Ledende bioteknologiselskap baner vei for suksess med Skyland PIMS

HVORDAN ET LEDENDE BIOTEKNOLOGISELSKAP SKAPTE ÉN SANN DATAKILDE FOR SITT MANGFOLDIGE PRODUKSJONSNETTVERK VED HJELP AV KOMPATIBEL OG SKALERBAR TEKNOLOGI FOR PROSESSDATAHÅNDTERING

Oppsummering: 

Hør Mark Isaacs, VP of Sales, og Teodor Leahu, Director of European Operations, fortelle hvordan Skyland PIMS® skybaserte og kompatible datahåndteringssystem hjelper et ledende bioteknologiselskap med å effektivt håndtere kritiske prosessdata på tvers av det ekspanderende produksjonsnettverket. Mark og Teodor diskuterer selskapets behov, hvordan PIMS™ dekker disse behovene, og den sentrale rollen PIMS spiller i selskapets digitale transformasjon.

Biotechs produkt var i fase III-forsøk da de begynte å lete etter en datahåndteringsløsning for å støtte den nåværende egenproduksjonen av små serier i USA og den fremtidige CMO-produksjonen av store serier i EU.

Et av de viktigste målene med å ta i bruk ny teknologi var å etablere en felles sannhetskilde i hele produksjonskjeden for å støtte arbeidet med teknologioverføring og det pågående prosessovervåkingsprogrammet.

Utfordringen

Med tanke på produktets fase III-status var det avgjørende å ta i bruk kompatibel, validerbar teknologi som støtter selskapets CPV-strategi (Continued Process Verification).

Selskapet ønsket et system som effektiviserte teknologioverføringen, samtidig som det ga rask oversikt over CMO-dataene. De ønsket å etablere en helhetlig oversikt over produksjonsprosessens ytelse og trengte analytiske funksjoner for effektivt å kunne gjennomføre sammenligninger fra batch til batch og fra sted til sted.

IT-infrastrukturen ved de to anleggene var på ulike modenhetsnivåer. Den ene brukte hovedsakelig papir og Excel til å håndtere data, mens den andre inkluderte standard datahåndteringssystemer som LIMS. Den nye teknologien måtte være fleksibel nok til å håndtere data fra begge miljøene - både data som ble tastet inn for hånd, opplasting av regneark og systemintegrasjon. Systemet måtte også kunne skaleres i takt med at infrastrukturen ved anleggene utviklet seg, og det måtte sikre dataintegriteten i alle ledd.

På grunn av kompleksiteten i kravene gjennomførte selskapet en proof-of-concept (POC) med CMO-en sin for å sikre at PIMS oppfylte behovene deres.

"Det var uvanlig og oppmuntrende at sponsoren og CMO-en samarbeidet om proof-of-concept", sier Mark. "De jobbet sammen for å forstå teknologien og fikk førstehånds erfaring med ekspertisen til serviceteamet vårt, slik at de raskt kunne bygge opp prosessdefinisjonens enhetsoperasjoner med vilkår som både sponsoren og CMO-en trengte for å lykkes med driften."

Løsningen

Selskapet bekreftet at PIMS opprettholdt det nivået av dataintegritet som kreves for deres unike brukstilfelle, og fungerte som den eneste sannhetskilden for data i deres geografisk spredte og teknisk forskjellige produksjonsnettverk.

Ved at både interne data og CMO-data enkelt kan konfigureres og analyseres på ett sted, får selskapet dekket sitt behov for synlighet i forsyningskjeden og sammenligninger mellom ulike steder i samme arkiv, i stedet for å hele tiden måtte veksle mellom papir og Excel og ulike versjoner av sannheten.

Den innebygde analysen erstatter den tidkrevende og kostbare overføringen og valideringen av data til et skrivebordssystem. Ved hjelp av PIMSs omfattende valideringssett kan selskapet spare opptil 80% av tiden som tradisjonelt brukes på validering, og komme over i validert tilstand i løpet av noen uker.

Reisen fra oppdagelse til implementering av PIMS ble fullført i løpet av noen måneder, og kunden var begeistret over effektiviteten og kvaliteten til IDBS-teamet.

Fremtiden

Selskapet forventer å dra nytte av PIMSs evne til å gi dypere prosessforståelse. PIMS fungerer som en vedvarende, dynamisk kunnskapsbase gjennom hele produktets livssyklus, og bygger bro over datagapet mellom prosessutvikling og produksjon, noe som muliggjør en kontinuerlig tilbakemeldingssløyfe med informasjon som støtter kontinuerlig prosessforbedring.

Biotech ser også stor verdi i at PIMS gjør det enkelt å dele kunnskap på tvers av interne og eksterne team, avdelinger og partnere. Selskapet planlegger å fremskynde tiden til markedet ved å bruke tidligere erfaringer på produktene som er på vei inn i den kliniske pipelinen, inkludert ulike versjoner av samme legemiddel eller samme enhetsoperasjoner på andre produkter.

De erkjenner også at informasjonsflyt er svært effektivt, men at verdien av enveis informasjonsflyt - fra prosessutvikling til produksjon - er begrenset. Etter teknologioverføring blir tusenvis av produksjonsdatapunkter ikke brukt eller ikke engang registrert. Hvis de registreres, havner de på datakirkegårder der de ikke blir utnyttet. PIMSs evne til å gjøre data toveis er ekstraordinær og helt ny for bransjen.

Om kunden

Dette ledende bioteknologiselskapet utmerker seg ved å omsette vitenskapelig forskning til klinisk anvendelige testresultater basert på en dyp forståelse av det menneskelige genomet og biologien bak den genetiske sykdommen. Selskapets enestående merittliste med oppdagelser gjennom 20 år og en voksende database som stadig utvides i samarbeid med akademiske, bedrifts- og farmasøytiske partnere, betyr at de er først ute på markedet med innovative produkter og omfattende analyser som gjør det mulig for klinikere å ta trygge beslutninger om pasientenes helse.