrouwen zijn.

Waarom Skyland PIMS?

De volgende punten werden genoemd als belangrijkste waardeproposities:
- Repository - PIMS wordt een enkele bron van geverifieerde en betrouwbare gegevens.
- Transparantie - Verificatie van batchgegevens Belanghebbenden zien waar gegevens zijn en wie de gegevens heeft.
volgende actie.
- Prijs - de prijs van PIMS was aantrekkelijk in vergelijking met duurdere oplossingen.
- Partnerschap - Precision ziet Skyland als een partner, bereid om te luisteren en flexibel te zijn.

Sleutels tot succes

De volgende punten werden genoemd als belangrijk bij de keuze voor de Skyland PIMS:

• Demo - Productdemonstratie werd gezien als de sleutel tot buy-in bij belanghebbenden.
• IT - Belangrijk om IT zo vroeg mogelijk in het verkoopproces te betrekken

Verwachte voordelen

Precision verwacht dat PIMS het volgende zal bieden:

• Excel - Elimineer handmatige processen voor het organiseren en analyseren van batchgegevens in Excel met behulp van
  van PIMS' importsjabloon voor gestroomlijnde gegevensverzameling en -import.
• ELN - Zodra PIMS is gevalideerd, is het niet langer nodig om batchgegevens op te slaan in het ELN.
  elektronisch labschrift.
• CPV - PIMS zal een rol spelen in de GMP- en CPV-strategie van het bedrijf.