IDBS har over 30 års erfaring med å jobbe med kunder innen biovitenskap som opererer i henhold til GLP (Good Laboratory Practice) og GMP (Good Manufacturing Practice). Vi forstår de regulatoriske kravene og utfordringene kundene står overfor når det gjelder å oppnå, opprettholde og demonstrere samsvar.
Omfattende GxP-løsninger
Sikre samsvar og dataintegritet
IDBS GxP Cloud-plattformen er utformet med de nødvendige tekniske kontrollene for å sikre dataintegritet og overholde gjeldende forskrifter for datasystemer, for eksempel FDA 21 CFR Part 11 og EudraLex Vol. 4, Annex 11.
Våre automatiserte IQ/OQ-prosesser og kvalifiseringstjenester reduserer den totale valideringsbyrden ved å sikre korrekt installasjon og drift, slik at kundene kan fokusere på å verifisere den spesifikke konfigurasjonen og den tiltenkte bruken.
Hvis du trenger hjelp med konfigurasjon og ytelseskvalifisering (PQ), kan vårt Global Professional Services-team gi veiledning om beste praksis og hjelpe deg med å levere nødvendige valideringsartefakter.
IDBS GxP-skyen administreres av IDBS-eksperter som har detaljert kunnskap og opplæring i å administrere et validert system. Dette omfatter infrastrukturkonfigurasjon, installasjon, oppgradering og ressursadministrasjon, noe som sikrer maksimal ytelse og tilgjengelighet samtidig som systemet opprettholdes i validert tilstand.
Utforsk GxP-ressursknutepunktet
Dataintegritet og kvalitetsforpliktelse
IDBS innlemmer de bransjeanerkjente prinsippene i ALCOA++ i programvaren og tjenestene som leveres til kundene. Vi forplikter oss til å sikre dataintegritet, konfidensialitet og sikkerhet i alle våre tilbud.
Kvalitetspolicyen vår fremhever vårt engasjement for kvalitet og beskyttelse av integriteten til dataene dine.
Våre implementerings- og kvalifiseringsprosesser, som betjener kunder som er underlagt reguleringer, benytter automatiserte prosedyrer og versjonskontrollerte skript for å sikre en robust, repeterbar og nøyaktig utrulling og endringshåndtering av kundemiljøer.
IDBS' Professional Services-team tilbyr teknisk ekspertise for å hjelpe kundene med å definere og levere implementeringer som er strukturert for å oppnå maksimal effektivitet.
Konsulentene våre samler inn krav, vurderer mangler i driften og anbefaler prosesseffektiviseringer for å utforme, konfigurere og levere løsninger som oppfyller forretningskravene og øker produktiviteten.
Utforsk videre med disse dedikerte GxP-ressursene
Dette whitepaperet utforsker hvordan IDBS gjør det mulig for biofarmaselskaper å oppnå og opprettholde GxP-samsvar gjennom sine avanserte skybaserte programvareløsninger, som støtter dataintegritet, sikkerhet og kvalitet gjennom hele livssyklusen for legemiddelutvikling.
Dette whitepaperet gir en teknisk oversikt over IDBS GxP-skyen, og beskriver dens arkitektur, distribusjon og administrerte tjenester for å levere et sikkert, skalerbart og kompatibelt SaaS-miljø for regulert virksomhet.
Ta kontakt for å diskutere dine behov for compliance.
