Vadošais biotehnoloģiju uzņēmums bruģē ceļu uz panākumiem ar Skyland PIMS

KĀ VADOŠAIS BIOTEHNOLOĢIJU UZŅĒMUMS IZVEIDOJA VIENOTU DATU PATIESĪBAS AVOTU SAVAM DAUDZVEIDĪGAJAM RAŽOŠANAS TĪKLAM, IZMANTOJOT ATBILSTOŠU, MĒROGOJAMU PROCESU DATU PĀRVALDĪBAS TEHNOLOĢIJU.

Kopsavilkums: 

Uzklausiet pārdošanas viceprezidenta Marka Aizeka (Mark Isaacs) un Eiropas operāciju direktora Teodora Leahu (Teodor Leahu) stāstījumu par to, kā Skyland PIMS® mākoņdatošanas un datu pārvaldības sistēma palīdz vadošajam biotehnoloģiju uzņēmumam efektīvi pārvaldīt svarīgākos procesu datus visā tā augošajā ražošanas tīklā. Marks un Teodors apspriež uzņēmuma vajadzības, to, kā PIMS™ risina šīs vajadzības, un PIMS™ būtisko lomu uzņēmuma digitālajā pārveidē.

Biotehnoloģijas produkts bija III fāzes izmēģinājumos, kad tā sāka meklēt datu pārvaldības risinājumu, lai atbalstītu tās pašreizējo ASV mazo partiju ražošanu pašu vajadzībām un tuvākajā nākotnē paredzamo ES KTO lielo partiju ražošanu.

Viens no galvenajiem jaunās tehnoloģijas ieviešanas mērķiem bija izveidot vienotu patiesības avotu visā ražošanas piegādes ķēdē, lai atbalstītu tehnoloģiju nodošanas centienus un pastāvīgo procesu uzraudzības programmu.

Izaicinājums

Ņemot vērā produkta III fāzes statusu, bija ļoti svarīgi pieņemt atbilstošu, validējamu tehnoloģiju, kas atbalsta uzņēmuma nepārtrauktas procesa verifikācijas (CPV) stratēģiju.

Uzņēmums vēlējās sistēmu, kas racionalizētu tehnoloģiju nodošanu, vienlaikus nodrošinot savlaicīgu CMO datu pārskatāmību. Uzņēmums vēlējās izveidot visaptverošu pārskatu par ražošanas procesa veiktspēju, un tam bija nepieciešamas analītiskās iespējas, lai efektīvi veiktu salīdzinājumus starp partijām un starp ražotnēm.

IT infrastruktūra katrā iestādē bija dažādos brieduma līmeņos. Vienā no tām datu pārvaldībai pārsvarā izmantoja papīru un Excel, bet otrā bija standarta datu pārvaldības sistēmas, piemēram, LIMS. Jaunajai tehnoloģijai bija jābūt pietiekami elastīgai, lai varētu apstrādāt datus no abām vidēm - ievadīt ar roku, augšupielādēt izklājlapas un izmantot sistēmas integrācijas iespējas. Sistēmai bija arī jāmaina mērogs, attīstoties iekārtu infrastruktūrām, un jānodrošina datu integritātes nodrošināšana katrā posmā.

Ņemot vērā prasību sarežģītību, uzņēmums kopā ar savu TKO veica koncepcijas pārbaudi (POC), lai pārliecinātos, ka PIMS atbilst to vajadzībām.

"Tas, ka sponsors un KTO sadarbojās koncepcijas pierādīšanas procesā, bija neparasti un iedvesmojoši," teica Marks. "Viņi strādāja kopā, lai izprastu tehnoloģiju, un klātienē izbaudīja mūsu pakalpojumu komandas pieredzi, lai ātri izveidotu procesa definīcijas vienības operācijas ar nosacījumiem, kas bija nepieciešami gan sponsoram, gan CMO, lai nodrošinātu darbības panākumus."

Risinājums

Uzņēmums apstiprināja, ka PIMS nodrošina datu integritātes līmeni, kas nepieciešams to unikālajam lietošanas gadījumam, kalpojot par vienotu datu patiesības avotu ģeogrāfiski izkliedētā un tehniski atšķirīgā ražošanas tīklā.

Tā kā gan pašu, gan KTO dati ir viegli konfigurējami un analizējami vienā vietā, uzņēmums varēs apmierināt savu vajadzību pēc piegādes ķēdes redzamības un salīdzinājumiem starp vietnēm vienā krātuvē, nevis nepārtraukti pārbaudīt datus papīra formātā, Excel un dažādās patiesības versijās.

Iebūvētā analītika aizstāj laikietilpīgo un dārgo datu pārsūtīšanu un apstiprināšanu uz datora sistēmu. Izmantojot PIMS visaptverošu validācijas komplektu, uzņēmums ietaupīs līdz pat 80% laika, kas tradicionāli tiek tērēts validācijas darbiem, un pāries uz validētu stāvokli dažu nedēļu laikā.

Ceļojums no atklāšanas līdz PIMS ieviešanai tika pabeigts dažu mēnešu laikā, un Klients bija sajūsmā par IDBS komandas efektivitāti un kvalitāti.

Nākotne

Uzņēmums cer gūt labumu no PIMS spējas nodrošināt dziļāku izpratni par procesu. Darbojoties kā pastāvīga, dinamiska zināšanu bāze visā produkta dzīves ciklā, PIMS aizpilda datu plaisu starp procesa izstrādi un ražošanu, nodrošinot nepārtrauktu atgriezeniskās saites informācijas apriti, lai atbalstītu nepārtrauktu procesa uzlabošanu.

Biotehnoloģijas uzņēmums arī saskata lielu vērtību tajā, ka PIMS ļauj viegli apmainīties ar zināšanām starp iekšējām un ārējām komandām, vietnēm un partneriem. Uzņēmums plāno paātrināt laiku līdz laišanai tirgū, piemērojot iepriekš gūto pieredzi produktiem, kas nonāk tā klīniskajos cauruļvados, tostarp viena un tā paša medikamenta vai vienas un tās pašas vienības operāciju dažādām versijām citos produktos.

Viņi arī atzīst, ka informācijas plūsma ir ļoti spēcīga, taču vienvirziena informācijas plūsmas vērtība - no procesa izstrādes līdz ražošanai - ir ierobežota. Pēc tehnoloģiju nodošanas tūkstošiem ražošanas datu punktu netiek izmantoti vai pat netiek reģistrēti. Ja tie tiek reģistrēti, tie nonāk datu kapsētās, kur netiek izmantoti. PIMS spēja padarīt datus divvirzienu ir neparasta un nozarei jauna.

Par klientu

Šis vadošais biotehnoloģiju uzņēmums izceļas ar zinātnisko pētījumu pārvēršanu klīniski izmantojamos testu rezultātos, pamatojoties uz dziļu izpratni par cilvēka genomu un ģenētisko slimību bioloģiju. Tā nepārspējamie 20 gadu laikā veiktie atklājumi un augošā datu bāze, kas turpina paplašināties sadarbībā ar akadēmiskajiem, korporatīvajiem un farmācijas partneriem, nozīmē, ka tas ir pirmais tirgū ar inovatīviem produktiem un visaptverošu analīzi, kas ļauj klīnicistiem droši pieņemt lēmumus par pacientu veselību.