Kā uzņēmumi nošķir “mēness izrāvienu” automatizāciju no validētiem digitālajiem rīkiem, kurus var izmantot jau šodien?

Divas tehnoloģiju klases, divas dažādas riska kategorijas

Biofarmācijas uzņēmumi izmanto divas būtiski atšķirīgas tehnoloģiju klases: auditam gatavas, validētas sistēmas, kas veidotas, lai nodrošinātu aizsargājamību un atkārtojamību, un ātrdarbīgi mākslīgā intelekta un automatizācijas rīki, kas optimizēti ātrumam un izpētei. Marc uzskata, ka patiesais jautājums vairs nav par to, vai pieņemt šīs tehnoloģijas, bet gan par to, kādas problēmas tās ir piemērotas risināt, un atbilde ir saistīta ne tik daudz ar tehniskajām iespējām, cik ar... uzticība un atbildība.

Ja lēmumu pieņemšanas procesā joprojām piedalās cilvēki un kļūdu sekas ir ierobežotas, mākslīgais intelekts var paātrināt eksperimentēšanu un izpratnes veidošanu. Taču gadījumos, kad lēmumi ir saistīti ar personisku juridisku atbildību, piemēram, kvalificēta persona saskaņā ar ES un Apvienotās Karalistes tiesību aktiem par zālēm, validācijas latiņa krasi paaugstinās. Šo divu kategoriju uzskatīšana par savstarpēji aizvietojamām ir ne tikai atbilstības risks, bet arī stratēģiski kļūdains vērtējums.

Mākslīgais intelekts iegūst savu vērtību no pārbaudītām sistēmām - tas tās neaizstāj.

Marks uzsver, ka sākotnējās cerības, ka mākslīgais intelekts vienkārši darbosies ar sliktiem mantotajiem datiem, lielā mērā ir izplēnējušas. Joprojām svarīgs ir darbarīku pamats - validētas ELN, LIMS un regulētas datu platformas. Mākslīgais intelekts iegūst savu vērtību no šīm sistēmām; tas tās neaizstāj. Kā viņš saka: “Mēness šovs atrodas virs pilnvarām, nevis to vietā.”

Pārvaldībai jāseko līdzi ieviešanai

Pētniecībā un izstrādē ātri ieviesti rīki var pietuvoties regulētai lēmumu pieņemšanai bez atbilstošas atkārtotas validācijas un pārskatatbildības izvērtēšanas. Pārvaldībai jāattīstās tādā pašā tempā kā ieviešanai. Marc apgalvo, ka pirms jebkura rīka ieviešanas, sarežģītību var pārvarēt ar vienu jautājumu: kas ir atbildīgs, ja tas ir nepareizi, un kas ar viņiem notiek?

Visu apaļā galda diskusijas saturu lasiet Farmācijas almanahs.

Uzziniet, kā IDBS atbalsta atbilstošus datu pamatus BioFarmā: izpētiet IDBS GxP resursu centrs.