Koble sammen utviklings-, analyse- og produksjonsdata for å fremskynde innleveringer og teknologioverføring
Samordne prosessutviklings-, analyse- og produksjonsdata med IDBS Polar og IDBS PIMS – redusere forberedelsestiden for arkivering, styrke den tekniske siden overføring og opprettholde rettslig forsvarlighet gjennom hele CMC-livssyklusen. Vår spesialbygd CMC løsning leverer strukturerte, kontekstualiserte data fra laboratoriet til produksjonspartiet.
For ledere i CMC-bransjen har presset for å forkorte tidsrammene fra IND til BLA uten å øke risikoen aldri vært større.
Utviklingsdata finnes ofte i isolerte systemer, instrumenter og team, noe som gjør det vanskelig å bevare konteksten, opprettholde sporbarheten og overføre prosesser på en sikker måte mellom ulike faser og lokasjoner. Kritisk prosesskunnskap forsvinner når forskerne slutter. Og når det er tid for teknologioverføring eller innlevering av søknader til myndighetene, bruker teamene måneder på å manuelt rekonstruere utviklingshistorikken – noe som burde ha blitt dokumentert helt fra starten av.
Resultatet? Forsinkede innleveringer. Ufullstendig sporbarhet. Risiko som er vanskelig å kvantifisere – og enda vanskeligere å forsvare overfor tilsynsmyndighetene.
Hvordan takler IDBS CMC-løsningen disse utfordringene?
Fra benk til batch – strukturerte, kontekstualiserte data uten manuell overføring
IDBS Polar og IDBS PIMS sammen danner de én sammenhengende CMC-datastrøm – fra laboratoriet til produksjonspartiet. Polar registrerer og setter prosessutviklingsdata inn i sin sammenheng der de opprettes, mens PIMS samordner produksjonsprosess- og kvalitetsdata for å sikre samsvar og gi innsikt. Resultatet er strukturerte, sporbare data uten manuell overføring.
Innsamling og kontekstualisering av utviklingsdata gjennom hele CMC-livssyklusen
Polar er en informasjonsplattform for bedriftslaboratorier som kombinerer ELN-, LES- og LIMS-funksjonalitet i ett enkelt GxP-kompatibelt miljø. For CMC-teamene registrerer Polar strukturert prosesskunnskap etter hvert som utviklingsbeslutninger fattes – fra utvikling av cellelinjer og prosesskarakterisering gjennom utvikling av analysemetoder og formuleringstudier.
Dette betyr at utviklingsbegrunnelsen, forsøkskonteksten og datahistorikken bevares og er klare for videre bruk, enten det dreier seg om teknologioverføringspakker, myndighetsinnleveringer eller AI-drevet analyse.
Samle produksjonsprosess- og kvalitetsdata for å sikre samsvar og få bedre innsikt
IDBS PIMS er en skybasert programvareplattform som tilbyr et kontekstualisert datagrunnlag for kritiske produksjonsprosesser og kvalitetsdata på tvers av produkter og batcher, samtidig som den oppfyller kravene til samsvar med 21 CFR Part 11. PIMS benytter seg av de strukturerte prosessdefinisjonene fra Polar, harmoniserer CMC-data gjennom hele livssyklusen, forenkler tilpasningen til CPP og støtter CPV-klargjøring samt innlevering av APQR-dokumentasjon allerede fra det første kommersielle partiet.
De fleste organisasjoner bruker måneder på å rekonstruere utviklingskunnskap i forbindelse med overføringen til produksjonen. Med IDBS CMC-løsningen går teknologioverføringen raskere, fordi datastrømmen opprettholdes. Data om prosesskarakterisering flyter fra utvikling til produksjon med full kontekst – uten manuell avstemming, uten tap av organisasjonskunnskap og uten uventede regulatoriske utfordringer.
Se hvordan Polar og PIMS gir resultater i alle faser – fra utvikling av cellelinjer til kommersiell produksjon. Strukturerte, kontekstualiserte data fra laboratoriet til produksjonsbatchene fremskynder tidsplanene, reduserer risikoen og styrker den regulatoriske begrunnelsen.
I mange bioteknologiske og farmasøytiske organisasjoner er CMC-data spredt på tvers av eksperimenter, instrumenter, regneark og team, og er sjelden strukturert eller satt inn i en sammenheng som legger til rette for trygg beslutningstaking, innlevering av søknader til tilsynsmyndighetene eller AI-drevet analyse.
Når data beveger seg gjennom utviklingssyklusen, går viktig kontekst, metadata og opprinnelsesinformasjon tapt, og sporbarheten brytes mellom våtlab, tørrlab og nedstrømsmiljøer. Resultatet er lengre utviklingssykluser, kostbare avstemmingsprosesser og data man ikke kan stole på når det gjelder som mest.
IDBS CMC-løsningen håndterer dette allerede ved kilden – ved å registrere, koble sammen og sette dataene inn i en sammenheng i det øyeblikket de genereres, slik at de forblir nøyaktige, sporbare og anvendbare gjennom hele utviklingsprosessen.
Sammen bidrar disse funksjonene til raskere utviklingsprosesser, redusert risiko for forsinkelser på grunn av myndighetskrav og mer velbegrunnede beslutninger i alle faser – fra tidlig utvikling til innlevering.
IDBS er spesialutviklet for CMC i biofarmasektoren. Her er hva som skiller IDBS fra generiske verktøy for laboratorieinformatikk.
Fra globale legemiddelfirmaer til banebrytende plattformer for celleterapi – se hvordan IDBS-kunder fremskynder CMC-tidsplanene og styrker dataintegriteten i hele utviklings- og produksjonsvirksomheten.
Et globalt selskap innen biosimilære legemidler hadde behov for å avskaffe ineffektiv, papirbasert håndtering av laboratoriedata på tvers av flere utviklings- og analyseavdelinger. Manuell dataregistrering førte til transkripsjonsfeil, omarbeidingssykluser og tapt arbeidstid for forskerne – samtidig som det økte papirforbruket og lagringsbehovet.
Selskapet valgte IDBS Polar som sin GxP-kompatible SaaS-plattform for å digitalisere og standardisere laboratoriearbeidet blant over 400 brukere, over 250 arbeidsflyter og 358 tilkoblede instrumenter og systemer. Blant de viktigste resultatene var ca. 50% færre hendelser som skyldtes manuelle transkripsjonsfeil, samt at forskerne fikk tilbake titalls timer per år til selve forskningsarbeidet.
Denne historien viser hvordan Polar klarer å samordne datainnsamling og instrumentintegrasjon på tvers av alle CMC-funksjonene – fra prosessutvikling til analyse – og dermed gir målbare kvalitets- og effektivitetsgevinster i stor skala gjennom én enkelt plattform.
En av de fem største i verden CDMO Det var nødvendig å erstatte usammenhengende regneark og e-postbasert kommunikasjon med legemiddelsponsorer. Uensartede dataformater blant prosessingeniørene, manglende sekundære datakontroller og dårlig oversikt over batchytelsen hindret rask beslutningstaking – noe som påvirket evnen til å overvåke prosesser proaktivt, oppdage avvik tidlig, forhindre batchfeil og effektivisere CPV-rapporteringen. For ledere innen CMC og produksjon er dette et kjent problem: kritiske prosessdata finnes, men de er fanget i siloer, noe som gjør det umulig å se trender, reagere på signaler i sanntid eller med sikkerhet demonstrere kontroll overfor tilsynsmyndigheter og sponsorer.
CDMO-selskapet valgte det skybaserte systemet IDBS PIMS som et felles system for å standardisere innsamlingen av produksjonsdata og prosessovervåking på tvers av flere anlegg og produkter. PIMS erstattet manuelle, regnearkbaserte arbeidsflyter med automatisert dataaggregering, statistisk prosessovervåking i sanntid og konfigurerbare kontrollkart – noe som ga prosessingeniører og kvalitetsteam umiddelbar innsikt i batchtrender og signaler om avvik fra spesifikasjonene. Det muliggjorde også deling av batchdata i sanntid med sponsorer, raskere undersøkelser av avvik og mer effektiv CPV-rapportering – med forventede kostnadsbesparelser tilsvarende nesten 13 000 timer per år på tvers av alle team.
Denne artikkelen viser hvordan IDBS PIMS direkte tar tak i et av de største utfordringsområdene innen kommersiell produksjon: gapet mellom innsamling av prosessdata og evnen til å handle på grunnlag av disse. Ved å erstatte fragmenterte regneark med en validert plattform som er tilgjengelig for oppdragsgiveren og som gir prosessovervåking og trendanalyse i sanntid, hjelper PIMS CMC-ledere med å gå fra reaktiv brannslukking til proaktiv prosesskontroll – noe som sikrer produktkvaliteten, fremskynder beslutningstaking og forenkler rapportering til myndighetene i kommersiell skala.
Vantive, et selskap som spesialiserer seg på behandling av vitale organer og har 70 års tradisjon for innovasjon innen nyrebehandling, måtte gå fra fragmenterte, lokale systemer til et enhetlig, skybasert økosystem. En utrulling på flere steder i Nord-Amerika, Europa og Asia krevde standardiserte data, prosesser og styring for å harmonisere den globale driften og få produktene raskere ut på markedet.
Vantive valgte IDBS Polar som sitt moderne digitale fundament – en samlet GxP-kompatibel informatikplattform som skal koble sammen globale data og arbeidsflyter gjennom hele livssyklusen for utvikling av behandlingsformer. IDBS ble valgt på grunn av sin globale erfaring med implementering av bedriftsprogramvare på flere lokasjoner, sin dype fagkompetanse og sin tilnærming basert på tillitsfullt partnerskap.
Vantives historie bekrefter at IDBS Polar er en plattform for digital transformasjon av CMC på global skala — ved å koble sammen utviklingsdata og arbeidsflyter på tvers av kontinenter med ensartede standarder og styringsprinsipper.
Avdelingen for teknisk forskning og utvikling (TRD) i et av verdens 20 største legemiddelselskaper trengte en helhetlig løsning for å håndtere den globale kompleksiteten på tvers av flere behandlingsformer i fire land, fragmenterte laboratoriesystemer med uensartede elektroniske laboratoriejournaler (ELN) og laboratorieverktøy, samt kritiske forretningsbehov knyttet til dataintegritet, sporbarhet, sømløs integrasjon og skalerbar digital transformasjon.
IDBS Polar skilte seg ut med sin uovertrufne ytelse i 15 komplekse bruksscenarier – som spenner over celleterapi, genterapi, biologiske legemidler, utvikling, bioanalytikk og mer – i tillegg til en enhetlig SaaS-plattform (ELN + LES med kodingsfrie arbeidsflyter), en skalerbar og konfigurerbar arkitektur tilpasset selskapets IT- og dataarkitektur, samt et pålitelig partnerskap bygget på dyp fagkompetanse og en samarbeidsorientert tilnærming.
Når et legemiddelselskap blant de 20 største vurderer 15 komplekse CMC-brukstilfeller i fire land og på tvers av flere modaliteter – og velger én enkelt plattform – er det den sterkeste mulige bekreftelsen på Polars CMC-kapasitet på bedriftsnivå.
Når prosesser går fra utvikling til produksjon, kan frakoblede systemer undergrave viktig prosesskunnskap. Dette webinaret utforsker hvordan en prosessorientert digital tilnærming bevarer kontekst, fanger opp beslutninger i sanntid og forenkler teknologioverføring gjennom hele CMC-livssyklusen.
Forstå hvordan prosessfokuserte digitale systemer overvinner begrensningene ved tradisjonelle ELN- og LIMS-verktøy i dette Ask the Expert-webinaret med Marc Smith, Lead Product Manager, Process Development hos IDBS.
I takt med at biofarmaselskapene øker tempoet i legemiddelutviklingen, blir det stadig viktigere å integrere strukturert prosesskunnskap med kunstig intelligens. I denne sesjonen vil Marc Smith, ledende produktsjef for prosessutvikling hos IDBS, presentere hvordan Polar-plattformen – sammen med den nylig lanserte Polar Control-modulen – muliggjør en prosessfokusert digital tilnærming.
Biofarmasibransjen er i ferd med å omfavne den digitale transformasjonen, med datadrevet beslutningstaking i sentrum. Generativ AI (GenAI) og Large Language Models (LLM) er i ferd med å bli strategiske prioriteringer for å akselerere utviklingen av livsforandrende behandlingsformer. For å kunne utnytte disse teknologiene effektivt kreves det imidlertid strukturerte data av høy kvalitet, spesielt i arbeidsflyter innen kjemi, produksjon og kontroll (CMC).
Snakk med en CMC-spesialist om hvordan Polar og PIMS kan fremskynde utviklingsprosessen og styrke beredskapen i forhold til regelverket.
Lær mer om viktigheten av dataintegrasjon og -håndtering i biofarmasøytisk utvikling, og hvordan IDBS' løsninger kan forbedre beslutningstaking.
Foredrag om "Effektivisering av oppstrøms utvikling: en integrert digital ryggrad for å kombinere produkt- og prosessinnsikt for en mer effektiv vei til suksess".
IDBS reduserte rapporteringstiden for utvikling av cellelinjer med 50%. Det støtter hundrevis av brukere globalt i et bioteknologiselskap som fokuserer på biologiske legemidler.
*Kundedata registrert hos IDBS for IDBS PIMS
** Basert på resultater fra IDBS E-Workbook. IDBS Polar gir like store eller større gevinster som IDBS E-Workbook ved en sammenlignbar implementering, med tilleggsverdi fra avansert analyse, AI/ML og rapportering.
