Strømlinjeformet utvikling av cellelinjer

IDBS reduserte rapporteringstiden for utvikling av cellelinjer med 50%. Det støtter hundrevis av brukere globalt i et bioteknologiselskap som fokuserer på biologiske legemidler.

Nøkkelpunkter:

• Gruppen for cellelinjeutvikling slet med å generere rapporter
• Firmaet gjennomførte en rekke workshops for å kartlegge prosesser, forretningsregler og ønsket fleksibilitet
• Kunden implementerte IDBS' digitale arbeidsflyter for strukturert datafangst
• Tiden det tar å generere en endelig rapport om utvikling av en cellelinje, ble beregnet til å bli redusert med 50%

Utfordringen

Gruppen for cellelinjeutvikling slet med å generere rapporter. Et hybridlandskap med papir, ELN og Excel gjorde det vanskelig å lage rapporter for å frigjøre cellelinjekulturer. IDBS samarbeidet med kunden for å forstå de aktuelle utfordringene og flaskehalsene. Gitt det hybride papir-/digitale driftsmiljøet ble det anslått at mer enn 32 000 ressurstimer per år ble brukt manuelt på å koble sammen prosesser, data, materialer, utstyr og mennesker. Det tok seks til åtte uker å generere en endelig rapport om utvikling av cellelinjer.

Løsningen

Kunden aksepterte IDBS' anbefaling om å gjennomføre en serie workshops for å kartlegge cellelinjeutviklingsprosessene, forretningsreglene og ønsket fleksibilitet. Grafikken nedenfor er et generisk resultat av prosesskartet som ble utviklet. Hver linje representerer en flyt av strukturerte data og informasjon som enkelt kan endres og utvides på en GxP-kompatibel måte.

Figur 1: Informasjons- og dataflyt gjennom hele cellelinjeutviklingen

Resultatene

IDBS samarbeidet med kunden for å estimere den nåværende tidsbruken på kjerneaktiviteter og forventede tidsbesparelser. Etter å ha implementert IDBS' digitale arbeidsflyter for strukturert datafangst, beregnet kunden en faktisk tidsbesparelse på over 14 000 ressurstimer per år (fig. 2). Tiden det tar å generere en endelig rapport om cellelinjeutvikling, ble beregnet til å være to til tre uker, noe som er en reduksjon på 50%.

Figur 2: Estimerte vs. faktiske tidsbesparelser per aktivitet

I tillegg rapporterte kundens eget suksessteam:

• Muligheten til å generere tekniske rapporter mot søkbare data, slik at forskere kan søke direkte etter cellekulturdata
• Reduserte feilrettingstider fordi det ble lagt til varsler for å varsle om datafeil og inkonsekvenser i klonutvelgelsesprosessen, noe som førte til umiddelbar oppmerksomhet på problemene
• Som et resultat av den økte effektiviteten økte laboratoriekapasiteten med 25%, noe som gjorde det mulig å støtte flere prosjekter.

Forretningsregler for å løfte et mål til neste trinn kan brukes eller justeres innenfor hver arbeidsflyt for å utvide eller redusere antall "treff" basert på spesifikke akseptkriterier. Dataflyten bevares, og ledere får konsistente, nøyaktige og fullstendige data knyttet til genereringen av en mastercellebank, inkludert produktkvalitet, klonalitet og plasmidkonstruksjon.

IDBS' tilnærming til digitale arbeidsflyter for utvikling av bioprosesser er

• Fleksibel - Plattformen vår har plass til både fleksible ikke-GxP-arbeidsflyter og kontrollerte GxP-arbeidsflyter
• Standardisert - digitale arbeidsflyter sikrer konsistens og sammenlignbarhet
• Strukturert - innsamling, lagring og gjenfinning av prosessdata
• Sporbar - slektskap og materialforbruk registreres på tvers av alle prosesstrinn
• Overholder - Oppfyller FDAs 21 CFR Part 11-retningslinjer for GxP-operasjoner.

IDBS utgjør en forskjell for utvikling av biologiske legemidler

Prosessutvikling av biologiske legemidler er en kompleks, iterativ og tverrfaglig aktivitet. Før elektroniske laboratoriejournaler (ELN) ble allment tilgjengelige, ble dette arbeidet vanligvis dokumentert i laboratoriejournaler på papir, noe som innebar at seniorforskere måtte bruke timevis på å skrive ut, klippe og lime inn Excel- og instrumentutskrifter. Selv om ELN-er eliminerer papir, løser ikke elektroniske "papir på glass"-systemer den mer grunnleggende utfordringen med å gjøre det enkelt for forskere å finne, sammenligne og gjenbruke informasjon. Komplekse utviklingsrapporter som strekker seg over flere måneders aktivitet, tar fortsatt flere uker å utarbeide, og dataintegritetsproblemer som avdekkes i siste liten, kan forsinke innleveringen til myndighetene med så mye som seks måneder.

Siden 2008 har IDBS implementert både storskala og modulbaserte løsninger for utvikling av bioprosesser, som er utviklet for å gi strukturert datafangst gjennom digitale arbeidsflyter med integrerte instrumentkoblinger. Selv om utvikling av biologiske prosesser er utfordrende, mener IDBS at det ikke bør være det å administrere og integrere arbeidsflyter og data.

Vil du snakke med en spesialist om fordelene E-WorkBook eller Polar kan gi organisasjonen din?