Racionalizēta šūnu līniju izstrāde

IDBS saīsina šūnu līniju izstrādes ziņošanas termiņus par 50%. Tā atbalsta simtiem lietotāju visā pasaulē biotehnoloģiju uzņēmumā, kas koncentrējas uz bioloģisko terapiju.

Galvenie punkti:

• Šūnu līniju izstrādes grupai bija grūtības sagatavot ziņojumus.
• Uzņēmums rīkoja virkni semināru, lai iezīmētu savus procesus, uzņēmējdarbības noteikumus un vēlamo elastīgumu.
• Klients ieviesa IDBS digitālās darba plūsmas strukturētu datu iegūšanai.
• Tika aprēķināts, ka šūnu līnijas izstrādes galīgā ziņojuma sagatavošanas laiks samazinās par 50%.

Izaicinājums

Šūnu līniju izstrādes grupai bija grūtības sagatavot ziņojumus. Hibrīda papīra, ELN un Excel vadīta ainava apgrūtināja pārskatu veidošanu, lai atbrīvotu šūnu līniju kultūras. IDBS sadarbojās ar klientu, lai izprastu pašreizējās problēmas un vājās vietas. Ņemot vērā hibrīdo papīra/digitālo darba vidi, tika aprēķināts, ka vairāk nekā 32 000 resursu stundu gadā tiek pavadītas, manuāli savienojot procesus, datus, materiālus, iekārtas un cilvēkus. Lai izveidotu galīgo šūnu līnijas izstrādes ziņojumu, bija nepieciešamas sešas līdz astoņas nedēļas.

Risinājums

Klients piekrita IDBS ieteikumam organizēt virkni semināru, lai noteiktu savus šūnu līniju izstrādes procesus, uzņēmējdarbības noteikumus un vēlamo elastīgumu. Turpmāk attēlotajā grafikā ir redzams izstrādātā procesu plāna vispārīgs rezultāts. Katra līnija attēlo strukturētu datu un informācijas plūsmu, ko var viegli modificēt un paplašināt atbilstoši GxP prasībām.

1. attēls: Informācijas un datu plūsma visā šūnu līnijas izstrādes gaitā

Rezultāti

IDBS sadarbojās ar Klientu, lai novērtētu pašreizējo pamatdarbībām patērēto laiku un paredzamo laika ietaupījumu. Pēc IDBS digitālo darba plūsmu ieviešanas strukturētu datu iegūšanai Klients aprēķināja, ka faktiskais laika ietaupījums ir vairāk nekā 14 000 resursu stundu gadā (2. attēls). Tika aprēķināts, ka galīgā šūnu līnijas izstrādes ziņojuma sagatavošanas laiks ir divas līdz trīs nedēļas, kas ir par 50% mazāks.

2. attēls: Aprēķinātais un faktiskais laika ietaupījums pa darbībām

Turklāt paša klienta veiksmes komanda ziņoja:

• Iespēja ģenerēt tehniskos pārskatus, izmantojot meklēšanas datus, kas ļauj zinātniekiem tieši meklēt šūnu kultūru datus.
• Samazināts kļūdu novēršanas laiks, jo tika pievienoti brīdinājumi, lai atzīmētu datu kļūdas un neatbilstības klonu atlases procesā, kas nekavējoties pievērsa uzmanību problēmām.
• Palielinātās efektivitātes rezultātā palielinājās laboratorijas kapacitāte, lai atbalstītu papildu projektus. 25%.

Katrā darbplūsmā var piemērot vai pielāgot uzņēmējdarbības noteikumus, lai paplašinātu vai sašaurinātu "trāpījumus", pamatojoties uz konkrētiem pieņemšanas kritērijiem. Datu plūsma tiek saglabāta, un vadītājiem tiek sniegti konsekventi, precīzi un pilnīgi dati, kas saistīti ar galvenās šūnu bankas izveidi, tostarp produkta kvalitāte, klonalitāte un plazmīdu konstrukcija.

IDBS pieeja bioprocesu izstrādes digitālajām darba plūsmām ir:

• Elastība - mūsu platforma ļauj pielāgot gan elastīgas GxP, gan kontrolētas GxP darba plūsmas.
• Standartizētas - digitālās darba plūsmas nodrošina konsekvenci un salīdzināmību.
• Strukturēta - Procesa datu uztveršana, glabāšana un atgūšana
• Izsekojamība - ģenealoģija un materiālu patēriņš tiek reģistrēts visos procesa posmos.
• Atbilst - atbilst FDA 21 CFR 11. daļas vadlīnijām attiecībā uz GxP darbībām.

IDBS atšķirība bioloģisko zāļu izstrādē

Bioloģisko terapeitisko līdzekļu izstrādes process ir sarežģīta, atkārtojama un daudzdisciplīnu darbība. Pirms elektronisko laboratorijas dienasgrāmatu (ELN) pieejamības šis darbs parasti tika reģistrēts papīra laboratorijas dienasgrāmatās, kas nozīmēja, ka vecākajiem zinātniekiem nācās pavadīt stundas, drukājot, griežot un līmējot Excel un instrumentu izdrukas. Lai gan ELN novērš papīra izmantošanu, elektroniskās sistēmas "papīrs uz stikla" neatrisina būtiskāko problēmu - nodrošināt zinātniekiem iespēju viegli atrast, salīdzināt un atkārtoti izmantot informāciju. Sarežģītu izstrādes ziņojumu, kas aptver vairākus mēnešus ilgu darbību, sagatavošana joprojām prasa nedēļām ilgu darbu, un vienpadsmitajā stundā atklātas datu integritātes problēmas var aizkavēt regulatīvos iesniegumus pat par sešiem mēnešiem.

Kopš 2008. gada IDBS ir īstenojis gan liela mēroga, gan modulārus bioprocesu izstrādes risinājumus, kas izstrādāti, lai nodrošinātu strukturētu datu iegūšanu, izmantojot digitālās darba plūsmas ar integrētiem instrumentu savienotājiem. Lai gan bioloģisko procesu izstrāde ir izaicinājums, IDBS uzskata, ka darba plūsmu un datu pārvaldībai un integrācijai nevajadzētu būt izaicinājumam.

Vai vēlaties aprunāties ar speciālistu par priekšrocībām, ko E-WorkBook vai Polar var sniegt jūsu organizācijai?