Precision BioSciences izmanto Skyland PIMS ražošanas operāciju atbalstam

Galvenie punkti:

• Precision BioSciences izmanto Skyland PIMS, lai atbalstītu savas ražošanas operācijas
• Uzņēmums vēlējās atteikties no manuālās darba plūsmas, tostarp partijas datu ierakstīšanas un pārrakstīšanas programmā Excel.
• PIMS vērtība ir datu repozitorijs, racionalizēta partijas pārskatīšana un verifikācija, kā arī zināšanas par to, kuriem datiem var uzticēties.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) ir klīniskās stadijas biotehnoloģiju uzņēmums, kas izstrādā alogēnu CAR T un in vivo gēnu korekcijas terapijas. Uzņēmuma ARCUS® genoma rediģēšanas platformai ir potenciāls nodrošināt drošāku un specifiskāku ģenētisko rediģēšanu, ņemot vērā terapeitiskos lietojumus. ARCUS piemīt dabiska gēnu rediģēšanas īpašība, kas pēc ļoti specifiskas DNS rediģēšanas pati izslēdzas. Šis iebūvētais drošības slēdzis ir galvenā atšķirība salīdzinājumā ar citām gēnu rediģēšanas tehnoloģijām.

Darbības vajadzības

Precision BioSciences ražo vairākus alogēnus CAR T produktus, izmantojot iekšējās un līgumražošanas grupas. Bez automatizētas datu iegūšanas iespējām partijas dati tiek ierakstīti manuāli un pārrakstīti Excel failā, kas pēc tam tiek nosūtīts pa e-pastu vai kopīgots tīkla mapē. Pēc tam dati tiek pārbaudīti un PDF formātā ievadīti ELN kvalitātes nodrošināšanai. Tas viss prasa manuālas darba plūsmas.

Novērtēšanas process

Uzņēmuma ražošanas komandai ir pieredze ar uzņēmuma partijas datu pārvaldību un kvalitātes nodrošināšanu, tāpēc tā meklēja risinājumu, kas ir viegli ieviešams, piedāvā intuitīvu datu ievadīšanu un demokratizē datus, lai visām ieinteresētajām personām būtu viegli pieejami. Uzņēmums izveidoja atlases darba grupu, ko vadīja tā ražošanas zinātņu vecākais vadītājs. Vairāki uzņēmuma sērijveida datu pārvaldības produkti tika izvērtēti, izmantojot strukturētu procesu, kurā kandidātus vērtēja pēc astoņām svērtām prasībām. Pamatojoties uz šo stingro vērtēšanas metodoloģiju un pēc tam, kad uzņēmums saņēma galīgo apstiprinājumu no vadītāju komandas, uzņēmums izvēlējās Skyland PIMS uz mākoņtehnoloģiju balstītu procesu informācijas pārvaldības sistēmu.

Klientu citāti

Procesu inženieris uzņēmumā Precision BioSciences

• Ar Skyland PIMS ir racionalizēta datu verifikācija. Mēs redzēsim, kur
  dati ir sagatavošanas procesā un kas ir nākamais, lai QA vairs nebūtu jāķeras pie tā, pirms
  datu nosūtīšana FDA.
• Attiecībā uz procesa verifikācijas turpināšanu mēs plānojam validēt programmatūru un pēc tam.
  vairs nebūs nepieciešams ievietot partijas datus mūsu ELN. PIMS 21 CFR 11. daļā ir
  jautājums. PIMS būs daļa no mūsu GMP (labas ražošanas prakses). CPV ir mērķis.
• Mūsu pieredze ar Skyland ir bijusi ļoti pozitīva. Viņi ir bijuši ļoti izpalīdzīgi
  izpratni par mūsu vajadzībām, laika grafiku un mūsu unikālo situāciju. Viņi ir bijuši lieliski
  sadarboties ar visām nozarēm, jo īpaši cenu noteikšanas jomā, un saprast, kāds ir optimālais.
  licencēšanas līgumu mūsu produktu portfelim.
• Galvenās PIMS priekšrocības būs tādas, ka mums vairs nebūs jāpaļaujas uz e-pastu un Excel, un mums būs viens pārbaudītu datu avots un gandrīz reāllaika piekļuve.
• PIMS vērtība ir datu repozitorijs, racionalizēta partijas pārskatīšana un verifikācija, kā arī zināšanas par to, kuriem datiem var uzticēties.

Kāpēc Skyland PIMS?

Kā galvenie vērtības piedāvājumi tika minēti šādi:
- Repozitorijs - PIMS būs vienots pārbaudītu un uzticamu datu avots.
- Pārredzamība - partijas datu verifikācijas ieinteresētās personas redz, kur atrodas dati un kam tie pieder.
nākamā rīcība.
- Cena - PIMS cena bija pievilcīga salīdzinājumā ar dārgākiem risinājumiem.
- Partnerība - Precision uzskata Skyland par partneri, kas ir gatavs uzklausīt un būt elastīgs.

Panākumu atslēgas

Izvēloties Skyland PIMS, tika norādīts, ka svarīgi ir šādi aspekti:

• Demonstrācija - tika ziņots, ka produkta demonstrēšana ir ļoti svarīga, lai ieinteresētās puses to pieņemtu.
• IT - Svarīgi iesaistīt IT pēc iespējas agrāk pārdošanas procesā.

Paredzamie ieguvumi

Precision paredz, ka PIMS nodrošinās:

• Excel - novērsiet manuālu partijas datu organizēšanu un analīzes procesus programmā Excel, izmantojot
  PIMS' importa veidni, lai racionalizētu datu vākšanu un importu.
• ELN - Pēc validēšanas PIMS novērsīs vajadzību glabāt ražošanas partijas datus sistēmā.
  elektroniskā laboratorijas piezīmju grāmatiņa.
• CPV - PIMS būs svarīga loma uzņēmuma GMP un CPV stratēģijā.