Kā ar PIMS iegūt lielāku ieskatu un vērtību no jūsu elektronisko partijas ierakstu datiem?

Kens Formans, IDBS vadošais produktu vadītājs, ražošana

Strauji augošajā farmācijas nozarē digitālo risinājumu ieviešana partijas ierakstiem un ražošanas procesiem ir būtiska, lai saglabātu efektivitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem. Šajā rakstā tiek pētīts, kā IDBS procesu informācijas pārvaldības sistēmas (PIMS) platforma uzlabo elektronisko sērijas ierakstu izmantošanu, piedāvājot racionālāku, uz datiem orientētu pieeju. Tradicionālās elektroniskās partijas uzskaites sistēmas apkopo svarīgus ražošanas datus, taču bieži vien tās nenodrošina visaptverošu analīzi par visiem ražošanas procesiem. PIMS novērš šo trūkumu, nodrošinot ātrāku datu analīzi, uzlabojot datu integritāti un piedāvājot rīkus riska pārvaldībai un procesu optimizācijai.

Izmantojot PIMS, uzņēmumi var sasniegt augstāku procesu pārredzamības līmeni, kas ir ļoti svarīgs datu integritātes un atbilstības nodrošināšanai. Tā spēja integrēt un analizēt galvenās partijas ierakstus nodrošina nenovērtējamu ieskatu ražošanas procesā visās partijās, veicinot labāku lēmumu pieņemšanu un ātrāku atbilstību normatīvajiem aktiem. PIMS ne tikai palīdz atvieglot atbilstību, bet arī kalpo kā kritiski svarīgu procesa kvalitātes datu (piemēram, CQA, CPP, IPC, QC rezultātu u. c.) digitāla krātuve, lai paātrinātu uzraudzību un izmeklēšanu, kas ir īpaši noderīgi uzņēmumiem ar ierobežotu budžetu, kuri meklē uzticamu alternatīvu tradicionālajām EBR sistēmām. Šī efektīvā platforma var atbalstīt ražošanas procesus no sākuma līdz beigām, piedāvājot reāllaika datus un uzlabotu kontroli, izmantojot elektroniskos parakstus. Uzziniet, kā PIMS var kļūt par pārveidojošu risinājumu jūsu farmācijas nozares un galvenās partijas ierakstu pārvaldības vajadzībām. Savukārt jaunuzņēmumiem vai CGT uzņēmumiem ar mazāka mēroga ražošanas procesiem PIMS var kalpot kā rentabla alternatīva elektroniskās sērijas ierakstu programmatūrai, kas mērogojas līdz ar jūsu darbību.

PIMS dzīvības zinātnes digitālajā ekosistēmā

Dažreiz man lūdz pamatot, kur mūsu IDBS PIMS platforma (PIMS) ietilpst arvien pieaugošajā ražošanas programmatūras ekosistēmā, piemēram, MES, vēsturisko datu apstrādes sistēmu un elektronisko partijas ierakstu (EBR) programmatūrā. Mana atbilde ir - tas ir atkarīgs. Tas ir atkarīgs no tā, kādas ir jūsu izvēlētās elektroniskās partijas ierakstu (EBR) programmatūras iespējas, vai jūs varat pilnībā izmantot savus elektroniskās partijas ierakstu datus, vai arī vēlaties kaut ko tādu, kas jums sniedz svarīgus datus svarīgu lēmumu pieņemšanai, izmantojot mazāku laika un izmaksu daļu.

Šajā bloga ierakstā izklāstīšu, kā PIMS var sinerģiski sadarboties ar jūsu esošo elektronisko partijas ierakstu (EBR) programmatūru un kāpēc PIMS ir viegla, lēta un ātri ieviešama alternatīva, ko apsvērt.

Ja esat jauns lietotājs, kas izmanto elektronisko partijas ierakstu (EBR) programmatūru, uzziniet vairāk: Elektroniskais partijas ieraksts: Maksimizēt efektivitāti un atbilstību.

Iegūstiet lielāku ieskatu un vērtību no saviem EBR datiem ar PIMS

Būtiskākā atšķirība starp PIMS un lielāko daļu elektronisko partijas ierakstu (EBR) programmatūras ir tā, ka pēdējā reģistrē partijas datus, bet neanalizē tos.

Piemēram, es vēlos analizēt un uzzīmēt diagrammu par savu CPP1 (kritisko procesa parametru 1) pēdējās 30 partijās, lai pierādītu, ka šajās partijās es biju PAR (pierādīts pieņemamais diapazons) robežās. Lielākajā daļā elektronisko partijas ierakstu (EBR) programmatūru tas nav iespējams, bet PIMS tas ir automatizēts. Programmu PIMS var iestatīt, lai pieslēgtu un pieprasītu EBR datus (vai EBR/partijas datus var importēt, izmantojot izklājlapu, vai pat vajadzības gadījumā pārrakstīt manuāli), un tās iebūvētās analīzes un grafiku veidošanas iespējas var parādīt salīdzinājumu, nospiežot vienu pogu.

Vēl viena būtiska atšķirība ir tā, ka EBR dati parasti tiek apkopoti un pārskatīti tikai par katru partiju atsevišķi. PIMS fiksē partijas datus uz procesu orientētā, kontekstualizētā datu mugurkaulā, kas ļauj viegli salīdzināt datus starp partijām. Kāpēc tas ir svarīgi? Šeit es grasos padziļināti iedziļināties tajās ražošanas daļās, kuras daudzi ražotāji, ar kuriem es runāju, cenšas pārvaldīt, izmantojot Excel un saistītos manuālos procesus. Un kur mēs esam novērojuši vislielākos ieguvumus mūsu klientiem, kas ir ieviesuši PIMS.

1. Uzlabota procesa kontrole: Komerciālo produktu ražotājiem ir jāpierāda regulatoriem, ka viņi kontrolē ražošanas procesu. Vienkāršoti runājot, tas nozīmē, ka ir jāparāda katras sērijas konsekvence, un bieži vien tas tiek darīts, iesniedzot nepārtrauktas procesa verifikācijas (CPV) un ikgadējās produktu kvalitātes pārskatīšanas (APQR) ziņojumus. Tā kā PIMS var veikt vaicājumus pēc svarīgākajiem datiem, kas glabājas elektroniskā partijas ieraksta (EBR) programmatūrā, un analizēt tos partijās, tas paātrinās CPV un APQR ziņojumu sagatavošanu un automatizēs procesa kontroli.
2.  Ātrāka procesa optimizācija: Pēc tam, kad EBR dati ir pieprasīti visu partiju analīzei, procesa optimizācija, piemēram, ražošanas ražīguma uzlabošana, ir tikai statistiskās analīzes jautājums. PIMS ir iebūvēti šādi statistiskās analīzes rīki, kas ļauj ražošanas vadītājam, MSAT inženierim vai produkta jomas ekspertam strādāt patstāvīgi, nepaļaujoties uz ad hoc risinājumiem, ko izstrādā iekšējie datu zinātnieki. Turklāt, ja ir nepieciešams ad-hoc darbs, PIMS' pieprasījumi jūsu elektroniskā partijas ieraksta (EBR) programmatūrai radītu viegli izmantojamu, organizētu datubāzi, kurā centralizēti apkopoti kritiski svarīgi dati par visām ar produktu saistītajām partijām... tas nozīmē tiešu piekļuvi kritiski svarīgiem datiem, neprasot, lai IT tos izgūtu. Turklāt PIMS dati ir viegli pieejami tādiem statistikas rīkiem kā Statistica un JMP, lai jūs varētu gūt labumu arī no jebkādiem ieguldījumiem, kas veikti šajos rīkos.
3.  Vienmērīgāka atbilstība: Elektroniskā partijas ieraksta (EBR) programmatūra var atvieglot atbilstību, ļaujot operatoriem proaktīvi identificēt novirzes no standarta procedūrām. Tiklīdz novirze ir konstatēta, tās ietekme uz produkta kvalitāti ir jāsamazina, veicot izmeklēšanu un, iespējams, koriģējošus pasākumus, kā arī jānosaka pamatcēlonis, lai novērstu atkārtošanos. Gan korektīvie pasākumi, gan pamatcēloņu analīze ir ļoti atkarīga no ietekmētās partijas datu izpētes un interpretācijas plašākā ražošanas kampaņas kontekstā. Tā kā PIMS var centralizēt EBR datus kopā ar citiem kontekstuāli svarīgiem datiem LIMS, vēsturiskajiem datiem, ERP u. c., pamatcēloņu analīzi var veikt dažu minūšu laikā.
4.  Labāka izpratne par procesu: Lai gan mēs uzskatām farmaceitiskā produkta partiju par informācijas monolītu, praksē ražošana sastāv no secīgām, mazākām vienībām. Piemēram, rekombinantā mAb attīrīšana var sastāvēt no piecām vienībām, ko veic katru dienu un secīgi nedēļas laikā. Tās tiks dokumentētas kā pieci atsevišķi sērijas ieraksti (papīra vai elektroniski).

Tematiskajiem ekspertiem ir jāsaprot, kā vienības operācijas mijiedarbojas, lai veidotu lielāku produkta partiju. Vienkāršs, praktisks piemērs varētu būt zināšanas par apjomu sadalīšanu vai apvienošanu no vienas vienības operācijas uz nākamo. Šo procesu ģenealoģijas informāciju varētu dokumentēt uzņēmuma resursu plānošanas (ERP) programmatūrā vai pat labi izstrādātas EBR īstenošanas metadatos. Tomēr šīs informācijas iegūšana bieži vien ir laikietilpīga un atkarīga no manuālas datu transkripcijas. Turklāt ERP sistēmās parasti ir ietverti PLAN dati, bet ne vienmēr tie, kas faktiski ir notikuši ražošanas telpās. Šī atklāsme ir ļoti svarīga, aplūkojot, "kādi dati ir patiesi nozīmīgi attiecīgajam jautājumam?".

Lai iegūtu patiesu, reāllaika izpratni par savu ražošanas procesu, ir nepieciešams datu pārvaldības risinājums, kas var organizēt datus ne tikai vienības darbības ietvaros, bet arī starp vienībām plašākā procesa definīcijas kontekstā, kā arī datus no papīra vai citām sistēmām, kas pievieno vērtību nepieciešamajiem pētījumiem. Tieši to dara PIMS ar iebūvētu ģenealoģijas vizualizāciju.

PIMS kā alternatīva elektroniskā partijas ieraksta (EBR) programmatūrai

Vairāki mūsu klienti ir mazi vai vidēja lieluma biotehnoloģiju vai CGT uzņēmumi izaugsmes posmā. Tiem ir nepieciešami centralizēti, kontekstuāli dati par partijām, taču tiem nav neierobežota budžeta, lai investētu vairākās sistēmās. Atkarībā no jūsu prasībām PIMS var būt viegla, lēta un ātri ieviešama alternatīva EBR sistēmai kā pirmais rīks digitālajā ceļā.

Daudzi uzņēmumi par prioritāti izvirza nepieciešamību atbrīvoties no papīra standarta darba procedūru izpildē, ieviešot elektronisko partijas ierakstu (EBR) programmatūru vai vēl sarežģītāku (un dārgāku) MES sistēmu. Tomēr, ja jūs apzināties, ka steidzami nepieciešama centralizēta krātuve, kas digitāli fiksē kritiski svarīgus procesa kvalitātes datus (CQA, CPP, IPC, QC rezultātus u. c.), lai paātrinātu uzraudzību un izmeklēšanu, PIMS darbojas mākonī un var radīt pievienoto vērtību jūsu uzņēmumam dažu nedēļu laikā (pieticīgi dažu mēnešu laikā pilnīgai GxP ieviešanai). Tas padara PIMS par ideālu digitālo rīku, lai sāktu savu digitālo ceļojumu par daļu no ieviešanas laika un izmaksām, ar pārliecību, ka tas turpinās pievienot vērtību un paplašināsies, kad jūsu uzņēmums paaugstināsies digitālā brieduma modelī. Un tas ir pirms PIMS papildu priekšrocību atdeves, kas saistītas ar PIMS, ņemšanas vērā.

Ļaujiet man pabeigt ar viena mūsu klienta citātu, kas, manuprāt, ilustrē priekšrocības, ko PIMS var sniegt jūsu sērijveida ierakstu prasībām.

"Mums bija nepieciešams vienkāršs veids, kā demokratizēt procesu datus, lai ikviens varētu saprast, kas notiek, sākot ar PD zinātniekiem un beidzot ar vadītājiem. Bija svarīgi, lai dati būtu viegli pieejami un lai izvairītos no partijas ierakstu datu ieguves. Neviens cits produkts neatbilda mūsu vajadzībām tā, kā PIMS." - Ražošanas zinātņu direktora vietnieks, AAV vīrusu vektoru ražotājs.

Ja jums patika šis emuāra ieraksts, izlasiet vairāk no Kena Formana.

Ātrāks laiks līdz datu iesniegšanai regulatīvajiem dienestiem, uzlabojot datu pārvaldību.

Tehnoloģiju nodošanas problēmu risināšana, ražojot jaunus biofarmaceitiskos produktus

Procesu digitalizācija tehnoloģiju nodošanai farmācijā palīdz samazināt datu pieejamības un saglabāšanas riskus

Par autoru

Kens vairāk nekā 30 gadus ir strādājis produktu, projektu un IT operāciju vadībā programmatūras un dzīvības zinātņu nozarēs. Pirms pievienošanās IDBS, kur viņš koncentrējas uz programmatūru biofarmācijas ražošanas procesu datu pārvaldībai, Kens strādāja par projektu vadības direktoru uzņēmumā BIOVIA.

Iepriekš viņš bija Fischer Imaging komercdarbības direktors un Allos Therapeutics and Genomics IT direktors. 

Kens ir ieguvis bakalaura grādu datorzinātnēs Kalifornijas Polijā un MBA grādu Kolorādo Universitātē, Denverā.