BioPharma Lifecycle Management
Det tar vanligvis ti år eller mer å få nye biologiske legemidler på markedet, og det koster opp mot $1 milliard amerikanske dollar. Det er derfor et presserende behov for å forbedre den generelle effektiviteten og kostnadseffektiviteten i den biofarmasøytiske utviklingen. Ifølge en fersk undersøkelse blant biofarmasøytiske utviklingsteam brukte 50% eldre applikasjoner som elektroniske laboratorienotatbøker (ELN) til å registrere prosessutviklingsarbeid, mens de øvrige 50% brukte en blanding av papir, Excel og frittstående instrumentprogramvare. Mer enn 60% rapporterte at de brukte minst fem timer i uken på dataadministrasjon, og i noen tilfeller mer enn 20 timer i uken.
Som et resultat av dette kan problemer som oppstår så sent som ved innlevering av en lisenssøknad for biologiske legemidler (BLA), avdekke manglende eller ubekreftede utviklingsdata, noe som i sin tur krever at hele team må stoppe pågående prosjekter og gjenta tidligere studier for å rette opp avvikene. Det er rett og slett ikke mulig å bygge en effektiv prosess på dette grunnlaget.
Det som trengs, er en bedre orkestrert utviklingsprosess som fremmer driftseffektivitet ved hjelp av omfattende datafangst og kuratering. Dette krever en ny kategori programvare for å skape en grunnleggende datagrunnmur gjennom hele utviklingssyklusen: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Nøkkelen til BPLM er å sikre at verdifulle data fanges opp automatisk i kontekst på utførelsestidspunktet, noe som garanterer dataintegritet og gjør det enklere å få innsikt i den samlede erfaringen. Når dette er på plass, kan biofarmasøytiske selskaper endelig utnytte de strategiske fordelene ved data for avansert modellering og analyse, for eksempel maskinlæring (ML), digitale tvillinger og kunstig intelligens (AI).
Med effektiv livssyklusstyring kan biologiske produkter nå markedet minst tre år raskere enn dagens gjennomsnitt, ifølge konservative bransjeestimater. Og det stopper ikke der; muligheten til enkelt å dele data med partnere som CDMO-er (Contract Development and Manufacturing Organizations) og tilsynsmyndigheter kan være avgjørende. For eksempel endringer etter godkjenning - har du dataene som skal til for å vise myndighetene at du forstår hvordan endringen påvirker prosessen din? Og teknologioverføring - hvor raskt kan kontraktsproduksjonspartneren din begynne å kjøre prosessen din i sitt anlegg? Større innsikt i alle aspekter av produksjonen, inkludert forsyningskjeden, prognoser, miljøpåvirkning og varekostnader, kan bidra til mer bærekraftige produksjonsmetoder og bedre tilgang til kostnadseffektive behandlingsformer over hele verden.
Møt IDBS Polar
Polar er verdens første BPLM-plattform, et skybasert system som er utviklet for effektiv arbeidsflyt samtidig som det samler dataene du trenger for å løse de største utfordringene innen prosessdesign, optimalisering, oppskalering og teknologioverføring.
ICH M10-kompatibel konsistens, kvalitet og reproduserbarhet for preklinisk farmasi.
Optimaliser arbeidsflyten og integrer prosess- og analysedata for å få bedre innsikt.
