Slik får du mer innsikt og verdi ut av dine elektroniske batchjournaldata med PIMS

Av Ken Forman, produktsjef for produksjon hos IDBS

I en farmasøytisk industri i rask utvikling er det viktig å ta i bruk digitale løsninger for batchjournaler og produksjonsprosesser for å opprettholde effektivitet og etterlevelse av regelverk. Denne artikkelen tar for seg hvordan IDBS' plattform for styring av prosessinformasjon (PIMS) forbedrer bruken av elektroniske batchjournaler ved å tilby en mer strømlinjeformet, datasentrisk tilnærming. Tradisjonelle elektroniske batchjournalsystemer fanger opp kritiske produksjonsdata, men de kommer ofte til kort når det gjelder å tilby omfattende analyser på tvers av produksjonsprosesser. PIMS tetter dette gapet ved å muliggjøre raskere dataanalyse, forbedre dataintegriteten og tilby verktøy for risikostyring og prosessoptimalisering.

Med PIMS kan bedrifter oppnå et høyere nivå av prosessinnsyn, noe som er avgjørende for å sikre dataintegritet og samsvar. Muligheten til å integrere og analysere master batch records gir uvurderlig innsikt i produksjonsprosessen på tvers av batcher, noe som bidrar til bedre beslutningstaking og raskere etterlevelse av regelverket. PIMS bidrar ikke bare til bedre etterlevelse, men fungerer også som et digitalt lager for kritiske prosesskvalitetsdata (som CQA, CPP, IPC, QC-resultater osv.) for å fremskynde overvåking og undersøkelser, noe som er spesielt gunstig for selskaper med budsjettbegrensninger som ønsker et pålitelig alternativ til tradisjonelle EBR-systemer. Denne effektive plattformen kan støtte produksjonsprosesser fra start til slutt, og tilbyr sanntidsdata og forbedret kontroll gjennom elektroniske signaturer. Oppdag hvordan PIMS kan være den transformative løsningen for din farmasøytiske industri og dine behov for master batch record management. Og for nyetablerte selskaper eller CGT-selskaper med produksjonsprosesser i mindre skala kan PIMS være et kostnadseffektivt alternativ til elektronisk batchjournalprogramvare som skalerer i takt med driften.

PIMS i det digitale økosystemet for biovitenskap

Jeg blir noen ganger bedt om å begrunne hvor vår IDBS PIMS-plattformen (PIMS) plasserer seg i det stadig voksende økosystemet av produksjonsprogramvare som MES, Historians og Electronic Batch Record (EBR)-programvare. Svaret mitt er at det kommer an på. Det kommer an på hvilke funksjoner programvaren du velger, har, om du kan utnytte de elektroniske batchregistreringsdataene dine fullt ut, eller om du vil ha noe som gir deg viktige data for å ta kritiske beslutninger til en brøkdel av tiden og kostnaden.

I dette blogginnlegget vil jeg beskrive hvordan PIMS kan fungere i synergi med din eksisterende EBR-programvare (Electronic Batch Record), og hvorfor PIMS er et lett, rimelig og raskt implementerbart alternativ å vurdere.

Hvis du er ny i EBR-programvaren (Electronic Batch Record), kan du lese mer her: Elektronisk batchjournal: Maksimer effektivitet og etterlevelse.

Få mer innsikt og verdi ut av EBR-dataene dine med PIMS

Den viktigste forskjellen mellom PIMS og de fleste elektroniske batchregistratorer (EBR) er at sistnevnte registrerer batchdata, men ikke analyserer dem.

Jeg ønsker for eksempel å analysere og graftegne CPP1 (kritisk prosessparameter 1) for de siste 30 batchene for å vise at jeg var innenfor PAR (påvist akseptabelt område) for disse batchene. Dette er ikke mulig i de fleste elektroniske batchjournalprogrammer (EBR), mens det er automatisert i PIMS. PIMS kan settes opp til å koble seg til og spørre etter EBR-data (eller EBR/batchdata kan importeres via et regneark eller til og med transkriberes manuelt ved behov), og den innebygde analyse- og grafikkfunksjonen kan vise sammenligningen ved å trykke på en knapp.

En annen viktig forskjell er at EBR-data vanligvis bare registreres og gjennomgås batchvis. PIMS registrerer batchdata i et prosessentrert, kontekstualisert datagrunnlag som gjør det enkelt å sammenligne data på tvers av batcher. Hvorfor er dette viktig? Her skal jeg ta deg med på et dypdykk i de delene av produksjonen som mange av produsentene jeg snakker med, sliter med å håndtere med Excel og tilhørende manuelle prosesser. Og hvor vi har sett de største gevinstene hos kundene våre som har implementert PIMS.

1. Forbedret prosesskontroll: Produsenter av kommersielle produkter må vise tilsynsmyndighetene at de har kontroll over produksjonsprosessen. Enkelt sagt betyr dette at de må vise at de er konsistente fra batch til batch, noe som ofte skjer i form av rapporter fra Continued Process Verification (CPV) og Annual Product Quality Review (APQR). Siden PIMS kan søke etter kritiske data som er lagret i EBR-programvaren (Electronic Batch Record) og analysere dem på tvers av batcher, vil den fremskynde CPV- og APQR-rapporteringen og automatisere prosesskontrollen.
2.  Raskere prosessoptimalisering: Når EBR-data er hentet ut for analyse på tvers av batcher, er prosessoptimalisering, for eksempel forbedringer i produksjonsutbytte, bare et spørsmål om statistisk analyse. PIMS har slike statistiske analyseverktøy innebygd, slik at produksjonssjefen, MSAT-ingeniøren eller produkteksperten kan jobbe selvstendig uten å være avhengig av ad hoc-løsninger utviklet av interne dataforskere. Hvis det er behov for ad hoc-arbeid, kan PIMSs spørringer i programvaren for elektronisk batchregistrering (EBR) generere en organisert database som er enkel å bruke, og som sentraliserer kritiske data for alle batcher som er knyttet til et produkt ... noe som betyr direkte tilgang til kritiske data uten at IT trenger å hente dem frem. I tillegg er PIMS-data lett tilgjengelig for statistikkverktøy som Statistica og JMP, slik at du også kan dra nytte av eventuelle investeringer du har gjort i disse verktøyene.
3.  Smidigere etterlevelse: Programvare for elektronisk batchjournal (EBR) kan gjøre det enklere å overholde kravene ved at operatørene proaktivt kan identifisere avvik fra standardprosedyrer. Når et avvik er identifisert, må dets innvirkning på produktkvaliteten reduseres ved hjelp av undersøkelser og potensielt korrigerende tiltak, og den grunnleggende årsaken må identifiseres for å forhindre gjentakelse. Både korrigerende tiltak og analyse av rotårsaken er i stor grad avhengig av at man undersøker og tolker data for den berørte batchen i den større sammenhengen som produksjonskampanjen utgjør. Siden PIMS kan sentralisere EBR-data sammen med andre kontekstuelt relevante data (LIMS, historikk, ERP osv.), kan rotårsaksanalyser utføres i løpet av få minutter.
4.  Bedre prosessforståelse: Selv om vi tenker på et legemiddelparti som en monolitt av informasjon, består produksjonen i praksis av sekvensielle, mindre enhetsoperasjoner. For eksempel kan rensing av en rekombinant mAb bestå av fem enhetsoperasjoner som utføres daglig og sekvensielt i løpet av en uke. Disse vil bli dokumentert som fem individuelle batchjournaler (på papir eller elektronisk).

Fagekspertene må forstå hvordan enhetsoperasjonene samhandler for å danne et større produktparti. Et enkelt, praktisk eksempel kan være kunnskap om splitting eller sammenslåing av volumer fra én enhetsoperasjon til den neste. Denne prosessgenealogiske informasjonen kan dokumenteres i ERP-programvare (Enterprise Resource Planning) eller til og med i metadataene til en veldesignet EBR-implementering. Det er imidlertid ofte tidkrevende å hente ut denne informasjonen, og man er avhengig av manuell transkripsjon av dataene. ERP-systemer inneholder dessuten vanligvis PLAN-data, men ikke nødvendigvis det som faktisk fant sted på produksjonsgulvet. Denne erkjennelsen er avgjørende når man ser på "hvilke data er virkelig meningsfulle for det aktuelle spørsmålet?"

For å få en sann sanntidsforståelse av produksjonsprosessen kreves det en datahåndteringsløsning som kan organisere data ikke bare innenfor en enhetsoperasjon, men på tvers av enheter i en større kontekst av prosessdefinisjonen, sammen med data fra enten papir eller andre systemer som tilfører verdi til nødvendige undersøkelser. Det er akkurat det PIMS gjør, med innebygde visualiseringer for slektsforskning.

PIMS som et alternativ til EBR-programvare (Electronic Batch Record)

Flere av kundene våre er små og mellomstore biotek- eller CGT-selskaper i vekstfasen. De har behov for sentraliserte, kontekstualiserte batchdata, men har ikke et ubegrenset budsjett til å investere i flere systemer. Avhengig av behovene deres kan PIMS være et lett, rimelig og raskt implementerbart alternativ til et EBR-system som et første verktøy på den digitale reisen.

Mange bedrifter prioriterer å komme bort fra papir i utførelsen av standard driftsprosedyrer ved å innføre programvare for elektronisk batchregistrering (EBR) eller et enda mer komplisert (og kostbart) MES-system. Men hvis du innser at det umiddelbare behovet er et sentralisert arkiv som digitalt fanger opp kritiske prosesskvalitetsdata (CQA, CPP, IPC, QC-resultater osv.) for å fremskynde overvåking og undersøkelser, kjører PIMS i skyen og kan tilføre virksomheten verdi i løpet av få uker (noen få måneder for en fullstendig GxP-utrulling). Dette gjør PIMS til det ideelle digitale verktøyet for å starte den digitale reisen til en brøkdel av implementeringstiden og -kostnaden, med trygg forvissning om at det vil fortsette å tilføre verdi og skalere etter hvert som virksomheten klatrer oppover i den digitale modenhetsmodellen. Og dette er før avkastningen på PIMSs tilleggsfordeler er tatt med i beregningen.

La meg avslutte med et sitat fra en av kundene våre, som jeg mener illustrerer fordelene PIMS kan gi deg når det gjelder batchregistrering.

"Vi trengte en enkel måte å demokratisere prosessdata på, slik at alle kunne forstå hva som foregikk, fra PD-forskere til ledere. Det var viktig for oss å ha data lett tilgjengelig og unngå datautvinning av batchdata. Det finnes ikke noe annet produkt der ute som passet våre behov slik PIMS gjorde." - Assisterende direktør for produksjonsvitenskap, Produsent av AAV-virusvektorer.

Hvis du likte dette blogginnlegget, kan du lese mer fra Ken Forman.

Raskere innsending til myndighetene gjennom forbedret datahåndtering

Utfordringer knyttet til teknologioverføring ved produksjon av nye biofarmasøytiske legemidler

Digitalisering av prosesser for teknologioverføring i farmasøytisk industri bidrar til å redusere risiko knyttet til datatilgjengelighet og -oppbevaring

Om forfatteren

Ken har tilbrakt over 30 år i produkt-, prosjekt- og IT-driftsledelse med fokus på programvare- og biovitenskapsbransjen. Før han begynte i IDBS, der han fokuserer på programvare for håndtering av data fra biofarmasøytiske produksjonsprosesser, var Ken direktør for prosjektledelse i BIOVIA.

Tidligere har han vært direktør for kommersiell virksomhet i Fischer Imaging og IT-direktør i Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken har en BSc i informatikk fra Cal Poly og en MBA fra University of Colorado, Denver.