Det globale biosimilarselskapet valgte IDBS Polar for å håndtere laboratoriedata mer effektivt på tvers av flere utviklings- og analysefunksjoner og hundrevis av arbeidsflyter
Utfordringen
For å støtte sin langsiktige digitale strategi ønsket dette globale BioPharma-selskapet å håndtere laboratoriedata mer effektivt gjennom hele BioPharma livssyklus for å støtte opp om sitt mål om å fremskynde tilgangen til klinisk utprøvde produkter av høy kvalitet, og kostnadseffektive biotilsvarende legemidler.
Før digitaliseringen brukte mange av forskerne flere titalls timer per person per år utskrift og arkivering av laboratoriejournaler - arbeid som ikke gir merverdi, men som også øker papirforbruket forbruk og lagringsbehov. Manuell registrering og inntasting av data fra forskernes eksperimentelle arbeid bidro til manuelle transkriberingsfeil og senere, bortkastet tid til omarbeid og revalidering.
Den valgte løsningen måtte oppfylle følgende viktige forretningskrav
- Få fart på forskning og innovasjon
- Maksimer avkastningen på investeringen gjennom standardisering og automatisering
- Sikre kvalitet i FoU-prosesser med robust dataintegritet og sporbarhet
Løsningen
IDBS Polar GxPSaaS-plattformen ble valgt på grunn av dens evne til å oppfylle selskapets forretningsbehov. De viktigste fordelene var Polars dynamiske datahåndtering, Utheving av datafeil i sanntid ved innsamlingspunktet og revisjon etter unntak samt IDBS’ uovertrufne valideringstjenester for IQ, OQ og automatisert PQ. Alle disse har vist seg å være svært effektive når det gjelder å bidra til etterlevelse av regelverket. standarder og bidro til at Polar skilte seg ut fra andre løsninger som ble vurdert.
Utrullingen omfattet >400 brukere på tvers av flere lokasjoner og utviklings- og analyse funksjoner. Teamet digitaliserte >250 arbeidsflyter med standardiserte arbeidsflytmønstre, strukturerte katalogdata og innebygde beregninger for bedre konsistens og gjennomførbarhet. Programmet har også etablert Mer enn 350 integrasjonspunkter, inkludert ≈62 orkestreringer på tvers av 358 instrumenter/systemer, ved hjelp av IDBS-integrasjonspunkter, åpne REST API-er og et validert koblingsbasert integrasjonslag (tabell 1).
Tabell 1: Tilkoblede instrumentklasser
| 358 instrumenter og systemer i alle disse klassene brukes i Polar-orkestrerte arbeidsflyter: |
| Balanser, pH- og konduktivitetsmålere, osmometre, blodgassanalysatorer |
| Interferometri av biologiske lag |
| Bioreaktorer og tilhørende prosessutstyr |
| Kapillær elektroforese |
| Celleteller og cellekulturanalysatorer |
| Kromatografidatasystemer |
| Dynamisk lysspredning (DLS) |
| Systemer for testing av endotoksiner |
| Flowcytometre |
| Gelavbildningsapparater |
| Væskepartikkeltellere og mikrostrømningsavbildning |
| Mikroplatelesere og plateavbildning |
| Multi-vinkel lysspredning (MALS) |
| PCR/qPCR-systemer |
| Overflateplasmonresonans |
| Filtreringssystemer med tangentiell strømning (TFF) |
| UV-VIS-proteinkvantifisering og proteinkarakterisering |
| Viskosimetre |
Resultatet
Strukturert, veiledet digital kjøring i Polar ble implementert for å redusere byrden med manuell dataregistrering og korrigering av transkripsjonsfeil. Polar Insight-appen gir tilgang til kontekstualiserte data i sanntid, noe som gjør det mulig å se trender analyser på tvers av eksperimenter og analyser, og raskere fra fangst til beslutning.
Viktige resultater inkluderer:
- ~50% færre hendelser på grunn av manuelle feil i journalføring/ transkripsjon
- Tid tilbake til forskning og positiv innvirkning på bærekraft: fjerning av utskrift/arkivering fra den daglige driften eliminert flere titalls timer per forsker per år med ikke-verdiskapende arbeid og redusert papirforbruk
- Bred og rask utrulling: >400 lisensierte brukere på tvers av flere utviklings- og analysedisipliner; med interne Teamet konfigurerte >250 Polar-arbeidsflyter selv på ~14 måneder, noe som fremskyndet time-to-value
- Integrert dataflyt i laboratoriet: 358 systemer og instrumenter ble integrert for å mate kontekstualiserte data inn i Polar-orkestrerte arbeidsflyter som støtter raskere gjennomgang, analyse og beslutningstaking
Forskjellen på IDBS
IDBS samarbeidet tett med kunden om dette:
- Samutvikling og kunnskapsoverføring: opplæring i arbeidsflytforfatning og sammenkobling av domene og plattform eksperter sammen med kundens byggherrer fremskyndet design og validering og bidro til å skape langsiktig selvforsyning
- Praktisk aktivering: workshops og bootcamps på stedet, systematisk opplæring, SSO-oppsett, etikettutskrift konfigurasjon og miljømigreringer (DEV→QA→PROD) understøttet en rask opptrapping med definerte milepæler og go-live-støtte
- Strukturert styring: joint arbeidsmøter, tilbakemeldingssykluser og betaversjoner før lansering sørget for at plattformen støttet daglig vitenskapelig praksis fra første dag
Ønsker du å snakke med en spesialist om fordelene IDBS Polar kan tilføre organisasjonen din?
