Toonaangevend biotechbedrijf baant zich een weg naar succes met Skyland PIMS

HOE EEN TOONAANGEVEND BIOTECHBEDRIJF ÉÉN ENKELE BRON VAN WAARHEIDSGETROUWE GEGEVENS CREËERDE VOOR ZIJN DIVERSE PRODUCTIENETWERK MET COMPLIANT, SCHAALBARE TECHNOLOGIE VOOR PROCESDATAMANAGEMENT

Samenvatting: 

Luister naar Mark Isaacs, VP of Sales, en Teodor Leahu, Director of European Operations, over hoe het Skyland PIMS® cloudgebaseerd en compliant datamanagementsysteem een toonaangevend biotechbedrijf helpt bij het efficiënt beheren van kritische procesdata in zijn groeiende productienetwerk. Mark en Teodor bespreken de behoeften van het bedrijf, hoe PIMS™ in deze behoeften voorziet en de centrale rol die PIMS speelt in de digitale transformatie van het bedrijf.

Het product van de biotech bevond zich in Fase III van het onderzoek toen het op zoek ging naar een oplossing voor gegevensbeheer ter ondersteuning van de huidige productie van kleine batches in de VS en de toekomstige productie van grote batches in de EU.

Een van de belangrijkste doelstellingen bij het invoeren van nieuwe technologie was het creëren van één enkele bron van waarheid in de hele productieketen ter ondersteuning van de inspanningen op het gebied van technologieoverdracht en het lopende procesbewakingsprogramma.

De uitdaging

Gezien de fase III-status van het product was het van vitaal belang om compatibele, valideerbare technologie te gebruiken die de CPV-strategie (Continued Process Verification) van het bedrijf ondersteunt.

Het bedrijf wilde een systeem dat de overdracht van technologie stroomlijnde en tegelijkertijd tijdig inzicht gaf in de gegevens van de CMO. Ze wilden een end-to-end overzicht van de prestaties van het productieproces en hadden analytische mogelijkheden nodig om efficiënt batch-to-batch en site-to-site vergelijkingen uit te voeren.

De IT-infrastructuur van elke faciliteit was op verschillende niveaus van maturiteit. De ene gebruikte voornamelijk papier en Excel om gegevens te beheren, terwijl de andere standaard gegevensbeheersystemen zoals LIMS gebruikte. De nieuwe technologie moest flexibel genoeg zijn om gegevens uit beide omgevingen te kunnen verwerken: handmatig invoeren, spreadsheets uploaden en mogelijkheden voor systeemintegratie. Het systeem moest ook schaalbaar zijn naarmate de infrastructuren van de faciliteiten zich ontwikkelden en de integriteit van de gegevens bij elke stap waarborgen.

Gezien de complexiteit van de vereisten voerde het bedrijf een proof-of-concept (POC) uit met hun CMO om er zeker van te zijn dat PIMS aan hun behoeften voldeed.

"Het was ongebruikelijk en bemoedigend dat de sponsor en de CMO samenwerkten aan het proof-of-concept", aldus Mark. "Ze werkten samen om de technologie te begrijpen en ondervonden uit eerste hand de expertise van ons serviceteam om snel de unitoperaties van de procesdefinitie op te bouwen met voorwaarden die zowel de sponsor als de CMO nodig hadden voor operationeel succes."

De oplossing

Het bedrijf bevestigde dat PIMS het niveau van gegevensintegriteit handhaafde dat vereist was voor hun unieke use case, waarbij het diende als de enige bron van de waarheid binnen hun geografisch verspreide en technisch verschillende productienetwerk.

Nu gegevens van zowel captives als CMO's eenvoudig op één plaats geconfigureerd en geanalyseerd kunnen worden, zal het bedrijf voldoen aan zijn behoefte aan zichtbaarheid van de toeleveringsketen en vergelijkingen tussen locaties in dezelfde opslagplaats in plaats van voortdurend te moeten controleren tussen papier en Excel en verschillende versies van de waarheid.

De ingebouwde analyse vervangt het tijdrovende en kostbare overbrengen en valideren van gegevens naar een desktopsysteem. Met behulp van de uitgebreide validatiekit van PIMS bespaart het bedrijf tot 80% van de tijd die traditioneel aan validatie wordt besteed en kan het binnen enkele weken een gevalideerde status bereiken.

Het traject van ontdekking tot implementatie van PIMS werd in slechts enkele maanden afgerond en de klant was enthousiast over de efficiëntie en kwaliteit van het IDBS-team.

De toekomst

Het bedrijf verwacht te kunnen profiteren van het vermogen van PIMS om meer inzicht te krijgen in processen. PIMS fungeert als een permanente, dynamische kennisbank voor de gehele levenscyclus van het product en overbrugt de gegevenskloof tussen procesontwikkeling en productie, waardoor een voortdurende terugkoppeling van informatie mogelijk is ter ondersteuning van voortdurende procesverbetering.

De biotech ziet ook grote waarde in het gemak waarmee PIMS het mogelijk maakt om kennis te delen met interne en externe teams, locaties en partners. Het bedrijf is van plan om de time-to-market te versnellen door kennis uit het verleden toe te passen op de producten die hun klinische pijplijn ingaan, inclusief verschillende versies van hetzelfde medicijn of dezelfde unit operations op andere producten.

Ze erkennen ook dat informatiestromen zeer krachtig zijn, maar de waarde van eenrichtingsinformatiestromen - van procesontwikkeling naar productie - is beperkt. Na de overdracht van technologie worden duizenden productiedatapunten niet gebruikt of zelfs niet geregistreerd. Als ze wel worden vastgelegd, komen ze terecht op een begraafplaats waar ze niet worden benut. Het vermogen van PIMS om gegevens bidirectioneel te maken is buitengewoon en nieuw voor de industrie.

Over de klant

Dit toonaangevende biotechbedrijf blinkt uit in het vertalen van wetenschappelijk onderzoek naar klinisch bruikbare testresultaten op basis van een diepgaand begrip van het menselijk genoom en de biologie achter de genetische ziekte. De ongeëvenaarde staat van dienst van ontdekkingen over meer dan 20 jaar en de groeiende database die blijft groeien in samenwerking met academische, zakelijke en farmaceutische partners, betekent dat het bedrijf als eerste op de markt komt met innovatieve producten en uitgebreide analyses die clinici in staat stellen om met vertrouwen beslissingen te nemen over de gezondheid van patiënten.