Precision BioSciences tar i bruk Skyland PIMS til støtte for sin produksjonsvirksomhet

Nøkkelpunkter:

• Precision BioSciences tar i bruk Skyland PIMS for å støtte produksjonsvirksomheten
• Selskapet ønsket å gå bort fra manuelle arbeidsflyter, inkludert registrering og transkribering av batchdata i Excel
• Verdien av PIMS ligger i datalageret, strømlinjeformet batchgjennomgang og -verifisering, og det å vite hvilke data som er pålitelige

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) er et bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler allogene CAR T- og in vivo-genkorreksjonsterapier. Med tanke på terapeutiske anvendelser har selskapets ARCUS®-genredigeringsplattform potensial til å levere tryggere og mer spesifikke genetiske endringer. ARCUS har en naturlig forekommende genredigeringsegenskap som slår seg av etter å ha utført en svært spesifikk DNA-redigering. Denne innebygde sikkerhetsbryteren er en viktig forskjell sammenlignet med andre genredigeringsteknologier.

Operasjonelle behov

Precision BioSciences produserer flere allogene CAR T-produkter via interne produksjonsgrupper og kontraktproduksjon. Uten automatiserte datainnsamlingsfunksjoner registreres og transkriberes batchdata manuelt til en Excel-fil, som deretter sendes via e-post eller deles i en nettverksmappe. Deretter verifiseres dataene, og en PDF-fil legges inn i ELN for kvalitetssikring. Alt dette krever manuelle arbeidsflyter.

Evalueringsprosessen

Selskapets produksjonsteam har erfaring med batchdatahåndtering og kvalitetssikring, noe som førte til at de søkte etter en løsning som er enkel å implementere, tilbyr intuitiv dataregistrering og demokratiserer data slik at alle interessenter har enkel tilgang. Selskapet opprettet en arbeidsgruppe ledet av Senior Manager of Manufacturing Sciences. Flere produkter for batchdatahåndtering ble evaluert ved hjelp av en strukturert prosess som vurderte kandidatene ut fra åtte vektede krav. Basert på denne strenge poengberegningsmetoden og etter endelig godkjenning fra ledergruppen, valgte selskapet Skyland PIMS, et skybasert system for styring av prosessinformasjon.

Tilbud fra kunder

Prosessingeniør hos Precision BioSciences

• Dataverifiseringen har blitt effektivisert med Skyland PIMS. Vi får se hvor
  data er i pipeline og hvem som står for tur, slik at QA ikke lenger trenger å skynde seg før
  sende data til FDA.
• Når det gjelder fortsatt prosessverifisering, planlegger vi å validere programvaren, og deretter
  vil det ikke lenger være behov for å legge inn batchdata i ELN. PIMS 21 CFR Part 11 gjør
  saken. PIMS vil være en del av vår GMP (Good Manufacturing Practice). CPV er målet.
• Vår erfaring med Skyland har vært veldig positiv. De har vært svært behjelpelige med å
  forstå våre behov, vår tidslinje og vår unike situasjon. De har vært fantastiske
  å jobbe med på tvers, spesielt når det gjelder prising og å forstå den optimale
  lisensieringsavtale på tvers av produktporteføljen vår.
• De største fordelene med PIMS er at vi ikke lenger er avhengige av e-post og Excel, og at vi får én kilde til verifiserte data og nesten sanntidstilgang.
• Verdien av PIMS ligger i datalageret, strømlinjeformet batchgjennomgang og -verifisering, og at man vet hvilke data man kan stole på.

Hvorfor Skyland PIMS?

Følgende ble rapportert som de viktigste verdiforslagene:
- Repository - PIMS vil være en enkelt kilde til verifiserte og pålitelige data.
- Åpenhet - Interessenter som ønsker å verifisere batchdata, kan se hvor dataene befinner seg og hvem som har
neste handling.
- Pris - prisen på PIMS var attraktiv i forhold til dyrere løsninger.
- Partnerskap - Precision ser på Skyland som en partner som er villig til å lytte og være fleksibel.

Nøkler til suksess

Følgende ble rapportert som viktige for valget av Skyland PIMS:

• Demonstrasjon - Produktdemonstrasjon ble rapportert som nøkkelen til å få interessentene med på laget.
• IT - Viktig å involvere IT så tidlig som mulig i salgsprosessen

Forventede fordeler

Precision forventer at PIMS vil gi følgende:

• Excel - Eliminer manuelle prosesser for organisering og analyse av batchdata i Excel ved å bruke
  av PIMS-importmalen for strømlinjeformet datainnsamling og import.
• ELN - Når PIMS er validert, vil det ikke lenger være behov for å lagre produksjonsdata i
  elektronisk lab-notatbok.
• CPV - PIMS vil spille en rolle i selskapets GMP- og CPV-strategi.