Biofarmācijas dzīves cikla pārvaldība
Tā kā jaunu bioloģisko zāļu laišana tirgū parasti aizņem desmit vai vairāk gadu un to izmaksas sasniedz $1 miljardu ASV dolāru, ir steidzami jāuzlabo biofarmācijas izstrādes vispārējā efektivitāte un rentabilitāte. Tomēr saskaņā ar nesen veikto biofarmācijas izstrādes komandu aptauju 50% izmantoja vecās lietojumprogrammas, piemēram, elektroniskās laboratorijas dienasgrāmatas (ELN), lai reģistrētu procesu izstrādes darbu, bet pārējās 50% izmantoja papīra, Excel un atsevišķu instrumentu programmatūru kombināciju. Vairāk nekā 60% ziņoja, ka datu administrēšanai tērē vismaz piecas stundas nedēļā un dažos gadījumos vairāk nekā 20 stundas nedēļā.
Rezultātā problēmas, kas rodas jau bioloģisko zāļu licences pieteikuma (BLA) iesniegšanas brīdī, var atklāt trūkstošus vai nepamatotus izstrādes datus, kas, savukārt, liek visai komandai apturēt uzsāktos projektus un atkārtot iepriekšējos pētījumus, lai novērstu neatbilstības. Uz šāda pamata vienkārši nav iespējams izveidot efektīvu procesu.
Nepieciešams labāk organizēts izstrādes process, kas veicina darbības efektivitāti ar visaptverošu datu apkopošanu un uzkrāšanu. Tam ir nepieciešama jauna programmatūras kategorija, lai radītu fundamentālu datu bāzi visā izstrādes dzīves ciklā: Biofarmācijas dzīves cikla pārvaldība (BPLM). BPLM atslēga ir nodrošināt, ka vērtīgi dati tiek automātiski fiksēti kontekstā izpildes brīdī, garantējot datu integritāti un atvieglojot kolektīvās pieredzes izpratnes iegūšanu. Kad tas ir ieviests, biofarmācijas uzņēmumi beidzot var atraisīt stratēģiskās priekšrocības, ko sniedz dati progresīvai modelēšanai un analīzei, piemēram, mašīnmācībai (ML), digitālajiem dvīņiem un mākslīgajam intelektam (AI).
Ar efektīvu dzīves cikla pārvaldību bioloģiskie produkti var nonākt tirgū vismaz trīs gadus ātrāk nekā pašreizējais vidējais rādītājs, kā liecina piesardzīgas nozares aplēses. Un ar to viss nebeidzas; spēja viegli kopīgot datus ar partneriem, piemēram, līgumdarbu izstrādes un ražošanas organizācijām (CDMO) un regulatīvajām aģentūrām, var izmainīt spēles gaitu. Piemēram, pēcapstiprināšanas izmaiņas - vai jums ir dati, lai regulatīvajām aģentūrām pierādītu, ka jūs saprotat izmaiņu ietekmi uz jūsu procesu? Tehnoloģiju nodošana - cik ātri jūsu līgumražošanas partneris var sākt izmantot jūsu procesu savā ražotnē? Labāka izpratne par visiem ražošanas aspektiem, tostarp piegādes ķēdi, prognozēšanu, ietekmi uz vidi un preču izmaksām, var veicināt ilgtspējīgāku ražošanas praksi un uzlabot rentablu terapiju pieejamību visā pasaulē.
Iepazīstieties ar IDBS Polar
Polar ir pasaulē pirmā BPLM platforma - mākoņtehnoloģiju sistēma, kas izstrādāta efektīvai darba plūsmas izpildei, vienlaikus uzkrājot nepieciešamos datus, lai risinātu lielākos izaicinājumus procesu izstrādē, optimizācijā, palielināšanā un tehnoloģiju nodošanā.
ICH M10 prasībām atbilstoša konsekvence, kvalitāte un reproducējamība pirmsklīniskajā farmācijā.
Optimizējiet darba plūsmas un integrējiet procesu un analītiskos datus, lai gūtu labāku ieskatu.
