Pieci lielākie pasaules CDMO izmanto mākoņdatoros bāzētu IDBS PIMS, lai sadarbotos ar sponsoriem, nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem un garantētu produktu kvalitāti.

CDMO uzlaboja ražošanas datu vākšanu un informācijas pārredzamību, lai varētu pieņemt lēmumus reālā laikā.

Galvenie punkti:

• Šī CDMO paļāvās uz e-pastu, lai paziņotu klientiem projekta datu atjauninājumus.
• Uzņēmums meklēja vienotu sistēmu, kas spētu apstrādāt vairākas projekta vietas un standartizēt procesus, vienlaikus saglabājot elastīgumu.
• Ir uzlabotas tehniskās iespējas partijas datu uzraudzībā un klientu informācijas apmaiņā.

Piecu pasaules lielāko CDMO uzņēmums ieviesa procesu informācijas pārvaldības sistēmu (PIMS) no IDBS, lai uzlabotu ražošanas datu vākšanu un informācijas redzamību reāllaika lēmumu pieņemšanai saistībā ar vairāk nekā 1200 uzņēmuma ražotajiem produktiem.

Izaicinājums

Kā stratēģiskajam CDMO un klīnisko pakalpojumu partnerim, kas piedāvā visaptverošu piegādes ķēdes risinājumu biofarmācijas integrētai zāļu izstrādei, ir svarīgi, lai šis piecu lielāko pasaules CDMO paātrinātu procesu izpratni un nodrošinātu produktu kvalitāti, vienlaikus saglabājot atbilstību normatīvajiem aktiem, saka uzņēmuma Biomanufacturing Global Network Operations direktors.

Tomēr, tāpat kā daudzi citi CDMO kolēģi, arī šī piecu lielāko pasaules CDMO paļāvās uz e-pastu, lai klientiem paziņotu par projekta datu atjauninājumiem. Šie dati tika apkopoti, izmantojot atšķirīgas, savstarpēji nesaistītas izklājlapas, kas parasti tika formatētas atšķirīgi atkarībā no procesa inženiera. Visbeidzot, netika veikta datu sekundārā pārbaude, kas radīja iespēju datu nekonsekvencei un iespējamām kļūdām.

Saskaņā ar viena no projekta vadītājiem teikto, uzņēmums saprata, ka šie šķēršļi negatīvi ietekmē efektīvu un ātru lēmumu pieņemšanu, lai efektīvi un proaktīvi uzraudzītu procesus, novērstu sērijas kļūmes un palīdzētu un racionalizētu nepārtrauktas procesa verifikācijas (CPV) ziņošanu sērijas ražošanas laikā.

Risinājums

Piecas vadošās pasaules CDMO pieņēma lēmumu meklēt vienotu sistēmu, kas spētu apstrādāt vairākas projekta vietas un standartizēt procesus, vienlaikus saglabājot pietiekamu elastību, lai pielāgotos dažādiem procesiem, sākot no procesa izstrādes līdz klīniskai un beidzot ar komerciālu ražošanu. "Svarīgi bija arī atrast programmatūru, kurai būtu nepieciešama ierobežota IT palīdzība un kura neprasītu validāciju katram jaunam procesam un produktam, ko mums lūdza atbalstīt," stāsta uzņēmuma Biomanufacturing Global Network Operations direktors.

Viņš norāda, ka ļoti svarīgi bija arī atrast risinājumu, kas varētu izmantot klīnisko datu kopas un zināšanas par procesiem kā pamatu komerciāliem ražošanas procesiem, pārvaldīt datus, lai tie atbilstu mainīgajiem noteikumiem, mazinātu risku, nodrošinātu un veicinātu datu koplietošanu ar zāļu sponsoriem un atbilstu 21 CFR 11. daļas prasībām.

Pieci lielākie pasaules CDMO pārskatīja tirgū esošos produktus, no kuriem lielākajai daļai bija nepieciešams ievērojams IT atbalsts, ilgs un resursietilpīgs izveides periods un regulāra katra procesa un produkta validācija.

Iznākums

Piecu lielāko pasaules CDMO galu galā izvēlējās mākoņtehnoloģiju. IDBS PIMS tā lietošanas ērtuma, datu pārredzamības gan iekšēji, gan ārēji, kā arī iespējas apstiprināt ražošanas procesus. Kopš IDBS PIMS ieviešanas projekta vadītājs apgalvo, ka piecu lielāko pasaules CDMO ir uzlabojušās tehniskās iespējas partijas datu uzraudzībā, klientu informācijas apmaiņā un daudz efektīvākā CPV ziņošanā, neizmantojot atšķirīgas datu sistēmas.

Piecu pasaules lielāko CDMO izmanto PIMS ikdienas uzraudzībai, kas ir izrādījies noderīgs, lai ātri identificētu iespējamās ražošanas problēmas un paātrinātu to novēršanu, tādējādi glābjot to, kas būtu beidzies ar pilnīgu vai daļēju partiju zaudēšanu. "Patlaban 50% komanda izmanto PIMS, lai ar lieliem panākumiem izmeklētu novirzes," saka projekta vadītājs. "Mēs paredzam palielināt tās izmantošanu šim nolūkam un, veicot datu pārskatīšanu, vispirms vērsties pie PIMS, lai saņemtu skaidrākus norādījumus par to, kas jāizmeklē."

Papildus ieguvumi, izmantojot IDBS PIMS, ir šādi:

• Uzlabota datu ziņošana par visiem procesa kontroles (IPC) parametriem, mikrobu kontroli, ikdienas paraugu analīzi un ikdienas procesa uzraudzību;
• uzlabota produktu, procesu un partiju datu pārvaldības pārredzamība, lai izveidotu drošu revīzijas liecību; un
• Datu koplietošana reāllaikā; klienti var attālināti apskatīt savu produktu partijas izstrādes gaitā.

Ieviešot šos efektivitātes un kvalitātes uzlabojumus, piecu lielāko CDMO sagaida izmaksu ietaupījumu, kas līdzvērtīgs gandrīz 13 000 stundu ietaupījumam gadā visās komandās, kas izmanto PIMS (1. attēls).

1. attēls: paredzamais laika ietaupījums, izmantojot PIMS (Avots: IDBS 2023 iekšējie dati).

Uzziniet, kā IDBS PIMS var palīdzēt jūsu organizācijai.

Vai vēlaties aprunāties ar speciālistu par priekšrocībām, ko IDBS PIMS var sniegt jūsu organizācijai?