Topp 5 globale CDMO-er bruker skybaserte IDBS PIMS for å samarbeide med sponsorer, sikre overholdelse av regelverk og sikre produktkvalitet

CDMO forbedret innsamlingen av produksjonsdata og informasjonssynlighet for å kunne ta beslutninger i sanntid.

Nøkkelpunkter:

• Denne CDMO-en brukte e-post for å kommunisere oppdateringer av prosjektdata til kundene
• De var på utkikk etter et enkelt system som kunne håndtere flere prosjektsteder og standardisere prosesser, samtidig som det var fleksibelt
• Den tekniske kapasiteten har blitt forbedret når det gjelder overvåking av batchdata og deling av kundeinformasjon

En av verdens fem største CDMO-er implementerte et system for styring av prosessinformasjon (PIMS) fra IDBS for å forbedre innsamlingen av produksjonsdata og synligheten av informasjon for å kunne ta beslutninger i sanntid om mer enn 1 200 produkter som selskapet produserer.

Utfordringen

Som en strategisk CDMO- og Clinical Services-partner som tilbyr en helhetlig forsyningskjedeløsning for BioPharma-integrert legemiddelutvikling, er det avgjørende at denne topp fem globale CDMO-en akselererer prosessforståelsen og sikrer produktkvaliteten - samtidig som den overholder regelverket, sier deres Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

I likhet med mange andre CDMO-er var denne topp fem globale CDMO-en avhengig av e-post for å kommunisere prosjektdataoppdateringer til kundene. Disse dataene ble samlet inn ved hjelp av ulike, frakoblede regneark som vanligvis var formatert forskjellig avhengig av prosessingeniøren. Til slutt var det ingen sekundær kontroll av dataene, noe som åpnet døren for inkonsekvenser i dataene og potensielle feil.

Ifølge en av prosjektlederne innså selskapet at disse hindringene hadde en negativ innvirkning på effektiv og rask beslutningstaking for å kunne overvåke prosesser på en effektiv og proaktiv måte, forhindre batchfeil og bistå og effektivisere rapporteringen av fortsatt prosessverifisering (CPV) under batchproduksjon.

Løsningen

De fem største globale CDMO-ene bestemte seg for å finne et enkelt system som kunne håndtere flere prosjektsteder og standardisere prosesser, samtidig som det var fleksibelt nok til å ta hensyn til ulike prosesser, fra prosessutvikling til klinisk og kommersiell produksjon. "Det var også viktig at vi fant en programvare som krevde begrenset IT-assistanse og ikke krevde validering for hver nye prosess og hvert nye produkt som vi ble bedt om å støtte", sier direktøren for Biomanufacturing Global Network Operations.

Han sier at det også var avgjørende å finne en løsning som kunne utnytte kliniske datasett og prosesskunnskap som grunnlag for kommersielle produksjonsprosesser, håndtere data i samsvar med nye forskrifter, redusere risiko, muliggjøre og fremme datadeling med legemiddelsponsorer og overholde 21 CFR Part 11.

De fem største globale CDMO-ene gjennomgikk eksisterende produkter på markedet, hvorav de fleste krevde betydelig IT-støtte, en lang og ressurskrevende oppstartsperiode og regelmessig validering for hver prosess og hvert produkt.

Resultatet

De fem største globale CDMO-ene valgte til slutt skybasert IDBS PIMS for brukervennligheten, datasynligheten både internt og eksternt og evnen til å validere produksjonsprosesser. Etter at IDBS PIMS ble implementert, har den fem største globale CDMO-bedriften ifølge prosjektlederen fått bedre tekniske muligheter for overvåking av batchdata, deling av kundeinformasjon og mye mer effektiv CPV-rapportering uten å bruke ulike datasystemer.

Den fem største globale CDMO-en bruker PIMS til daglig overvåking, noe som har vist seg å være en fordel når det gjelder å identifisere potensielle produksjonsproblemer raskt og fremskynde utbedringer for å redde det som ville ha endt med helt eller delvis tapte batcher. "For øyeblikket bruker 50% av teamet PIMS til å undersøke avvik med stor suksess", sier prosjektlederen. "Vi forventer å øke bruken av PIMS til dette formålet og gå til PIMS først når vi gjennomgår data, slik at vi får klarere retningslinjer for hva vi skal undersøke."

IDBS PIMS gir ytterligere fordeler, blant annet

• Forbedret datarapportering av alle IPC-parametere (In Process Control), mikrobiell kontroll, daglig prøveanalyse og daglig prosessovervåking;
• Forbedret oversikt over produkt-, prosess- og batchdatahåndtering for å skape et sikkert revisjonsspor; og
• Datadeling i sanntid: Kundene kan se produktet sitt mens produksjonen pågår på avstand.

Med disse effektivitets- og kvalitetsforbedringene på plass forventer de fem største CDMO-ene kostnadsbesparelser tilsvarende nesten 13 000 timer per år i alle team som bruker PIMS (fig. 1).

Figur 1: Forventet tidsbesparelse med PIMS (Kilde: IDBS 2023 interne data).

Finn ut hvordan IDBS PIMS kan hjelpe organisasjonen din.

Vil du snakke med en spesialist om fordelene IDBS PIMS kan gi organisasjonen din?