Hvordan skiller selskaper mellom “moonshot”-automatisering og validerte digitale verktøy som kan tas i bruk i dag?

To teknologiklasser, to ulike risikokategorier

Biofarmaselskaper navigerer mellom to fundamentalt forskjellige teknologiklasser: revisjonsklare, validerte systemer som er bygget for å kunne forsvares og repeteres, og raske AI- og automatiseringsverktøy som er optimalisert for hastighet og utforskning. Ifølge Marc er det virkelige spørsmålet ikke lenger om man skal ta i bruk disse teknologiene, men hvilke problemer de er egnet til å løse - og svaret har mindre å gjøre med teknisk kapasitet enn med tillit og ansvar.

Når mennesker forblir i beslutningsprosessen og konsekvensene av feil er begrensede, kan kunstig intelligens fremskynde eksperimentering og innsiktsgenerering. Men der beslutninger innebærer et personlig juridisk ansvar - for eksempel som kvalifisert person i henhold til EUs og Storbritannias legemiddellovgivning - stiger terskelen for validering dramatisk. Å behandle disse to kategoriene som om de er utskiftbare, er ikke bare en risiko for etterlevelse, det er også en strategisk feilvurdering.

KI henter sin verdi fra validerte systemer - den erstatter dem ikke

Marc understreker at de tidlige forhåpningene om at AI bare skulle fungere rundt dårlige eldre data, i stor grad har falmet. Arbeidshestenes fundament - validerte ELN-er, LIMS og regulerte dataplattformer - er fortsatt viktig. AI henter sin verdi fra disse systemene, den erstatter dem ikke. Som han uttrykker det: “Måneskuddet ligger over mandatet, ikke i stedet for det.”

Styringen må holde tritt med innføringen

Verktøy som innføres raskt i FoU, kan komme nærmere regulert beslutningstaking uten en tilsvarende revurdering av validering og ansvarlighet. Styringen må utvikle seg i samme tempo som innføringen. Før et verktøy tas i bruk, hevder Marc, er det ett spørsmål som skjærer gjennom kompleksiteten: hvem er ansvarlig hvis dette er feil - og hva skjer med dem?

Les hele rundebordskonferansen på Pharma's Almanac.

Oppdag hvordan IDBS støtter kompatible datagrunnlag for biofarmasi: Utforsk IDBS GxP Resource Hub.